संयुक्त राज्य अमेरिका के फार्माकोपिया, यूरोपीय फार्माकोपिया, जापानी फार्माकोपिया और चीनी फार्माकोपिया के बीच टीसीएम काढ़ा के टुकड़ों के माइक्रोबियल सीमा परीक्षण और मानदंड का तुलनात्मक अध्ययन।

2 नियंत्रण बैक्टीरिया निरीक्षण

नियंत्रण बैक्टीरिया निरीक्षण के निरीक्षण में एक महत्वपूर्ण आइटम हैचीनी हर्बल दवाएं। नियंत्रण बैक्टीरिया निरीक्षण आइटम आमतौर पर चार फार्माकोपोइयस में निर्धारित किए गए पित्त-प्रतिरोधी ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया, एस्चेरिचिया कोलाई और साल्मोनेला [10-13] शामिल हैं। उनके निरीक्षण विधियों की तुलना तालिका 2 में दिखाई गई है। यह बताया जाना चाहिए कि USP43 माइक्रोबियल काउंट निरीक्षण में पित्त-प्रतिरोधी ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया को वर्गीकृत करता है "2 0 21"। इसके अलावा, स्टैफिलोकोकस ऑरियस की निरीक्षण विधि को USP43 और JP17 में जोड़ा गया था; USP43 ने क्लोस्ट्रीडियम के निरीक्षण पद्धति को भी पूरक किया और अस्वीकार्य माइक्रोबियल जोखिम मूल्यांकन की अवधारणा का प्रस्ताव करने वाला पहला था। इसके अलावा, USP43 ने केवल चीनी हर्बल दवाओं के नियंत्रण बैक्टीरिया निरीक्षण विधि में संस्कृति मध्यम उपयुक्तता परीक्षण के सिद्धांत को पेश किया, और विशिष्ट संचालन विधि को स्पष्ट नहीं किया, और न ही इसे विधि उपयुक्तता परीक्षण के संचालन की आवश्यकता थी; जबकि EP10.0, JP17 और CHP2020 सभी ने संस्कृति मध्यम उपयुक्तता परीक्षण और विधि उपयुक्तता परीक्षण का अपेक्षाकृत विस्तृत परिचय दिया।

एक चीनी चिकित्सा जड़ी बूटी अर्क लेबल जो यूएसए बाजार में इस्तेमाल की जाती है

 

2.1 पित्त-प्रतिरोधी ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया

दिखावा में, अन्य फार्माकोपिया के विपरीत जो TSB माध्यम का उपयोग मंदक के रूप में करते हैं, USP43 पीएच 7.2 पीबीएस को मंदक के रूप में जोड़ता है। यद्यपि प्रत्येक फार्माकोपिया में नमूना वसूली समय के लिए आवश्यकताएं थोड़ी भिन्न होती हैं, लेकिन सभी को कम से कम 2 घंटे के लिए वसूली की आवश्यकता होती है। बैक्टीरियल संवर्धन चरण में, ep1 0। 0 0 के 4 परीक्षण नमूना इनोक्यूलेशन सांद्रता का उपयोग करता है। 1, 0। 0 1, 0.001, और 0। पित्त-प्रतिरोधी ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया जो इस पद्धति से पता लगाया जा सकता है, वह 1 × 104 CFU/G (या CFU/ML) तक पहुंचता है।
0। 1, 0 के 3 टेस्ट सैंपल इनोक्यूलेशन सांद्रता का उपयोग करके अन्य फार्माकोपिया की विधि की तुलना में। 0 1, और 0। विभिन्न फार्माकोपिया के चयनात्मक पृथक्करण में उपयोग किए जाने वाले तरीके सुसंगत हैं, और वीआरबीजीए माध्यम का उपयोग संदिग्ध उपनिवेशों की पहचान करने के लिए किया जाता है, लेकिन संस्कृति तापमान और संस्कृति का समय थोड़ा अलग होता है।

 

सिस्टंच विनिर्देश सूची

 

2.2 एस्चेरिचिया कोलाई

Ep1 0। गुणात्मक परीक्षण विधि में, प्रत्येक फार्माकोपिया के पता लगाने के सिद्धांत सुसंगत हैं। परीक्षण समाधान टीएसबी माध्यम के साथ समृद्ध होता है, मैककॉन्की शोरबा माध्यम में टीका लगाया जाता है, और फिर चयनात्मक माध्यम के साथ अलग हो जाता है। उनमें से, USP43 18 से 24 घंटे के लिए पृथक्करण और संस्कृति के लिए MacConkey Agar माध्यम का उपयोग करता है, और EMB माध्यम का उपयोग Escherichia कोलाई पहचान के लिए किया जा सकता है; अन्य तीन फार्माकोपोइयस को 18 से 72 घंटे के लिए अलगाव और संस्कृति के लिए मैककॉन्की अगर माध्यम के उपयोग की आवश्यकता होती है, और लक्ष्य बैक्टीरिया को उचित पहचान विधियों द्वारा निर्धारित किया जाता है। JP17 अतिरिक्त और संस्कृति नमूनों के लिए मैककॉन्की अगर माध्यम के बजाय Escherichia कोलाई क्रोमोजेनिक अगर माध्यम का उपयोग कर सकता है। मात्रात्मक परीक्षण विधि में, दोनों EP1 0। 0 और JP17 एमपीएन विधि का उपयोग तीन परीक्षण नमूना टीकाकरण सांद्रता के साथ 0.1, 0.01, और 0.001 ग्राम (या एमएल) के साथ नमूनों में एस्चेरिचिया कोलाई की जांच करने के लिए करते हैं, जो नियंत्रण बैक्टीरिया निरीक्षण के लिए अधिक विधि विकल्प प्रदान करते हैं।

 

2.3 साल्मोनेला

नमूनाकरण की मात्रा के संदर्भ में, EP1 0 को छोड़कर। 0, जिसके लिए बफर पेप्टोन जलीय समाधान के 225 मिलीलीटर में संवर्धित होने के लिए नमूने के 25 ग्राम (या 25 एमएल) की आवश्यकता होती है, अन्य फार्माकोपोइयस सभी को स्टिपल करें कि 1 0 g (या 1} { चयनात्मक जीवाणु संवर्धन चरण में, USP43, EP1 0। 0 और CHP2020 सभी RV माध्यम का उपयोग 30-35 डिग्री पर करते हैं, जबकि JP17 चयनात्मकता बढ़ाने के लिए संस्कृति का तापमान (42 ± 0.5) डिग्री बढ़ाता है। पृथक्करण चरण में, USP43 विधि एक या अधिक BGA, XLD या HE माध्यम का चयन कर सकती है; EP10.0 और CHP2020 को केवल XLD माध्यम के उपयोग की आवश्यकता होती है, और JP17 भी साल्मोनेला क्रोमोजेनिक अगर माध्यम का उपयोग कर सकता है। संदिग्ध सूक्ष्मजीवों की पहचान में, USP43 तीन-चीनी आयरन परीक्षण के माध्यम से लक्ष्य बैक्टीरिया को स्क्रीन करता है; EP10.0 और JP17 न्याय करने के लिए उपयुक्त तरीकों का उपयोग करते हैं; CHP2020 उपरोक्त दो पहचान विधियों को एकीकृत करता है, जो अधिक लचीला और उचित है।

 

2.4 अन्य नियंत्रण बैक्टीरिया

JP17 और USP43 दोनों स्टैफिलोकोकस ऑरियस के लिए परीक्षण विधि निर्दिष्ट करते हैं, जबकि EP1 0। 0 और CHP2020 इस आइटम को निर्दिष्ट नहीं करते हैं। JP17 यह निर्धारित करता है कि परीक्षण के नमूने को TSB माध्यम में सुसंस्कृत होने के बाद, इसे पृष्ठभूमि बैक्टीरिया को रोकने के लिए पुन: संस्कार के लिए 7.5% सोडियम क्लोराइड युक्त TSB माध्यम में स्थानांतरित करने की आवश्यकता है; USP43 केवल एकल जीवाणु संवर्धन के लिए TSB माध्यम का उपयोग करता है। चयनात्मक संस्कृति मीडिया को अलग करते समय, JP17 और USP43 MS माध्यम के अलावा VJ माध्यम और BP माध्यम का उपयोग करें। संदिग्ध कॉलोनियों की पहचान करते समय, USP43 प्लाज्मा कोगुलेज़ परीक्षण का उपयोग करता है, जबकि JP17 पहचान के लिए उपयुक्त तरीकों का उपयोग कर सकता है। इसके अलावा, USP43 एक क्लोस्ट्रीडियम डिटेक्शन विधि भी प्रदान करता है, जो कि USP43 "62" के तहत गैर-स्थैतिक उत्पादों के लिए माइक्रोबायोलॉजिकल निरीक्षण विधि के समान है।

एक चीनी चिकित्सा जड़ी बूटी अर्क एचपीएलसी परीक्षण प्रयोगशाला

 

3 माइक्रोबायोलॉजिकल सीमा मानक

3.1 ep1 0। 0।

EP1 0। 0 "5.1.8" चीनी हर्बल दवा के टुकड़ों और उनके अर्क को तीन श्रेणियों में विभाजित करता है: पानी के उपचार के लिए नमूने (ए), अन्य प्रक्रियाओं (बी) द्वारा इलाज किए गए नमूने, और नमूने जो अन्य प्रक्रियाओं (सी) [10] के बाद बी की आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकते हैं।
क्लास ए के नमूनों के लिए, TAMC काउंट के लिए सीमा मानक 1 × 107 CFU/G (या CFU/ML) है, और TYMC काउंट के लिए सीमा मानक 1 × 105 CFU/G (या CFU/ML) है; उसी समय, अधिकतम स्वीकार्य गणना परिणाम इस आधार पर निर्धारित किए जाते हैं, 5 के कारक के रूप में व्यक्त किए गए हैं। उत्पाद की गिनती की वस्तुओं के लिए सबसे कड़े मानक क्लास बी उत्पाद हैं, जिनके TAMC काउंट के लिए सीमा मानक 1 × 104 CFU/G (या CFU/ML) और TYMC काउंट 1 × 102 CFU/G (या CFU/ML) हैं। क्लास ए के नमूनों को छोड़कर, जिन्हें पित्त-प्रतिरोधी ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के लिए जाँच करने की आवश्यकता नहीं है, क्लास बी और क्लास सी के नमूनों को TAMC, TYMC काउंट्स और पित्त-प्रतिरोधी ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया, एस्चेरिचिया कोलाई और साल्मोनेला [10] के लिए चेक किया जाना चाहिए, विवरण के लिए तालिका 3 देखें।

 

3.2 JP17

JP17 "G4" चीनी हर्बल दवा के टुकड़ों और उनके अर्क को दो श्रेणियों में विभाजित करता है: उबलते पानी (कक्षा I) और नमूने के साथ इलाज किए गए नमूने जो सीधे निष्कर्षण प्रक्रिया (कक्षा II) [11] से गुजरने के बिना उपयोग किए जाते हैं। इसकी तुलना में, JP17 में क्लास I उत्पाद ep1 0 में क्लास ए उत्पादों के बराबर हैं। 0, और JP17 में कक्षा II ep1 0 0 में कक्षा C के समान है। हालांकि, JP17 EP10.0 में क्लास B उत्पादों के लिए सीमा मानकों को निर्दिष्ट नहीं करता है, विवरण के लिए तालिका 3 देखें।

 

3.3 USP43

EP1 0 में काढ़ा टुकड़ों के वर्गीकरण के साथ तुलना में। 0 और JP17, USP43 ने गैर-धूर्त पोषण और आहार की खुराक के लिए माइक्रोबियल सीमा मानक "2023" में चीनी चिकित्सा (प्लांट मेडिसिन) युक्त उत्पादों का अधिक विस्तृत वर्गीकरण किया है। 7 श्रेणियां हैं, जिनमें सूखे या जमीन के पौधे, ग्राउंड प्लांट अर्क, आदि शामिल हैं, जैसा कि तालिका 4 में दिखाया गया है। उनमें से, सूखे या ग्राउंड प्लांट के नमूनों की आवश्यकताएं 1 × 105 CFU/g (या CFU/mL) से कम या बराबर TAMC की गिनती होती हैं, TYMC गिनती 1 × 103 CFU/g (या CFU/ML), और CFU/Ml), जी। यह आवश्यकता एक ही वर्गीकरण के उत्पादों के लिए EP10.0 और JP17 की आवश्यकताओं से अधिक है।

 

3.4 CHP2020

2 0 15 संस्करण के आधार पर, CHP2020 "जनरल रूल 1108" ने प्रत्यक्ष मौखिक और भिगोए हुए चीनी हर्बल दवाओं के लिए माइक्रोबियल सीमा मानकों को संशोधित किया, और TAMC, TYMC काउंट्स और Escherichia कोली के लिए प्रावधानों को जोड़ा। 1 × 103 CFU/G की TYMC गिनती आवश्यकता को छोड़कर, बाकी EP10.0 में क्लास C नमूनों के लिए माइक्रोबियल सीमा मानकों के समान हैं (तालिका 3 देखें)। हालांकि, CHP2020 ने अभी भी चीनी हर्बल दवा के अर्क के नियंत्रण बैक्टीरिया निरीक्षण के लिए एक एकीकृत सीमा मानक स्थापित नहीं किया है। यह देखा जा सकता है कि चीनी हर्बल दवाओं की माइक्रोबियल सीमाओं के लिए CHP2020 की आवश्यकताएं, चाहे वह चीनी दवाओं का वर्गीकरण हो, जिन्हें सूक्ष्मजीवों या माइक्रोबियल सीमा मानकों को नियंत्रित करने की आवश्यकता है, अन्य तीन फार्माकोपिया के रूप में पूर्ण नहीं हैं।

 

4 चर्चा

चीनी फार्माकोपोइया के 2 0 15 संस्करण में चीनी हर्बल मेडिसिन स्लाइस के लिए कुछ माइक्रोबियल सीमा मानकों को शामिल किया गया है, जिसने माइक्रोबियल संदूषण पर ध्यान देने और चीनी हर्बल मेडिसिन स्लाइस के प्रसंस्करण को मानकीकृत करने के लिए चीनी चिकित्सा निर्माताओं का मार्गदर्शन करने में सकारात्मक भूमिका निभाई है [15]। हालांकि, मेरे देश में चीनी हर्बल मेडिसिन स्लाइस की समग्र उत्पादन स्तर और तकनीकी स्थितियां विकसित देशों से बहुत पीछे हैं। माइक्रोबियल संदूषण अभी भी उत्पादों में आम है, और सशर्त रोगजनकों का मौजूद हो सकता है [16-18]। यद्यपि अधिकांश चीनी हर्बल दवा स्लाइस को उपयोग करने से पहले काढ़ा और अन्य प्रक्रियाओं द्वारा संसाधित करने की आवश्यकता होती है, फिर भी दवा की प्रक्रिया में संभावित जोखिम हैं, और अवशिष्ट रोगजनक सूक्ष्मजीव अभी भी रोगियों को नुकसान पहुंचा सकते हैं [3-4, 8, 17-19]। वर्तमान में, हालांकि CHP2020 ने USP43, EP10.0 और JP17, CHP2020 के विनियमों में नमूना वर्गीकरण, निरीक्षण वस्तुओं और सीमा मानकों के साथ तुलना में "चीनी हर्बल मेडिसिन अर्क और चीनी हर्बल मेडिसिन स्लाइस के लिए माइक्रोबियल सीमा मानकों" को संशोधित किया है।

चीनी हर्बल दवाएं प्राथमिक संसाधित उत्पाद और एक विशेष प्रकार की दवा हैं। उनके निरीक्षण विधियों की प्रयोज्यता मानक सेटिंग [14] की प्रक्रिया में एक महत्वपूर्ण कड़ी है। चीनी हर्बल दवाओं की पृष्ठभूमि संदूषण अधिक है, जो नियंत्रण बैक्टीरिया के निरीक्षण में बहुत हस्तक्षेप करता है और छूट का पता लगाने का जोखिम होता है [17]। विभिन्न निरीक्षण विधियों के बैक्टीरिया संवर्धन और पृथक्करण प्रभावों में बड़े अंतर हैं। JP17 में स्टैफिलोकोकस ऑरियस के निरीक्षण को एक उदाहरण के रूप में लेते हुए, बैक्टीरियल संवर्धन के लिए 7.5% सोडियम क्लोराइड युक्त TSB माध्यम का उपयोग नमूने में पृष्ठभूमि सूक्ष्मजीवों के विकास को बाधित करने और लक्ष्य बैक्टीरिया की पहचान दर में सुधार करने में मदद कर सकता है। USP43 और JP17 भी विभिन्न प्रकार के रंगमेटिक संस्कृति मीडिया का उपयोग जोड़ते हैं, जो लक्ष्य बैक्टीरिया को अलग करने के लिए एक प्रभावी तरीका है। इसके अलावा, सभी चार फार्माकोपोइया वैकल्पिक माइक्रोबियल निरीक्षण विधियों, जैसे कि इलेक्ट्रोकेमिकल विधियों, गैस निरीक्षण विधियों, केमिल्यूमिनेसेंस विधियों आदि के उपयोग की अनुमति देते हैं, उनमें से, आणविक जीव विज्ञान के आधार पर पता लगाने वाली तकनीक ने उच्च संवेदनशीलता, उच्च विशिष्टता और चिकित्सा निरीक्षण के क्षेत्र में तेजी से निरीक्षण का प्रदर्शन किया है, और माइक्रोबियल निरीक्षण में एक सकारात्मक भूमिका निभा सकते हैं, और माइक्रोबियल इंस्पेक्शन के क्षेत्र में एक सकारात्मक भूमिका निभा सकते हैं। दवाएं [19-20]। सीमा मानकों के संदर्भ में, USP43 में चीनी दवाओं का सबसे विस्तृत वर्गीकरण और चीनी चिकित्सा स्लाइस के माइक्रोबियल सीमा मानकों के लिए अपेक्षाकृत सख्त आवश्यकताएं हैं। यद्यपि USP43 अस्वीकार्य सूक्ष्मजीवों के प्रकारों को निर्दिष्ट नहीं करता है, लेकिन इसमें निर्माताओं को सक्रिय रूप से अस्वीकार्य सूक्ष्मजीवों का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होती है जो उत्पादों में मौजूद हो सकते हैं, विशेष रूप से सूक्ष्मजीवों को नियंत्रित करने के लिए जो उत्पादों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं और सुरक्षा खतरों का नेतृत्व कर सकते हैं [12]। जोखिम मूल्यांकन और जोखिम प्रबंधन की यह अवधारणा मेरे देश में सीखने और संदर्भित करने के लायक है। सारांश में, इस अध्ययन ने माइक्रोबियल एन्यूमरेशन विधियों की तुलना और विश्लेषण किया, बैक्टीरिया निरीक्षण विधियों और चार फार्माकोपिया में चीनी चिकित्सा स्लाइस के माइक्रोबियल-संबंधित सीमा मानकों को नियंत्रित किया। माइक्रोबियल संदूषण और चीनी चिकित्सा स्लाइस के नियंत्रण की वर्तमान स्थिति के अनुसार, फार्माकोपिया में चीनी चिकित्सा से संबंधित उत्पादों के माइक्रोबियल निरीक्षण और सीमा मानकों को और बेहतर बनाना आवश्यक है, बुनियादी माइक्रोबियल लोड डेटा को इकट्ठा करना और व्यवस्थित करना जारी रखें, और चीनी चिकित्सा निर्माताओं को माइक्रोबियल संदूषण नियंत्रण और प्रबंधन को मजबूत करने के लिए चीनी चिकित्सा निर्माताओं को गाइड करें, और अंततः चीनी चिकित्सा उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करें। यह अनुशंसा की जाती है कि चीनी चिकित्सा स्लाइस के माइक्रोबियल संदूषण और नियंत्रण की वर्तमान स्थिति के अनुसार, फार्माकोपिया में चीनी चिकित्सा से संबंधित उत्पादों के माइक्रोबियल निरीक्षण विधियों और सीमा मानकों को धीरे-धीरे सुधार किया जाना चाहिए, और संबंधित उत्पादों के माइक्रोबियल सीमा स्तर को यथोचित रूप से परिष्कृत किया जाना चाहिए।

 

संदर्भ

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