चार मात्रात्मक SARS-CoV का मूल्यांकन और तुलना -2 COVID में सीरोलॉजिकल परीक्षण -19 रोगियों और प्रतिरक्षित स्वस्थ व्यक्तियों, कैंसर रोगियों और इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी वाले रोगियों

अमूर्त

पृष्ठभूमि: टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए अर्ध-मात्रात्मक और मात्रात्मक इम्युनोसेज़ सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली पद्धति है।

उद्देश्य: COVID रोगियों और प्रतिरक्षित स्वस्थ व्यक्तियों, कैंसर रोगियों और इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी वाले रोगियों में चार मात्रात्मक SARS-CoV -2 सीरोलॉजिकल परीक्षणों की तुलना करना।

पढ़ाई की सरंचना: एक सीरोलॉजिकल नमूना भंडार बनाने के लिए सीओवीआईडी ​​​​संक्रमण और टीकाकरण समूहों से 21 0 सीरोलॉजिकल नमूनों का उपयोग किया गया था। मात्रात्मक, अर्ध-मात्रात्मक और गुणात्मक एंटीबॉडी माप के लिए चार निर्माताओं, यूरोइम्यून, रोश, एबॉट और डायसोरिन के सीरोलॉजिकल तरीकों का मूल्यांकन किया गया था। सभी चार विधियां SARS-CoV -2 स्पाइक रिसेप्टर-बाइंडिंग डोमेन के खिलाफ IgG एंटीबॉडी को मापती हैं और परिणामों को बाइंडिंग एंटीबॉडी यूनिट/एमएल (बीएयू/एमएल) में रिपोर्ट करती हैं। ±25% की कुल त्रुटि स्वीकार्य (टीईए) को यह निर्धारित करने के लिए मानदंड के रूप में चुना गया था कि क्या दोनों विधियां चिकित्सकीय रूप से मात्रात्मक रूप से समकक्ष हैं। प्रत्येक विधि के लिए कट-ऑफ मान से विभाजित संख्यात्मक एंटीबॉडी एकाग्रता का उपयोग करके अर्ध-मात्रात्मक परिणाम (टाइटर) प्राप्त किए गए थे। परिणाम: सभी युग्मित मात्रात्मक तुलनाओं ने अस्वीकार्य प्रदर्शन प्रदर्शित किया। टीईए के रूप में ±25% के साथ, सबसे अच्छा समझौता यूरोइम्यून और डायसोरिन के बीच 74 (21 {{20%) नमूनों में से 35.2%) था, जबकि सबसे कम समझौता यूरोइम्यून और रोश के बीच 11 (210 नमूनों में से 5.2%) था। सभी चार तरीकों के बीच एंटीबॉडी टाइटर्स काफी भिन्न थे (पी <0.001)। एक ही नमूने से उच्चतम अनुमापांक अंतर रोशे और डायसोरिन के बीच है, जिसमें 1392-गुना अंतर है। गुणात्मक तुलना पर, किसी भी युग्मित तुलना ने स्वीकार्य तुलना नहीं दिखाई (पी <0.001)।

निष्कर्ष: मात्रात्मक, अर्ध-मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से चार मूल्यांकन किए गए परखों के बीच खराब सहसंबंध मौजूद है। तुलनीय माप प्राप्त करने के लिए परखों के और अधिक सामंजस्य की आवश्यकता है।

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1। पृष्ठभूमि

SARS-CoV संक्रमण की वैश्विक महामारी को दो साल से अधिक समय हो गया है, और टीकों की बारह अरब से अधिक खुराकें दी जा चुकी हैं और दुनिया भर में 600 मिलियन से अधिक लोग COVID से संक्रमित हैं। [1] . हेल्थ कनाडा (एचसी) और यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए कई टीकों को मंजूरी दे दी है, जैसे मॉडर्न स्पाइकवैक्स (एमआरएनए-1273) और फाइजर-बायोएनटेक कॉमिरनेटी (बीएनटी162बी2) [2, 3]. कोरोना वायरस में चार संरचनात्मक प्रोटीन होते हैं: स्पाइक प्रोटीन (एस), न्यूक्लियोकैप्सिड (एन), लिफाफा प्रोटीन (ई), और झिल्ली प्रोटीन (एम) [4]। एस प्रोटीन, जो वायरस के आवरण से निकलता है, इम्युनोडोमिनेंट है और इसमें दो सबयूनिट होते हैं: एस 1 प्रोटीन, जिसमें रिसेप्टर बाइंडिंग डोमेन (आरबीडी) होता है, और एस 2 प्रोटीन, जो कोशिका झिल्ली संलयन में मध्यस्थता करता है [5]। स्पाइक प्रोटीन (एस) और न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन (एन) जैसे विभिन्न SARS-CoV -2 एंटीजन के खिलाफ सीरोलॉजिकल परीक्षण के कई प्लेटफॉर्म उपलब्ध हैं।

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इम्यूनोएसेज़, उदाहरण के लिए, एंजाइम-लिंक्ड इम्युनोसॉरबेंट परख (एलिसा), टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली पद्धति है [6]। अधिकांश अन्य टीकों के लिए, अर्ध-मात्रात्मक या मात्रात्मक इम्युनोसे पर आधारित एक सार्वभौमिक कट-ऑफ मान को अक्सर सुरक्षा और प्रतिरक्षा का प्रतिनिधित्व करने के लिए चुना जाता है [6]। जैसा कि रूबेला वैक्सीन द्वारा प्रदर्शित किया गया है, बड़े महामारी विज्ञान अध्ययनों की सहायता से कट-ऑफ मूल्य की लगातार निगरानी और समायोजन किया जाना चाहिए [7] और देशों के बीच भिन्न हो सकता है [8]। इसलिए, यह महत्वपूर्ण है कि विभिन्न विश्लेषणात्मक प्लेटफार्मों पर परिणाम तुलनीय हों और टीकाकरण और संक्रमण दोनों के बाद प्रतिरक्षा को ठीक से परिभाषित कर सकें। क्लिनिकल प्रयोगशाला वैज्ञानिकों की राष्ट्रीय समिति (एनसीसीएलएस) समय-समय पर विभिन्न विश्लेषणात्मक प्लेटफार्मों के बीच उच्च स्तर की सहमति प्राप्त होने के बाद प्रतिरक्षा के संबंध में परीक्षण परिणामों को उचित रूप से रिपोर्ट करने के लिए नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के लिए दिशानिर्देश प्रकाशित करती है [7,9]। स्वस्थ व्यक्तियों में, यह ज्ञात है कि SARS-CoV टीकाकरण की अतिरिक्त बूस्टर खुराक के साथ हास्य प्रतिक्रियाएं काफी बढ़ सकती हैं [10]। इसके अलावा, प्रतिरक्षाविहीन व्यक्तियों में टीकाकरण के बाद हास्य प्रतिक्रिया खराब होती है [11]। परिणामस्वरूप, नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए अनुमोदित सीरोलॉजिकल तरीकों को निम्न से उच्च अंत तक व्यापक एंटीबॉडी गतिशील रेंज के साथ सटीक परिणाम प्रदान करना चाहिए।

तालिका 1 अध्ययन जनसंख्या की विशेषताएँ।

2. उद्देश्य

टीकाकरण की पहली से चौथी खुराक से एकत्र किए गए नमूनों का उपयोग करके, COVID रोगियों और प्रतिरक्षित स्वस्थ व्यक्तियों, कैंसर रोगियों और इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी वाले रोगियों में चार मात्रात्मक SARS-CoV -2 सीरोलॉजिकल परीक्षणों की तुलना करना। हमने विस्तारित गतिशील (मापन योग्य) रेंज में नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए लेबल किए गए चार सीरोलॉजिकल परीक्षणों का मूल्यांकन किया।

3. अध्ययन डिजाइन

3.1. भर्ती, नमूना और डेटा संग्रह

संस्थागत नैतिकता समिति की मंजूरी और प्रतिभागियों से सहमति प्राप्त की गई। मई 2021 से जुलाई 2022 तक, हमने किंग्स्टन, ओंटारियो, कनाडा में स्वस्थ व्यक्तियों, कैंसर रोगियों और इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी वाले रोगियों को COVID टीकाकरण की एक से चार खुराक के बाद नामांकित किया। फरवरी 2021 और अप्रैल 2022 के बीच किंग्स्टन हेल्थ साइंसेज सेंटर में भर्ती अस्पताल में भर्ती COVID मरीजों के सीरम के नमूने भी प्राप्त किए गए थे। कुल 210 नमूने थे, जिनमें 82 कोविड पॉजिटिव नमूने और 128 प्रतिरक्षित व्यक्तियों के नमूने शामिल थे। उत्तरार्द्ध में स्वस्थ व्यक्तियों से 42 नमूने, कैंसर रोगियों से 44, और इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी वाले रोगियों से 42 (गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों से 23 और अन्य इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी ले रहे रोगियों से 19) शामिल हैं। गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों के लिए इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी में कैल्सीनुरिन इनहिबिटर (टैक्रोलिमस या साइक्लोस्पोरिन), एंटीप्रोलिफेरेटिव एजेंट (माइकोफेनोलेट, एज़ैथियोप्रिन, सिरोलिमस, या एवरोलिमस) और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ ट्रिपल थेरेपी शामिल थी। प्रतिरक्षित प्रतिभागियों को BNT162b2, AZD1222, mRNA-1273, या कई निर्माताओं से टीकों का मिश्रण प्राप्त हुआ। प्रतिरक्षित प्रतिभागियों के 128 रक्त नमूनों में से, क्रमशः 35, 70, 22 और 1 को टीकाकरण की पहली, दूसरी, तीसरी और चौथी खुराक के बाद प्राप्त किया गया था। किसी भी प्रतिभागी को द्विसंयोजक टीका नहीं मिला। अस्पताल में भर्ती COVID -19 रोगियों में, उनके संक्रमण की पुष्टि मानक प्रोटोकॉल का पालन करते हुए किंग्स्टन स्वास्थ्य विज्ञान केंद्र में किए गए पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर)/जीन उत्परिवर्तन विश्लेषण द्वारा की गई थी। सकारात्मक और नकारात्मक दोनों पीसीआर परिणाम सार्वजनिक स्वास्थ्य ओंटारियो डेटाबेस को सूचित किए गए थे।

सिस्टैंच पौधा-बढ़ाने वाली प्रतिरक्षा प्रणाली

3.2. मात्रात्मक, अर्ध-मात्रात्मक और गुणात्मक एंटीबॉडी माप

चार सीरोलॉजिकल तरीकों का मूल्यांकन किया गया, जिनमें यूरोइम्यून एंटी-एसएआरएस-सीओवी -2 क्वांटिवैक एलिसा (आईजीजी) (उत्पाद संख्या: ईआई 2606- 9601-10 जी), एबॉट आर्किटेक्ट एडवाइज डीएक्स एसएआरएस-सीओवी -2 आईजीजी II ( उत्पाद संख्या: 6एस60), रोशे एलेक्सिस एंटी-सार्स-सीओवी-2 एस (उत्पाद संख्या: 09289267190), और डायसोरिन लियासन सार्स-सीओवी-2 ट्राइमेरिकएस आईजीजी (उत्पाद संख्या: 311510)। चिकित्सा प्रयोगशाला प्रौद्योगिकीविदों द्वारा तीन शैक्षणिक नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं में 210 नमूनों का परीक्षण किया गया। परीक्षण प्रत्येक सीरोलॉजी परीक्षण निर्माता, अर्थात् यूरोइम्यून एनालाइज़र 1, एबॉट आर्किटेक्ट, रोश कोबास ई602, और डायसोरिन लियासन के उपकरणों पर किया गया था। सभी परिणाम बाइंडिंग एंटीबॉडी यूनिट/एमएल (बीएयू/एमएल) में रिपोर्ट किए गए। सभी चार विधियां SARS-CoV-2 स्पाइक रिसेप्टर-बाइंडिंग डोमेन (S1) के खिलाफ IgG एंटीबॉडी को मापती हैं। SARS-CoV-2 स्पाइक रिसेप्टर-बाइंडिंग डोमेन (S1) के खिलाफ अर्ध-मात्रात्मक IgG एंटीबॉडी टिटर मात्रात्मक एंटीबॉडी माप से प्राप्त किया गया था। टिटर को प्रत्येक निर्माता से संबंधित कट-ऑफ मानों द्वारा मात्रात्मक एंटीबॉडी स्तरों को विभाजित करके निर्धारित किया गया था। एंटीबॉडी टाइटर्स को पूर्ण संख्या में पूर्णांकित किया गया और 1 से अधिक को तुलना में शामिल किया गया। सकारात्मक या नकारात्मक गुणात्मक परीक्षण परिणाम निर्धारित करने के लिए SARS-CoV -2 S1 डोमेन के लिए मात्रात्मक एंटीबॉडी स्तरों की तुलना उनके संबंधित सकारात्मक कट-ऑफ मान से की गई। EUROIMMUN परीक्षण की सीमा रेखा सीमा (25.6 से अधिक या उसके बराबर) होती है<35.2 BAU/mL); antibody results within the borderline range were excluded from the quantitative comparison. 

3.3. डेटा प्रस्तुति और सांख्यिकीय विश्लेषण

ईपी इवैल्यूएटर 12 (डेटा इनोवेशन एलएलसी, संयुक्त राज्य अमेरिका) का उपयोग करके डेटा प्रस्तुति और मात्रात्मक विधि तुलना की गई। इम्यूनोलॉजिकल परीक्षण के लिए सामान्य नियामक आवश्यकताओं के आधार पर, ±25% की कुल त्रुटि स्वीकार्य (टीईए) को यह निर्धारित करने के लिए मानदंड के रूप में चुना गया था कि क्या दोनों विधियां चिकित्सकीय रूप से समकक्ष हैं। अर्ध-मात्रात्मक और मात्रात्मक तुलनाओं का विश्लेषण एसपीएसएस सांख्यिकी (आईबीएम एसपीएसएस सांख्यिकी, संयुक्त राज्य अमेरिका) का उपयोग करके किया गया था। सभी समूहों को सामान्य रूप से वितरित नहीं करने के लिए निर्धारित किया गया था (पृ< 0.001, Shapiro-Wilk normality test). The results were reported as medians and interquartile range (IQR). Friedman's and Pearson's Chi-Square tests were used to determine statistical significance between groups.

तालिका 2 मूल्यांकन किए गए चार इम्यूनोएसेज़ की मुख्य विशेषताएं।

चित्र 1. मात्रात्मक सीरोलॉजिकल परीक्षण की जोड़ीवार तुलना।

4. परिणाम

4.1. अध्ययन समूह की विशेषताएँ

अध्ययन प्रतिभागियों की जनसांख्यिकी और मात्रात्मक एंटीबॉडी स्तर को तालिका 1 में संक्षेपित किया गया है। वैक्सीन समूह के डेटा को स्वस्थ व्यक्तियों, कैंसर रोगियों और इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी (आईएसटी) वाले रोगियों में विभाजित किया गया है। SARS-CoV के विरुद्ध मात्रात्मक IgG एंटीबॉडी स्तरों की गतिशील सीमा दिखाई गई है।

चित्र 2. अर्ध-मात्रात्मक सीरोलॉजिकल परीक्षण समझौते की जोड़ीवार तुलना।

4.2. सीरोलॉजिकल परीक्षण विधियों की विशेषताएं

SARS-CoV -2 S1 प्रोटीन के विरुद्ध IgG के लिए चार सीरोलॉजिकल परीक्षण विधियों की मुख्य विशेषताओं को तालिका 2 में संक्षेपित किया गया है। सभी चार विधियों को नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए HC और EUA के लिए FDA द्वारा उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है। तीन निर्माता सेरोकन्वर्ज़न का प्रतिनिधित्व करने वाला एक एकल कट-ऑफ मान निर्धारित करते हैं, जबकि यूरोइम्यून एक सीमा रेखा सीमा (25.6 से अधिक या उसके बराबर) प्रदान करता है<35.2 BAU/mL). 

4.3. मात्रात्मक एंटीबॉडी माप की तुलना

चित्र 1 210 नमूनों के बीच चार सीरोलॉजिकल तरीकों की तुलना दर्शाता है, जिसमें प्रतिरक्षित और सीओवीआईडी ​​पॉजिटिव नमूने दोनों शामिल हैं। सभी युग्मित तुलनाओं ने मानदंड के रूप में ±25% की टीईए का उपयोग करते हुए अस्वीकार्य सहमति प्रदर्शित की। सबसे अच्छा समझौता यूरोइम्यून और डायसोरिन के बीच 74 (210 नमूनों में से 35.2%) था, जबकि सबसे कम समझौता यूरोइम्यून और रोशे के बीच 11 (210 नमूनों में से 5.2%) था। चित्र 1 प्रत्येक तुलना के लिए रैखिक प्रतिगमन (डेमिंग प्रतिगमन सांख्यिकी) मॉडल को भी दिखाता है, जिसका ढलान 1.3 से 7.6 तक है। प्रतिरक्षित और कोविड पॉजिटिव नमूनों पर आधारित आगे के विश्लेषण ने अलग-अलग समान परिणाम दिखाए, जो पूरक डेटा में प्रदान किए गए हैं।

सिस्टैंच ट्यूबुलोसा-प्रतिरक्षा प्रणाली में सुधार

4.4. अर्ध-मात्रात्मक एंटीबॉडी माप की तुलना 

चित्र 2, 21{3}} नमूनों का उपयोग करते हुए, जोड़ीवार तरीके से तुलना की गई चार सीरोलॉजिकल विधियों के लिए एंटीबॉडी टाइटर्स को दर्शाता है। प्रत्येक नमूने के एंटीबॉडी टिटर की गणना प्रत्येक विधि के लिए कट-ऑफ मान से विभाजित संख्यात्मक एंटीबॉडी एकाग्रता द्वारा की गई थी। सभी चार तरीकों के बीच एंटीबॉडी टाइटर्स काफी भिन्न थे (पी <0.001, फ्रीडमैन का परीक्षण)। एक ही नमूने से उच्चतम अनुमापांक अंतर रोशे और डायसोरिन के बीच था, जिसमें 1392-गुना अंतर था। प्रतिरक्षित और कोविड पॉजिटिव नमूनों पर आधारित आगे के विश्लेषण ने अलग-अलग समान परिणाम दिखाए, जो पूरक डेटा में प्रदान किए गए हैं।

4.5. गुणात्मक एंटीबॉडी माप की तुलना

चार सीरोलॉजिकल परीक्षण विधियों की गुणात्मक तुलना तालिका 3 में संक्षेपित की गई है। 173 नमूनों में से, जिनमें सभी चार सीरोलॉजिकल विधियों में पूर्ण सहमति थी, 148 परिणाम सकारात्मक थे और 25 नकारात्मक थे। 31 नमूने ऐसे थे जिनमें चार परीक्षण विधियों में से कम से कम एक के बीच असहमति थी। इन असहमति नमूनों को आगे वर्गीकृत किया गया था जिसके आधार पर परीक्षण ने विशिष्ट परिणाम प्रदान किया था। गुणात्मक परिणामों के आधार पर किसी भी युग्मित तुलना में सहमति नहीं दिखाई गई (पी <{5}}.001, पियर्सन का चीस्क्वेयर परीक्षण)।

तालिका 3 गुणात्मक एंटीबॉडी सीरोलॉजिकल परीक्षण समझौता।

5. चर्चा

अन्य टीकाकरण कार्यक्रमों से प्राप्त ज्ञान के आधार पर, प्रतिरक्षा निर्धारित करने के लिए कई सरोगेट मार्कर हैं। इनमें इम्यूनोपरख, वायरल और बैक्टीरियल न्यूट्रलाइजेशन परख, इंटरफेरॉन परख और हेमग्लूटीनेशन परख [6] द्वारा निर्धारित एंटीबॉडी स्तर शामिल हैं। प्रयोगशाला में वायरल एंटीजन के प्रति कोशिका-मध्यस्थ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की निगरानी एक श्रम-गहन प्रक्रिया है। यह केवल विशेष प्रयोगशालाओं में ही किया जाता है, उदाहरण के लिए, उन्नत प्रवाह साइटोमीटर प्रयोगशालाओं में, और नैदानिक ​​प्रयोजनों के लिए नियमित रूप से उपयोग नहीं किया जाता है। इसके विपरीत, उच्च थ्रूपुट सीरोलॉजिकल परख का उपयोग करके परिसंचारी एंटीबॉडी का पता लगाना अपेक्षाकृत आसानी से किया जा सकता है। इसलिए, टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए अर्ध-मात्रात्मक (एंटीबॉडी टिटर को मापना) और मात्रात्मक (एंटीबॉडी एकाग्रता को मापना) इम्यूनोपरख सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली पद्धति है [6]।

SARS CoV -2 टीकाकरण [12,13] की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए सीरोलॉजिकल परीक्षण आवश्यक है। कोविड महामारी की शुरुआत के बाद से और विशेष रूप से SARS-CoV टीकाकरण विश्व स्तर पर उपलब्ध होने के बाद, विभिन्न इम्युनोसेज़ [12,13] का उपयोग करके हास्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन करने के लिए व्यापक शोध साहित्य प्रकाशित किया गया है। विभिन्न प्रकाशनों के निष्कर्षों को ठीक से समझने के लिए विभिन्न विश्लेषणात्मक तरीकों के परिणाम तुलनीय होने चाहिए। इसके अलावा, नैदानिक ​​​​उद्देश्यों के लिए SARS-CoV -2 टीकाकरण प्रभावकारिता का विश्वसनीय मूल्यांकन करने के लिए, मजबूत इम्यूनोएसे विकसित करना और व्यापक विधि तुलना और मानकीकरण करना महत्वपूर्ण है। विभिन्न तरीकों के बीच उच्च स्तर की सहमति की आवश्यकता के बाद, सुरक्षा और प्रतिरक्षा का प्रतिनिधित्व करने के लिए SARS-CoV के लिए अर्ध मात्रात्मक या मात्रात्मक परख पर आधारित कट-ऑफ को चुना जा सकता है।

हमारे अध्ययन ने यूरोइम्यून, एबॉट, रोश और डायसोरिन द्वारा निर्मित हेल्थ कनाडा और एफडीए द्वारा नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए अनुमोदित चार सीरोलॉजिकल तरीकों के बीच खराब समझौतों का प्रदर्शन किया। चूंकि SARS-CoV-2 सीरोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं के लिए टीईए अभी तक ज्ञात नहीं है, इसलिए हमने मनमाने ढंग से ±25% चुना, जो आमतौर पर अन्य इम्यूनोएसे के लिए उपयोग किया जाता है। इस मानदंड का उपयोग करते हुए, किन्हीं दो तरीकों के बीच सभी तुलनाओं में खराब समझौते देखे गए। हालाँकि यूरोइम्यून और डायसोरिन के बीच तुलना किसी भी अन्य तुलना से बेहतर है, 210 नमूनों में से केवल 35.2% को स्वीकार्य माना गया। अर्ध-मात्रात्मक रूप से, प्रत्येक निर्माता से संबंधित कट-ऑफ मानों द्वारा मात्रात्मक एंटीबॉडी स्तरों को विभाजित करके मात्रात्मक परिणामों को टाइटर्स में परिवर्तित करने के बाद, किन्हीं दो तरीकों के टाइटर्स में काफी अंतर था (पी <0.001)। उच्चतम अनुमापांक अंतर रोशे और डायसोरिन के बीच था, जिसमें 1392-गुना अंतर था। स्पष्ट रूप से, वर्तमान उपलब्ध सीरोलॉजिकल विधियां मात्रात्मक और अर्ध-मात्रात्मक दोनों रूप से काफी भिन्न हैं और नियमित नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए आवश्यक प्रदर्शन प्रदान नहीं कर सकती हैं। इसके अलावा, जब हमने परिणामों में सेरोकनवर्जन कट-ऑफ मान लागू किया और 210 नमूनों में सभी चार तरीकों में सकारात्मक दर निर्धारित की, तो तुलना में किन्हीं दो तरीकों में महत्वपूर्ण सांख्यिकीय अंतर (पी <0.001) थे।

सिस्टैंच ट्यूबुलोसा-प्रतिरक्षा प्रणाली में सुधार

नवंबर 2020 में, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) ने SARSCoV-विरोधी इम्युनोग्लोबुलिन (NIBSC कोड 20/136) [14] के लिए एक अंतरराष्ट्रीय मानक और संदर्भ सामग्री स्थापित की। इस संदर्भ सामग्री का उद्देश्य प्राकृतिक संक्रमण या टीकाकरण के बाद हास्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया मूल्यांकन को सुसंगत बनाना है। मूल्यांकन की जा रही सभी चौथी विधियों का पता इस संदर्भ सामग्री से लगाया जा सकता है, और उनके परिणाम बीएयू/एमएल में रिपोर्ट किए जा सकते हैं, जो डब्ल्यूएचओ द्वारा अनुशंसित इकाई है। यूरोइम्यून ने अपने अनुदेश दस्तावेज़ में, इस संदर्भ सामग्री के साथ R2=0.99 के साथ सहसंबंध प्रदान किया। यह स्पष्ट नहीं है कि हमारे अध्ययन में खराब सहमति क्यों देखी गई। जुलाई 2022 में, WHO ने SARS-CoV-विरोधी इम्युनोग्लोबुलिन के लिए दूसरा अंतर्राष्ट्रीय मानक और चिंता के SARS-CoV-13 वेरिएंट के लिए एंटीबॉडी के लिए एक संदर्भ पैनल प्रदान किया। संभवतः, इस नई संदर्भ सामग्री के अनुप्रयोग से एंटीबॉडी माप के सामंजस्य में सुधार हो सकता है, विशेष रूप से COVID पॉजिटिव नमूनों के लिए। निष्कर्ष में, हमने मात्रात्मक, अर्ध-मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से सभी मूल्यांकन किए गए परीक्षणों के बीच एक खराब सहसंबंध पाया। तुलनीय माप प्राप्त करने के लिए परखों के और अधिक सामंजस्य की आवश्यकता है।

संदर्भ

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[2] हेल्थ कनाडा, स्वीकृत कोविड -19 टीके, (03 अगस्त, 2022 को एक्सेस किया गया)। https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/ कोविड19-industry/drugs-vaccines-treatments/vaccines.html.

[3] अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन, "कोविड-19 टीके," (03 अगस्त, 2022 को एक्सेस किया गया)। https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/ कोरोना वायरस-डिसीज-2019-कोविड-19/कोविड-19-वैक्सीन।

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[5] एच. बिष्ट, ए. रॉबर्ट्स, एल. वोगेल, ए. बुक्रेयेव, पीएल कॉलिन्स, बीआर मर्फी, के. सुब्बाराव, बी. मॉस, सीवियर एक्यूट रेस्पिरेटरी सिंड्रोम कोरोना वायरस स्पाइक प्रोटीन, जो क्षीण वैक्सीनिया वायरस द्वारा व्यक्त किया गया है, चूहों को सुरक्षात्मक रूप से प्रतिरक्षित करता है, प्रोक . नेटल. अकाद. विज्ञान. यूएसए 101 (17) (2004) 6641-6646।

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[8] जेड गाओ, जेजी वुड, एमए बर्गेस, आरआई मेन्ज़ीस, पीबी मैकइंटायर, सीआर मैकइंटायर, रूबेला और जन्मजात रूबेला सिंड्रोम के नियंत्रण के लिए रणनीतियों के मॉडल-ए ऑस्ट्रेलिया से 40-वर्ष का अनुभव, वैक्सीन 31 (4) (2013) 691-697।

[9] क्लिनिकल प्रयोगशाला वैज्ञानिकों की राष्ट्रीय समिति (एनसीसीएलएस)। रूबेला आईजीजी एंटीबॉडी का पता लगाने और मात्रा निर्धारित करने के उद्देश्य से कई घटक परीक्षण उत्पादों के लिए मूल्यांकन और प्रदर्शन मानदंड, आई/एलए6-टी, संभावित दिशानिर्देश। 1985 वेन, पीए।

[10] के. मैक्रे, सीवाई गोंग, पी. शेठ, जे. मार्टिनेज-काजस, वाई. गोंग, सार्स-सीओवी का मात्रात्मक विश्लेषण -2 टीकाकरण की तीन खुराक के बाद और सफल सीओवीआईडी ​​​​से पहले सीरोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं {{4 }} संक्रमण, टीके 10 (10) (2022) पीपी, https://doi.org/ 10.3390/वैक्सीन10101590।

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