प्रवृत्ति स्कोर-कोविड -19 और गंभीर किडनी रोग वाले मरीजों में रेमेडिसविर के अवलोकन अध्ययन से मेल खाता है Ⅱ

बहस

इस पूर्वव्यापी समूह अध्ययन में, हमने अस्पताल में भर्ती मरीजों में नैदानिक ​​और प्रयोगशाला प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम की जांच कीCOVID-19 जिनके पास eGFR था,30 मिली/मिनट प्रति 1.73 एम2 और रेमडेसिविर प्राप्त किया, उन ऐतिहासिक नियंत्रणों की तुलना में जिन्हें रेमडेसिविर के लिए ईयूए से पहले अस्पताल में भर्ती कराया गया था। यह पहली रिपोर्ट है जिसमें ईजीएफआर, 30 मिली/मिनट प्रति 1.73 एम2 के साथ मिलान किए गए ऐतिहासिक तुलनित्र का उपयोग किया गया है। हमारे पीएस-मिलान एल्गोरिथ्म को रेमेडिसविर प्राप्त करने की संभावना और अस्पताल में प्रतिकूल परिणामों की संभावना (22) दोनों की भविष्यवाणी करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। हमारे अध्ययन में बीमारी की गंभीरता के उचित संकेतकों पर सटीक मिलान सुनिश्चित करने के लिए एक विस्तृत चार्ट समीक्षा भी शामिल है, जिसमें दोनों रोगियों के लिए दो चिकित्सकों द्वारा सभी चिकित्सकों और नर्सिंग नोट्स की व्यापक समीक्षा और पूर्वनिर्धारित प्रतिकूल घटनाओं की कठोर पकड़ और निर्णय सुनिश्चित करने के लिए मिलान किए गए नियंत्रण शामिल हैं। .

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हमें रुचि की प्रमुख नैदानिक ​​​​प्रतिकूल घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं मिला। सबसे कम हीमोग्लोबिन और उच्चतम एएसटी और एएलटी मान रेमेडिसविर-उपचारित रोगियों और ऐतिहासिक तुलनित्रों के बीच समान थे, जबकि हाइपरग्लेसेमिया रेमेडिसविर-उपचारित रोगियों में अधिक आम था। रेमेडिसविर से उपचारित समूह में हाइपरग्लेसेमिया की दर बहुत अधिक थी; हालाँकि, इनमें से 81% रोगियों को 10% ऐतिहासिक नियंत्रण रोगियों की तुलना में समवर्ती रूप से डेक्सामेथासोन प्राप्त हुआ। ऐसा इसलिए है क्योंकि सभी नियंत्रण रोगियों को डेक्सामेथासोन के नियमित उपयोग से पहले मार्च या अप्रैल 2020 में भर्ती कराया गया था।हमारे केंद्र पर COVID-19. देखभाल के मानक में यह बदलाव जून 2020 में रैंडमाइज्ड इवैल्यूएशन ऑफ कोविड थेरेपी (रिकवरी) परीक्षण से डेटा जारी होने के साथ हुआ, जिसके बाद गंभीर रूप से बीमार मरीजों को अस्पताल में भर्ती कराया गया।कोविड-19नियमित रूप से प्राप्त डेक्सामेथासोन (23)। हमारा अध्ययन उपचार की प्रभावशीलता दिखाने के लिए सक्षम नहीं था, और पुनः-उपचारित रोगियों में नगण्य रूप से बेहतर मृत्यु दर की खोज को देखभाल के बदलते मानक के आलोक में माना जाना चाहिए।कोविड-19अध्ययन अवधि के दौरान और समय के साथ अस्पताल में भर्ती होने वाले COVID के रोगियों के बीच अस्पताल में मृत्यु दर में ज्ञात सुधार हुआ है।

चित्र 2.|रुचि की नैदानिक ​​घटनाओं का अनुभव करने वाले रोगियों का प्रतिशत। नैदानिक ​​​​परिणामों का निर्णय दो चिकित्सकों द्वारा किया गया, जिन्होंने रेमेडिसविर उपचार (काली पट्टियाँ) के 148 घंटे बाद और ऐतिहासिक तुलनित्र (ग्रे बार) के लिए प्रवेश के पहले 7 दिनों के लिए प्रत्येक चिकित्सक और क्लिनिकल नर्सिंग नोट की समीक्षा की। एकमात्र नैदानिक ​​घटना जो रेमडेसिविर से उपचारित रोगियों में उल्लेखनीय रूप से बढ़ी थी, वह हाइपरग्लेसेमिया (ग्लूकोज .200 द्वारा परिभाषित) की घटना थी, जो 55% नियंत्रण वाले रोगियों की तुलना में रेमडेसिविर से उपचारित 81% रोगियों में हुई थी। 31 में से कुल 25 (81%) रेमडेसिविर-उपचारित रोगियों को 31 में से तीन (10%) नियंत्रण की तुलना में समवर्ती रूप से डेक्सामेथासोन प्राप्त हुआ। छह रेमेडिसविर-उपचारित रोगियों में से जिन्हें नहीं मिलाडेक्सामेथासोन, तीन (50%) को हाइपरग्लेसेमिया .200 मिलीग्राम/डीएल भी था। किसी भी अन्य प्रतिकूल घटना में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। एएलटी, एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज़; एएसटी, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़; एचजीबी, हीमोग्लोबिन; यूएलएन, सामान्य की ऊपरी सीमा।

चित्र 3.|रेमडेसिविर-उपचारित रोगियों और नियंत्रणों में प्रयोगशाला परिणाम दिखाने वाले बॉक्स प्लॉट। उच्चतम एएलटी, एएसटी, और ग्लूकोज के लिए बॉक्स प्लॉट और पुनर्वितरित रोगियों के लिए सबसे कम हीमोग्लोबिन इंटरक्वेर्टाइल रेंज (बॉक्स), मीडियन (लाइन), और 5 वें और 95 वें प्रतिशत के साथ मूंछें दिखाते हैं। आउटलेर्स को ठोस वृत्तों के साथ दिखाया गया है। मिलान किए गए रेमेडिसविर-उपचारित रोगियों और ऐतिहासिक नियंत्रणों के बीच केवल चरम ग्लूकोज में काफी अंतर था।

हालाँकि एक पूर्व अध्ययन से पता चला है कि रेमेडिसविर ब्रैडीकार्डिया (25) से जुड़ा हो सकता है, हमने रेमेडिसविर-उपचारित रोगियों और मिलान नियंत्रण में ब्रैडीकार्डिया की दर के बीच कोई अंतर नहीं पाया। यह आश्वस्त करने वाली बात है कि ईजीएफआर, 30 मिली/मिनट प्रति 1.73 एम2 वाले रोगियों में रेमेडिसविर के सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में आने की संभावना अधिक होती है।हृदवाहिनी रोगआधाररेखा पर। कुल मिलाकर, नियंत्रण समूह में नैदानिक ​​​​घटनाओं की उच्च दर अस्पताल में भर्ती मरीजों के बीच सीओवीआईडी ​​​​की गंभीरता के साथ-साथ ईजीएफआर, 30 मिलीलीटर / मिनट प्रति 1.73 एम 2 वाले रोगियों की उच्च सह-रुग्णता बोझ और कमजोरी को दर्शाती है; यह उचित रूप से मिलान किए गए नियंत्रणों के विरुद्ध बेंचमार्किंग तुलनाओं के महत्व पर प्रकाश डालता है

चित्र 4. |क्रिएटिनिनउन रोगियों के बीच रुझान जो बेसलाइन पर केआरटी पर नहीं थे।सीरम क्रिएटिनिनअध्ययन अवधि के दौरान प्रत्येक रोगी के लिए मान लॉग2 पैमाने पर दिखाए जाते हैं। लाल रंग में दिखाए गए मरीजों में सीरम क्रिएटिनिन या केआरटी की शुरुआत में $50% की वृद्धि हुई थी। रेमेडिसविर-उपचारित एक मरीज में केआरटी की शुरुआत डायलिसिस मशीन आइकन द्वारा निर्धारित की जाती है।

पहले एकल-केंद्र और बहु-केंद्रीय रोगी श्रृंखला में ऑफ-लेबल रेमेडिसविर का उपयोग रोगियों में किया जाता थाईएसकेडीसुझाव दिया है कि यह सुरक्षित है और अच्छी तरह से सहन किया जा सकता है। हमारी खोज यह है कि चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण ट्रांसएमिनेस ऊंचाई दुर्लभ थी और रेमेडिसविर उपचार के साथ बढ़ी नहीं थी, ईजीएफआर, 30 मिली/मिनट प्रति 1.73 एम2 (26-29) वाले रोगियों में रेमेडिसविर की सभी पूर्व रिपोर्टों की पुष्टि करती है। पेटिट एट अल. (27) जब ईजीएफआर वाले रोगियों को 30 मिली/मिनट प्रति 1.73 एम2 दिया गया, तो ईजीएफआर वाले रोगियों को 30 मिली/मिनट प्रति 1.73 एम2 की तुलना में एएलटी, एएसटी, या सीरम क्रिएटिनिन में प्रतिकूल घटनाओं या वृद्धि में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं मिली। और उन्होंने पाया कि किसी भी ट्रांसअमिनेज़ या क्रिएटिनिन उन्नयन का कारण रेमडेसिविर का उपयोग नहीं था। एस्टिवर्ने एट अल. (30) पाया गया कि ईजीएफआर वाले 18 रोगियों में, प्रति 1.73 एम2 में 30 मिली/मिनट, जिन्हें रेमडेसिविर मिला, उनमें ट्रांसमिनिटिस (एएलटी या एएसटी सामान्य की ऊपरी सीमा से पांच गुना से अधिक) के दो मामले थे, जिनमें से दोनों को सदमे के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था। जिगर। ऐश्वर्या एट अल. (29) ने भारत के एक ही अस्पताल में रेमडेसिविर से उपचारित डायलिसिस पर ईएसकेडी के 48 रोगियों का अध्ययन किया और पाया कि रेमडेसिविर अच्छी तरह से सहन किया गया था, लेकिन एक मरीज को रेमडेसिविर की पहली खुराक के बाद तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम का अनुभव हुआ। संबंधित रूप से, हमारा अध्ययन प्रदान करता है

विश्व स्वास्थ्य संगठन फार्माकोविजिलेंस डेटाबेस के दो विश्लेषणों से पता चला है कि अन्य दवाओं की तुलना में रेमडेसिविर के उपयोग के बाद AKI की रिपोर्ट अधिक आम तौर पर रिपोर्ट की जाती है।कोविड का इलाज करें-19(हाइड्रॉक्सीक्लोरोक्वीन, डेक्सामेथासोन, और टोसीलिज़ुमैब) (31,32); हालाँकि, फार्माकोविजिलेंस डेटाबेस में रिपोर्टिंग पूर्वाग्रह मौजूद है। वोंगबोन्सिन एट अल। (33) ने बायोप्सी-सिद्ध ऑस्मोटिक ट्यूब्यूलोपैथी के साथ पुनर्वितरित रोगी में गुर्दे की कार्यप्रणाली बिगड़ने का एक मामला बताया, जो तब हो सकता है जब गुर्दे की नलिकाएं अपचनीय कार्बोहाइड्रेट भार से अभिभूत हो जाती हैं, जिससे पता चलता है कि संचय से नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा है। एसबीईसीडी सहायक; यह साहित्य में आज तक का एकमात्र रिपोर्ट किया गया मामला है, और इस मरीज को भी सीओवीआईडी ​​​​के कारण गंभीर रूप से ढहने वाली फोकल सेगमेंटल ग्लोमेरुलोपैथी थी, जो सुझाव देता है कि ऑस्मोटिक ट्यूबलोपैथी दुर्लभ है (33)। एस्टिवर्ने एट अल. (30) एक मरीज की किडनी खराब होने की भी सूचना मिली, जिसका कारण संभवतः रेमेडिसविर था। हालाँकि, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि इस और सभी पिछली श्रृंखलाओं में COVID के साथ ऐतिहासिक तुलनित्र नहीं थे, जिन्हें रेमडेसिविर नहीं मिला था, और यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि COVID की उच्च दर के साथ जुड़ा हुआ है। अस्पताल में भर्ती मरीजों में एकेआई (4,34)। इस संबंध में, इस अध्ययन में रेमेडिसविर-उपचारित रोगियों और ऐतिहासिक नियंत्रणों के बीच क्रिएटिनिन रुझानों की हमारी तुलना आश्वस्त करने वाली है; रेमडेसिविर-उपचारित अधिकांश रोगियों में सीरम क्रिएटिनिन में सुधार स्थिर था (चित्र 4)। बियांकालाना एट अल. (35) पुनर्वितरण प्राप्त करने वाले 80 बुजुर्ग रोगियों के एक समूह का मूल्यांकन किया और पाया कि कई लोगों ने उपचार के दौरान ईजीएफआर में वृद्धि का अनुभव किया; उन्होंने अनुमान लगाया कि रेमेडिसविर गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनोवायरस 2-मध्यस्थता वाली चोट का तुरंत प्रतिकार कर सकता है और प्रणालीगत सूजन को कम कर सकता है। बक्सेडा एट अल. (36) ने बताया कि 51 किडनी प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं की श्रृंखला में पुनर्वितरण सुरक्षित था और प्रारंभिक उपयोग (अस्पताल में भर्ती होने के 48 घंटों के भीतर) अस्पताल में रहने की अवधि को कम करने की प्रवृत्ति से जुड़ा था। आश्वासन, क्योंकि ऐतिहासिक नियंत्रण की तुलना में रेमेडिसविर-उपचारित रोगियों में कार्डियक अरेस्ट का कोई मामला नहीं था और कार्डियक अतालता का कोई खतरा नहीं था।

हमारे अध्ययन की बहुत सी सीमितताएं हैं। यह एकल स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली है, और इसलिए, यह सामान्यीकरण को सीमित करती है; इसके बावजूद, हमारा मेल खाने वाला समूह नस्लीय और जातीय रूप से विविध था। हमारे नमूने का आकार छोटा था, और हम 34 रेमडेसिविर-उपचारित रोगियों में से केवल 31 के लिए उपयुक्त मिलान खोजने में सक्षम थे; फिर भी, मेल खाने वाले समूहों के बीच अभी भी मतभेद थे। हमने पहली लहर (रेमडेसिविर के ईयूए से पहले) से ऐतिहासिक नियंत्रणों को चुना क्योंकि ईयूए के बाद जिन नियंत्रणों को रेमडेसिविर नहीं मिला, उनका चयन करने से महत्वपूर्ण संकेत पूर्वाग्रह उत्पन्न हो जाता; हालाँकि, महामारी के दौरान देखभाल के तेजी से बदलते मानक, जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग और सहायक देखभाल में बदलाव शामिल हैं, उचित नियंत्रणों की पहचान करना चुनौतीपूर्ण बना देता है। सुरक्षा का पुख्ता अनुमान लगाने के लिए बहुत बड़े अध्ययन की आवश्यकता होगी। हालाँकि, यह अध्ययन इस आबादी में ऑफ-लेबल उपयोग की सबसे बड़ी श्रृंखला में से एक है। हमारा अध्ययन नैदानिक ​​​​परिणामों के पूर्वव्यापी निर्धारण और इस तथ्य से भी सीमित है कि जांचकर्ताओं को उपचार असाइनमेंट के प्रति अंधा नहीं किया गया था। तथ्य यह है कि सुरक्षा परिणाम पूर्वनिर्धारित थे और प्रत्येक चिकित्सक और नर्सिंग नोट की समीक्षा दो जांचकर्ताओं द्वारा की गई थी, इस पूर्वाग्रह को कम करता है।

तीव्र किडनी रोग और सीकेडी, कोविड के रोगियों में प्रतिकूल परिणामों के लिए सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारकों में से एक हैं। जीवनरक्षक उपचारों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों से गुर्दे की बीमारी के रोगियों को बाहर करना एक महत्वपूर्ण समस्या है जिसे कोविड महामारी ने उजागर किया है (37,38)। यद्यपि ईजीएफआर वाले व्यक्तियों के बीच रेमडेसिविर की सुरक्षा पर निर्णायक डेटा की कमी है, प्रति 1.73 एम2 में 30 मिली/मिनट की कमी है, हमारी रिपोर्ट डेटा के बढ़ते समूह में यह सुझाव देती है कि एकेआई, उन्नत सीकेडी वाले रोगियों में रेमडेसिविर का एक छोटा कोर्स सुरक्षित हो सकता है। , और ईएसकेडी। गंभीर रूप से कम किडनी फ़ंक्शन वाले प्रतिभागियों में रेमेडिसविर की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन से निश्चित सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा का पालन किया जाएगा, जो कोरोनोवायरस रोग 2019 के लिए अस्पताल में भर्ती हैं, एक यादृच्छिक, नियंत्रित परीक्षण जो गंभीर सीओवीआईडी ​​​​के रोगियों को भर्ती करता है। ईजीएफआर, 30 मिली/मिनट प्रति 1.73 एम2 (39)।

खुलासे

एमई सिसे ने बायोपोर्टो के साथ परामर्श समझौते की रिपोर्ट दी; एबवी, ईएमडी-सेरोनो, गिलियड साइंसेज और मर्क से अनुसंधान निधि; हेमोडायलिसिस विश्वविद्यालय व्याख्यान के लिए इंटरनेशनल सोसाइटी ऑफ हेमोडायलिसिस से सम्मान; और वैज्ञानिक सलाहकार बोर्ड के सदस्य के रूप में गिलियड साइंसेज के साथ वैज्ञानिक सलाहकार या सदस्यता और वैज्ञानिक सलाहकार बोर्ड के सदस्य के रूप में ट्रैवेरे थेरेप्यूटिक्स। शेष सभी लेखकों के पास बताने के लिए कुछ भी नहीं है। फंडिंग इस काम को गिलियड साइंसेज (गिलियड) अन्वेषक द्वारा मैसाचुसेट्स जनरल हॉस्पिटल (एमई सिसे को) को दिए गए अनुदान द्वारा वित्त पोषित किया गया था। आभार अध्ययन के सभी पहलुओं (प्रोटोकॉल, डेटा कैप्चर, विश्लेषण और पांडुलिपि तैयारी) मैसाचुसेट्स जनरल अस्पताल में एमई सिसे और उसके सह-अन्वेषकों द्वारा किए गए थे। लेखक का योगदान एमई सिस ने अध्ययन की संकल्पना की; जेडी लॉन्ग, आर. सीतापति, एमई सिसे, आईए स्ट्रोहबेहन, और एस. झाओ डेटा क्यूरेशन के लिए जिम्मेदार थे; आर. सीतापति और एमई सिसे जांच के लिए जिम्मेदार थे; एमई सिस और एस. झाओ औपचारिक विश्लेषण सिस के लिए जिम्मेदार थे; एमई सिसे कार्यप्रणाली के लिए जिम्मेदार थे; एमई सिसे परियोजना प्रशासन के लिए जिम्मेदार था; एमई सिसे और आईए

स्ट्रोह बेहन संसाधनों के लिए जिम्मेदार थे; IA Strohbehn सॉफ़्टवेयर के लिए ज़िम्मेदार था; सत्यापन के लिए ME Sise जिम्मेदार था; विज़ुअलाइज़ेशन के लिए ME Sise जिम्मेदार था; एमई सिसे फंडिंग अधिग्रहण के लिए जिम्मेदार था; एमई सिसे ने पर्यवेक्षण प्रदान किया; आर सीतापा आपके और एमई सिसे ने मूल मसौदा लिखा; और जेडी लॉन्ग, आर. सी थापथी, एमई सिसे, आईए स्ट्रोहबेहन और एस. झाओ ने पांडुलिपि की समीक्षा और संपादन किया।

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