दो पायलट यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों के लिए अध्ययन प्रोटोकॉल, जिसका उद्देश्य प्रोस्टेट या स्तन कैंसर के अस्तित्व को बढ़ाने के लिए विद्युतीय सहायता प्राप्त साइकिलों का उपयोग करके शारीरिक गतिविधि को बढ़ाना है, भाग 1

अमूर्त

पृष्ठभूमि2020 में, वैश्विक स्तर पर प्रोस्टेट कैंसर और स्तन कैंसर के क्रमशः 1.4 और 2.3 मिलियन नए मामलों का निदान किया गया। यूके में, प्रोस्टेट कैंसर सबसे आम पुरुष कैंसर है, जबकि स्तन कैंसर सबसे आम महिला कैंसर है। शारीरिक गतिविधि (पीए) में शामिल होना उपचार का एक प्रमुख घटक है। हालाँकि, इन नैदानिक ​​आबादी में पीए की दरें कम हैं। यह पेपर क्रैंक-पी और क्रैंक-बी के प्रोटोकॉल का वर्णन करता है, दो पायलट यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण, जिसमें क्रमशः प्रोस्टेट कैंसर या स्तन कैंसर वाले व्यक्तियों में पीए बढ़ाने के उद्देश्य से ई-साइक्लिंग हस्तक्षेप शामिल है।

सिस्टैंच एक थकान-विरोधी और सहनशक्ति बढ़ाने वाले के रूप में कार्य कर सकता है, और प्रायोगिक अध्ययनों से पता चला है कि सिस्टैंच ट्यूबुलोसा का काढ़ा प्रभावी रूप से वजन उठाने वाले तैराकी चूहों में क्षतिग्रस्त यकृत हेपेटोसाइट्स और एंडोथेलियल कोशिकाओं की रक्षा कर सकता है, एनओएस 3 की अभिव्यक्ति को बढ़ा सकता है, और हेपेटिक ग्लाइकोजन को बढ़ावा दे सकता है। संश्लेषण, इस प्रकार थकान-रोधी प्रभावकारिता बढ़ाता है। फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड से भरपूर सिस्टैंच ट्यूबुलोसा अर्क सीरम क्रिएटिन कीनेज, लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज और लैक्टेट के स्तर को काफी कम कर सकता है, और आईसीआर चूहों में हीमोग्लोबिन (एचबी) और ग्लूकोज के स्तर को बढ़ा सकता है, और यह मांसपेशियों की क्षति को कम करके थकान-विरोधी भूमिका निभा सकता है। और चूहों में ऊर्जा भंडारण के लिए लैक्टिक एसिड संवर्धन में देरी हो रही है। कंपाउंड सिस्टैंच ट्यूबुलोसा टैबलेट ने वजन वहन करने वाले तैराकी के समय को काफी लंबा कर दिया, हेपेटिक ग्लाइकोजन रिजर्व में वृद्धि की, और चूहों में व्यायाम के बाद सीरम यूरिया स्तर को कम कर दिया, जिससे इसका थकान-विरोधी प्रभाव दिखा। सिस्टैंचिस का काढ़ा व्यायाम करने वाले चूहों में सहनशक्ति में सुधार कर सकता है और थकान को दूर करने में तेजी ला सकता है, और लोड व्यायाम के बाद सीरम क्रिएटिन कीनेस की ऊंचाई को भी कम कर सकता है और व्यायाम के बाद चूहों के कंकाल की मांसपेशियों की संरचना को सामान्य रख सकता है, जो इंगित करता है कि इसका प्रभाव है शारीरिक शक्ति को बढ़ाने वाला और थकान दूर करने वाला। सिस्टैंचिस ने नाइट्राइट-जहर वाले चूहों के जीवित रहने के समय को भी काफी बढ़ा दिया और हाइपोक्सिया और थकान के खिलाफ सहनशीलता को बढ़ाया।

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तरीकोंये दो परीक्षण एकल-केंद्र, स्तरीकृत, समानांतर-समूह, दो-हाथ वाले यादृच्छिक प्रतीक्षा सूची-नियंत्रित पायलट परीक्षण हैं, जिसमें प्रोस्टेट कैंसर (क्रैंक-पी) वाले चालीस व्यक्तियों और स्तन कैंसर (क्रैंक-बी) वाले चालीस व्यक्तियों को यादृच्छिक रूप से सौंपा जाएगा। , ई-साइक्लिंग हस्तक्षेप या प्रतीक्षा सूची नियंत्रण के लिए 1:1 आवंटन अनुपात में। इस हस्तक्षेप में एक प्रमाणित साइकिल प्रशिक्षक के साथ ई-बाइक प्रशिक्षण शामिल है, जिसके बाद 12 सप्ताह के लिए ई-बाइक का प्रावधान किया जाता है। हस्तक्षेप अवधि के बाद, ई-बाइक स्थिति में प्रतिभागियों को समुदाय-आधारित पहल के लिए निर्देशित किया जाएगा जिसके माध्यम से वे ई-बाइक तक पहुंच सकते हैं। डेटा बेसलाइन (T0), हस्तक्षेप के तुरंत बाद (T1) और 3- महीने के फॉलो-अप (T2) पर एकत्र किया जाएगा। इसके अलावा, हस्तक्षेप समूह में, हस्तक्षेप और अनुवर्ती अवधि के दौरान डेटा एकत्र किया जाएगा। मात्रात्मक एवं गुणात्मक पद्धतियों का प्रयोग किया जायेगा। प्राथमिक उद्देश्य प्रभावी भर्ती रणनीतियों का निर्धारण करना, भर्ती और सहमति दर स्थापित करना, अध्ययन में पालन और प्रतिधारण, और अध्ययन प्रक्रियाओं और हस्तक्षेप की व्यवहार्यता और स्वीकार्यता निर्धारित करना है। हस्तक्षेप के वादे की जांच करने के लिए नैदानिक, शारीरिक और व्यवहारिक परिणामों पर हस्तक्षेप के संभावित प्रभाव का आकलन किया जाएगा। डेटा विश्लेषण वर्णनात्मक होगा.

बहसइन परीक्षणों के निष्कर्ष परीक्षण व्यवहार्यता पर जानकारी प्रदान करेंगे और प्रोस्टेट कैंसर और स्तन कैंसर वाले व्यक्तियों के स्वास्थ्य और व्यवहार पर सकारात्मक प्रभाव डालने की रणनीति के रूप में ई-साइक्लिंग की क्षमता को उजागर करेंगे। यदि उपयुक्त हो, तो इस जानकारी का उपयोग पूरी तरह से संचालित निश्चित परीक्षण को डिजाइन करने और वितरित करने के लिए किया जा सकता है।

कीवर्डप्रोस्टेट कैंसर, स्तन कैंसर, विद्युत सहायता से साइकिल चलाना, पायलट यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण, शारीरिक गतिविधि

पृष्ठभूमि

प्रोस्टेट कैंसर (पीसीए) और स्तन कैंसर (बीसी) वैश्विक स्तर पर दो सबसे आम कैंसर हैं [1] 2020 में क्रमशः 1.4 और 2.3 मिलियन नए मामलों का निदान किया गया है [2]। नैदानिक ​​​​निदान और उपचार में सुधार से जीवित रहने की दर बढ़ रही है, और अधिक लोग इन कैंसर के साथ लंबे समय तक जीवित रह रहे हैं [3-5]। हालाँकि, कैंसर से बचे लोगों की यह बढ़ती आबादी उनके कैंसर और/या उपचार से जुड़े कई शारीरिक और मनोवैज्ञानिक दुष्प्रभावों का अनुभव करती है और अन्य पुरानी बीमारियों से पीड़ित होने की अधिक संभावना है [6-8]। इस प्रकार, जीवनशैली में हस्तक्षेप विकसित करने में रुचि बढ़ रही है जो दुष्प्रभावों को कम करने, जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने और आगे की रुग्णता को रोकने में मदद कर सकती है [9, 10]।

शारीरिक गतिविधि (पीए) में शामिल होने की पहचान कैंसर से बचे लोगों के लिए कई स्वास्थ्य लाभों के रूप में की गई है [11, 12]। पीसीए से बचे लोगों में, कैंसर की पूरी यात्रा के दौरान मध्यम से तीव्र शारीरिक गतिविधि (एमवीपीए) में संलग्न रहने से जीवन की गुणवत्ता, शारीरिक कार्यप्रणाली में सुधार और कैंसर-विशिष्ट थकान में कमी पाई गई है [13-15], जबकि बीसी से बचे लोगों में, पीए सगाई को आत्म-सम्मान और जीवन की गुणवत्ता में सुधार के साथ जोड़ा गया है [16]। इसके अलावा, निदान के बाद पीए का उच्च स्तर उन लोगों की तुलना में सर्व-कारण मृत्यु दर और पीसीए या बीसी-विशिष्ट मृत्यु दर के कम जोखिम से जुड़ा है, जो पीए के निम्न स्तर में संलग्न हैं [17-23]। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि कैंसर से बचे लोग कैंसर के इलाज के दौरान और बाद में पीए में संलग्न रहें [24, 25]। यूके में, एनआईसीई अब पीसीए उपचार के हिस्से के रूप में पर्यवेक्षित व्यायाम की सिफारिश करता है [26]। हालाँकि, समय की कमी और ऐसे कार्यक्रम को बढ़ावा देने या वितरित करने के लिए योग्य महसूस करने के कारण नैदानिक ​​टीमें शायद ही कभी पीसीए रोगियों को लक्षित पीए जानकारी या पर्यवेक्षित व्यायाम कार्यक्रम देने में सक्षम होती हैं [27]। बीसी उपचार के भीतर, पीए का प्रचार वर्तमान में नियमित देखभाल का एक एकीकृत हिस्सा नहीं है। यूके के एक सर्वेक्षण में पाया गया कि लगभग आधे ऑन्कोलॉजिस्ट और सर्जन नियमित रूप से अपने बीसी रोगियों के साथ पीए पर चर्चा नहीं करते हैं [28]। इसके अलावा, बीसी मरीज़ उपचार के दौरान और बाद में स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों से जानकारी और/या पीए सिफारिशें नहीं मिलने की रिपोर्ट करते हैं [29]।

उपचार के दौरान पीए प्रमोशन की कमी चिंता का विषय है क्योंकि कैंसर से बचे लोगों में पीए की दर कम है [30-32], और पीसीए और बीसी वाले कई व्यक्ति पीए दिशानिर्देशों को पूरा करने में विफल रहते हैं [33] निदान के बाद पीए स्तरों में स्वयं-रिपोर्ट की गई कमी के साथ उपचार के दौरान [34]। कैंसर रोगियों के बीच पीए में शामिल होने में दोनों उपचारों से संबंधित बाधाओं की रिपोर्ट की गई, जिसमें थकान, दर्द, प्रेरणा की कमी और पीए में शामिल होने के लिए आत्मविश्वास में कमी और उम्र से संबंधित शारीरिक गिरावट और समय की कमी सहित सामान्य पीए बाधाएं शामिल हैं [34-37 ]. ऐसे में, कैंसर रोगियों में पीए बढ़ाने के नए तरीके खोजना, जिससे पीए का आत्मविश्वास बढ़े, प्राथमिकता है

विद्युत सहायता वाली साइकिलें (ई-बाइक), जिन्हें पेडेलेक भी कहा जाता है, को निष्क्रिय और वृद्ध वयस्कों में पीए बढ़ाने के साधन के रूप में उजागर किया गया है [38]। ई-बाइक केवल तभी स्नातक विद्युत सहायता प्रदान करती है जब सवार पैडल चला रहा होता है, सेंसर के माध्यम से जो पैडलिंग की गति और बल का पता लगाता है। यह सहायता गति बढ़ाने और शारीरिक परिश्रम कम करने में सक्षम बनाती है, जिसके बारे में माना जाता है कि ई-साइक्लिंग के दौरान बार-बार रिपोर्ट किए जाने वाले आनंद का उच्च स्तर प्राप्त होता है [39-48] और यह मुख्य प्रेरक होने की संभावना है जिसके कारण ई-बाइक की लोकप्रियता बढ़ी है। , विशेष रूप से निष्क्रिय और अधिक उम्र के वयस्कों के बीच [49-51]।

बढ़ी हुई सहायता के बावजूद, ई-बाइक चलाने से कम से कम मध्यम तीव्रता का पीए मिलता है [52-55] और इससे कार्डियोरेस्पिरेटरी फिटनेस [55], ग्लूकोज नियंत्रण [56] और स्वास्थ्य संबंधी जीवन की गुणवत्ता में सुधार हो सकता है [57] निष्क्रिय या वृद्ध वयस्कों में। टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस वाले व्यक्तियों में, ग्लूकोज नियंत्रण, स्वास्थ्य संबंधी जीवन की गुणवत्ता और कार्डियोरेस्पिरेटरी फिटनेस में सुधार की संभावना के साथ ई-साइक्लिंग मध्यम तीव्रता से की जाती है [58]। इन सकारात्मक निष्कर्षों से पता चलता है कि अन्य नैदानिक ​​​​आबादी में पीए बढ़ाने के साधन के रूप में ई-बाइक के उपयोग की खोज करना जरूरी है, जिसमें कैंसर वाले व्यक्ति भी शामिल हैं, एक शोध क्षेत्र का अभी भी पता लगाया जाना बाकी है। वर्तमान शोध की कमी को देखते हुए, पूर्ण पैमाने पर यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों (आरसीटी) का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त सबूत हैं। बल्कि, परीक्षण व्यवहार्यता निर्धारित करने और यदि आवश्यक हो तो पूर्ण पैमाने पर निश्चित परीक्षणों के डिजाइन के लिए आवश्यक महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करने के लिए पायलट आरसीटी की आवश्यकता होती है।

अध्ययन के लक्ष्य और उद्देश्य

इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य पीसीए (क्रैंक-पी) और बीसी (क्रैंक-बी) वाले व्यक्तियों के बीच दो पायलट यादृच्छिक नियंत्रित ई-साइक्लिंग हस्तक्षेप आयोजित करने की व्यवहार्यता का परीक्षण करना है। दो पायलट आरसीटी आयोजित किए जाएंगे क्योंकि इन विभिन्न नैदानिक ​​​​आबादी में अलग-अलग भर्ती और उपचार मार्ग हैं। हालाँकि, दोनों परीक्षणों का प्राथमिक उद्देश्य एक ही है और निम्नलिखित प्रश्नों के उत्तर देकर इसका समाधान किया जाएगा:

1. क्या पीसीए/बीसी वाले व्यक्तियों को ई-साइक्लिंग परीक्षण के लिए भर्ती किया जा सकता है?

2. क्या प्रतिभागी यादृच्छिक होने के इच्छुक हैं, क्या वे अध्ययन में बने रहते हैं और हस्तक्षेप और डेटा संग्रह विधियों का पालन करते हैं, और हानिकारक घटनाओं की दरें क्या हैं?

3. क्या हस्तक्षेप को इच्छानुसार क्रियान्वित किया जा सकता है?

4. क्या हस्तक्षेप और अध्ययन प्रक्रियाएँ प्रतिभागियों, प्रशिक्षकों और नैदानिक ​​टीम को स्वीकार्य हैं?

5. प्रतिभागियों के ई-साइक्लिंग के अनुभव क्या हैं?

जबकि पायलट आरसीटी परिणामों पर हस्तक्षेप की प्रभावशीलता की सांख्यिकीय रूप से जांच करने के लिए अपर्याप्त रूप से संचालित होंगे, वे हस्तक्षेप के संभावित वादे की जांच करने का अवसर प्रदान करते हैं। इस प्रकार, द्वितीयक उद्देश्य हस्तक्षेप के वादे को निर्धारित करने के लिए हस्तक्षेप और परिणाम उपायों के बीच संबंध की जांच करना है। इस उद्देश्य को संबोधित करने के लिए, निम्नलिखित प्रश्न का उत्तर दिया जाएगा:

6. व्यक्तिगत स्वास्थ्य और व्यवहार संबंधी परिणामों पर हस्तक्षेप का संभावित प्रभाव क्या है?

तरीकों

डिज़ाइन और सेटिंग का अध्ययन करें

प्रस्तावित परीक्षण एकल-केंद्र, स्तरीकृत, समानांतर, दो-हाथ वाले पायलट यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण हैं, जिसके तहत पीसीए (क्रैंक-पी) या बीसी (क्रैंक-बी) वाले व्यक्तियों को यादृच्छिक रूप से ई-साइक्लिंग हस्तक्षेप या मानक- के लिए सौंपा जाएगा। देखभाल प्रतीक्षा सूची नियंत्रण। प्रत्येक परीक्षण के लिए चालीस व्यक्तियों को भर्ती किया जाएगा और दो अध्ययन शाखाओं के लिए 1:1 आवंटन अनुपात में यादृच्छिक किया जाएगा। ट्रायल इंग्लैंड के ब्रिस्टल शहर में आयोजित किया जाएगा। भर्ती 2 जून 2020 से शुरू हुई। उपाय मुख्य रूप से बेसलाइन (समय 0 (T0)), हस्तक्षेप अवधि (T1) के तुरंत बाद और 3- महीने के अनुवर्ती (T2) पर एकत्र किए जाएंगे। इसके अलावा, ई-साइक्लिंग हस्तक्षेप और अनुवर्ती अवधि (पीए और यात्रा व्यवहार) के पहले सप्ताह में और पूरे हस्तक्षेप और अनुवर्ती अवधि (ई-साइक्लिंग समय और दूरी) में डेटा एकत्र किया जाएगा। चित्र 1 दो परीक्षणों के लिए अध्ययन प्रवाह आरेख दिखाता है। इस प्रोटोकॉल की रिपोर्टिंग SPIRIT चेकलिस्ट (अतिरिक्त फ़ाइल 1) के अनुसार है। क्रैंक-पी को एनएचएस हेल्थ रिसर्च अथॉरिटी डुलविच रिसर्च एथिक्स कमेटी (आरईसी: 22/एलओ/0036) द्वारा अनुमोदित किया गया है, और क्रैंक-बी को नॉटिंघम रिसर्च एथिक्स कमेटी (आरईसी: 22/ईएम/0010) द्वारा अनुमोदित किया गया है। दोनों परीक्षण ब्रिस्टल विश्वविद्यालय द्वारा प्रायोजित हैं। प्रोटोकॉल में कोई भी संशोधन प्रायोजक द्वारा अधिकृत किया जाएगा और अनुमोदन के लिए उपयुक्त आरईसी और एचआरए को प्रस्तुत किया जाएगा।

भर्ती

दोनों परीक्षण अलग-अलग भर्ती मार्गों का उपयोग करेंगे। इनका विवरण नीचे दिया गया है।

क्रैंक-पी

ब्रिस्टल क्षेत्र में रहने वाले पीसीए से पीड़ित पुरुष और जो ब्रिस्टल यूरोलॉजी इंस्टीट्यूट, नॉर्थ ब्रिस्टल एनएचएस ट्रस्ट में जाते हैं, उन्हें भाग लेने के लिए आमंत्रित किया जाएगा। अध्ययन का लक्ष्य 20 व्यक्तियों को उनकी कैंसर यात्रा की शुरुआत में (यानी पीसीए निदान प्राप्त करने के तुरंत बाद) और 20 व्यक्तियों को भर्ती करना होगा जिन्होंने अपना प्राथमिक कैंसर उपचार पूरा कर लिया है (यानी सर्जरी, सिस्टमिक थेरेपी या विकिरण थेरेपी के बाद) सबसे उपयुक्त निर्धारित करने के लिए उपचार के दौरान व्यक्तियों को भर्ती करने का समय। साप्ताहिक बहु-विषयक टीम की बैठक में मरीजों को संभावित रूप से पात्र के रूप में उजागर किया जाएगा, जहां कैंसर निदान वाले सभी रोगियों पर चर्चा की जाएगी।

निदान के समय भर्ती किए जाने वाले व्यक्तियों के लिए, प्रारंभिक संपर्क उनकी निदान नियुक्ति के समय किया जाएगा। इस नियुक्ति पर, रोगियों को उनके कैंसर नर्स विशेषज्ञ (सीएनएस) द्वारा उनके पीसीए निदान के बारे में सूचित किया जाता है। नियुक्ति के अंत में रोगी को यह कहकर शोध से परिचित कराया जाएगा कि "हम विभाग के भीतर जीवनशैली पर शोध कर रहे हैं, क्या आप इस पर आगे चर्चा करने के लिए एक शोध नर्स को बुलाने के इच्छुक हैं?" इस संपर्क में लगभग 1 मिनट का समय लगेगा. यदि मरीज हां कहता है, तो उन्हें एक सूचना पत्र प्रदान किया जाएगा, और उनका संपर्क विवरण मूत्रविज्ञान अनुसंधान नर्स टीम को भेज दिया जाएगा। पुरुषों को अध्ययन के बारे में सूचित होने का दूसरा अवसर तब मिलेगा जब वे क्लिनिकल टीम (यूरोलॉजी/ऑन्कोलॉजी) के सलाहकार सदस्यों को उपरोक्त समान दृष्टिकोण पद्धति का उपयोग करके अपने उपचार विकल्पों पर चर्चा करते देखेंगे।

प्राथमिक उपचार के अंत में भर्ती किए गए व्यक्तियों के लिए, प्रारंभिक संपर्क रोगी की गहन उपचार के बाद की नियुक्ति पर होगा। इस नियुक्ति पर, मरीज़ अपने कैंसर और भविष्य के उपचार पर चर्चा करने के लिए सीएनएस या उनके सलाहकार से मिलते हैं। शोध को उसी तरह से पेश किया जाएगा जैसे निदान के समय संपर्क किए गए लोगों के लिए किया जाएगा, और जो लोग संपर्क करने के इच्छुक होंगे उन्हें एक सूचना पत्र प्रदान किया जाएगा, और उनके संपर्क विवरण मूत्रविज्ञान अनुसंधान नर्स टीम को दिए जाएंगे।

जो व्यक्ति बाद में अध्ययन में भाग लेने के इच्छुक विभाग से संपर्क करेंगे, उन्हें प्रश्न पूछने का अवसर मिलेगा, एक सूचना पत्र ईमेल या पोस्ट द्वारा भेजा जाएगा, और उनसे पूछा जाएगा कि क्या वे अनुसंधान के किसी सदस्य द्वारा संपर्क किए जाने के लिए सहमत हैं। नर्स टीम को सूचना पत्र पढ़ने का समय मिलने के बाद।

यूरोलॉजी अनुसंधान नर्सें उन व्यक्तियों से संपर्क करेंगी जिन्होंने पात्रता की पुष्टि करने के लिए भाग लेने में रुचि व्यक्त की है। यदि पात्रता की पुष्टि हो जाती है, तो अनुसंधान नर्सें व्यक्ति के संपर्क विवरण विश्वविद्यालय अनुसंधान टीम को भेज देंगी। इस बिंदु पर अध्ययन के लिए पात्र समझे जाने वाले सभी व्यक्तियों को आधारभूत परीक्षण के लिए आमंत्रित किया जाएगा। तालिका 1 दो पायलट आरसीटी के लिए नामांकन और मूल्यांकन कार्यक्रम की रूपरेखा बताती है।

क्रैंक‑बी

ब्रिस्टल क्षेत्र में रहने वाले जिन व्यक्तियों में बीसी का निदान किया गया है और जो ब्रिस्टल ब्रेस्ट केयर सेंटर, नॉर्थ ब्रिस्टल एनएचएस ट्रस्ट में जाते हैं, उन्हें भाग लेने के लिए आमंत्रित किया जाएगा। अध्ययन का लक्ष्य व्यक्तियों को उनके प्राथमिक कैंसर उपचार (यानी सर्जरी, प्रणालीगत चिकित्सा और/या विकिरण चिकित्सा के पूरा होने के बाद) के बाद भर्ती करना होगा।

समग्र आवश्यकताओं के मूल्यांकन में, जो प्राथमिक कैंसर उपचार के बाद होता है, मैकमिलन के प्रमुख कार्यकर्ता द्वारा रोगी को अनुसंधान से परिचित कराया जाएगा जो पूछेगा कि "हम विभाग के भीतर जीवन शैली अनुसंधान कर रहे हैं, क्या आप एक शोध नर्स को बुलाने के इच्छुक हैं इस पर आगे चर्चा करें?" यदि रोगी हाँ कहता है, तो उन्हें एक अध्ययन सूचना पत्र दिया जाएगा, और उनका संपर्क विवरण स्तन देखभाल अनुसंधान नर्स टीम को भेज दिया जाएगा।

जो व्यक्ति बाद में अध्ययन में भाग लेने के इच्छुक विभाग से संपर्क करेंगे, उन्हें प्रश्न पूछने का अवसर मिलेगा, एक सूचना पत्र ईमेल या पोस्ट द्वारा भेजा जाएगा, और उनसे पूछा जाएगा कि क्या वे अनुसंधान के किसी सदस्य द्वारा संपर्क किए जाने के लिए सहमत हैं। नर्स टीम को सूचना पत्र पढ़ने का समय मिलने के बाद।

बीसी अनुसंधान नर्सें उन व्यक्तियों से संपर्क करेंगी जिन्होंने पात्रता की पुष्टि करने के लिए भाग लेने में रुचि व्यक्त की है। यदि पात्रता की पुष्टि हो जाती है, तो अनुसंधान नर्सें व्यक्ति के संपर्क विवरण विश्वविद्यालय अनुसंधान टीम को भेज देंगी। इस बिंदु पर अध्ययन के लिए पात्र समझे जाने वाले सभी व्यक्तियों को आधारभूत परीक्षण के लिए आमंत्रित किया जाएगा।

सीएनएस (क्रैंक-पी) और मैकमिलन प्रमुख कार्यकर्ता (क्रैंक-बी) नियुक्तियों में भाग लेने वाले मरीजों की संख्या, संभावित रूप से योग्य समझे जाने वाले मरीजों की संख्या और संपर्क नहीं करने की इच्छा रखने वाले संभावित पात्र मरीजों की संख्या का रिकॉर्ड रखेंगे। अनुसंधान पर चर्चा करने के लिए. जिन व्यक्तियों को योग्य समझा जाता है, लेकिन जो भाग लेने में रुचि नहीं रखते हैं, उन्हें भाग न लेने के अपने निर्णय को साझा करने के लिए आमंत्रित किया जाएगा यदि वे नैदानिक ​​टीम के साथ ऐसा करने में सहज महसूस करते हैं। संपर्क नहीं करना चाहने वाले व्यक्तियों की संख्या और संबंधित कारण, यदि प्रदान किए गए हैं, तो एकत्रित किया जाएगा और अनुसंधान टीम को एक संख्या के रूप में भेजा जाएगा, ताकि प्रत्येक इनकार करने वाला गुमनाम रहे, और गोपनीयता बनी रहे।

डेटा सुरक्षा

इन अध्ययनों में एकत्र किए गए सभी डेटा को डेटा सुरक्षा नियमों द्वारा बनाए रखा और संग्रहीत किया जाएगा। सभी रोगी की पहचान योग्य जानकारी (यानी नाम, संपर्क विवरण, जन्म तिथि, घर और कार्य पोस्टकोड) को उस डेटाबेस से अलग डेटाबेस में संग्रहीत किया जाएगा जिसमें मानवशास्त्रीय उपाय, रक्त परीक्षण के परिणाम, शारीरिक उपाय और यात्रा और पीए डेटा शामिल हैं। एनएचएस, विश्वविद्यालय या जीवन चक्र कंप्यूटर पर संग्रहीत व्यक्तिगत डेटा को पासवर्ड से संरक्षित किया जाएगा, और केवल अध्ययन जांचकर्ताओं या जीवन चक्र परियोजना प्रशासक के पास ही पासवर्ड तक पहुंच होगी। कागजी फाइलों पर व्यक्तिगत डेटा ब्रिस्टल विश्वविद्यालय या जीवन चक्र में स्कूल ऑफ पॉलिसी स्टडीज के भीतर एक बंद फाइलिंग कैबिनेट में संग्रहीत किया जाएगा। जीवन चक्र से सभी पेपर फ़ाइलें ब्रिस्टल विश्वविद्यालय में स्थानांतरित कर दी जाएंगी। 15 साल तक स्टोर रहेगा डेटा

पात्रता

दो पायलट आरसीटी के लिए पात्रता मानदंड तालिका 2 में उल्लिखित हैं।

नमूने का आकार

अध्ययन का लक्ष्य प्रत्येक पायलट आरसीटी के लिए 40 व्यक्तियों की भर्ती और यादृच्छिकीकरण करना होगा। यह नमूना आकार पायलट अध्ययन के लिए सिफारिशों पर आधारित है जिसका उद्देश्य एक बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण [61, 62] के साथ-साथ ई-बाइक की उपलब्धता को सूचित करने के लिए नमूना आकार गणना में उपयोग के लिए मानक विचलन का अनुमान प्रदान करना है। भर्ती किए जाने या जांच किए जाने वाले व्यक्तियों की संख्या के संबंध में कोई स्पष्ट लक्ष्य नहीं हैं क्योंकि हम नैदानिक ​​​​सेटिंग से भर्ती की व्यवहार्यता की जांच कर रहे हैं। समान जनसंख्या (कोलोरेक्टल कैंसर से उबरने वाले व्यक्ति) में भर्ती दर और नैदानिक ​​​​सेटिंग में होने वाली भर्ती के आधार पर, हम लगभग 20% की भर्ती दर का अनुमान लगाते हैं [63]। भर्ती और स्क्रीनिंग तब बंद हो जाएगी जब दोनों अध्ययन शाखाओं में से प्रत्येक में 20 प्रतिभागियों को यादृच्छिक बना दिया जाएगा। टाइप 2 मधुमेह वाले व्यक्तियों के बीच ई-साइक्लिंग के पिछले पायलट यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण के आधार पर, लगभग 80% की प्रतिधारण दर अनुमानित है [58]।

सहमति

एक बार जब प्रतिभागियों को अध्ययन में भाग लेने के लिए पात्र के रूप में पहचाना जाता है, तो उन्हें बेसलाइन डेटा संग्रह यात्रा (टी 0) के लिए बुक किया जाएगा। सूचना पत्र के अनुसार, इस दौरे पर अनुसंधान दल का एक सदस्य अध्ययन प्रक्रियाओं की रूपरेखा तैयार करेगा। प्रतिभागियों को सलाह दी जाएगी कि अध्ययन स्वैच्छिक है और उन्हें स्पष्टीकरण की आवश्यकता के बिना किसी भी समय इसे वापस लेने का अधिकार है। इसके बाद, भाग लेने के इच्छुक व्यक्तियों को एक सहमति प्रपत्र पढ़ने, पूरा करने और हस्ताक्षर करने के लिए कहा जाएगा, जिस पर सहमति प्राप्त करने वाली अनुसंधान टीम के सदस्य द्वारा प्रतिहस्ताक्षर किए जाएंगे।

आवंटन, यादृच्छिकीकरण और ब्लाइंडिंग

सहमति प्राप्त होने और बेसलाइन डेटा (T0) एकत्र होने के बाद रैंडमाइजेशन होगा। प्रत्येक पायलट आरसीटी के लिए, 40 व्यक्तियों को 1:1 आवंटन अनुपात में ई-साइक्लिंग हस्तक्षेप या प्रतीक्षा सूची नियंत्रण के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा जाएगा। क्रैंक-पी के लिए, व्यक्तियों को यादृच्छिकीकरण से पहले प्राप्त कैंसर उपचार के आधार पर स्तरीकृत किया जाएगा। क्रैंक-बी के लिए, व्यक्तियों को यादृच्छिकीकरण से पहले कैंसर के उपचार के चरण के आधार पर स्तरीकृत किया जाएगा। यादृच्छिक आकार के क्रमबद्ध ब्लॉकों का उपयोग किया जाएगा। एक स्वतंत्र सांख्यिकीविद् द्वारा R v4.1.2, पैकेज ब्लॉक और (v1.5) का उपयोग करके एक यादृच्छिक आवंटन अनुक्रम तैयार किया जाएगा। रैंडमाइजेशन अनुक्रम पासवर्ड-सुरक्षित एक्सेल फ़ाइल के माध्यम से पहुंच योग्य होगा। शोधकर्ता एक्सेल फ़ाइल तक पहुंच जाएगा और प्रतिभागी को अनुक्रम में जारी क्रम में किसी भी स्थिति में आवंटित करेगा। शोधकर्ता समूह आवंटन से अवगत होंगे। प्रतिभागियों को अनुसंधान टीम के एक सदस्य द्वारा टेलीफोन के माध्यम से समूह आवंटन के बारे में सूचित किया जाएगा। परीक्षण में शामिल किसी भी भागीदार या शोधकर्ताओं के लिए हस्तक्षेप आवंटन को अंधा करना संभव नहीं होगा।

हस्तक्षेप और नियंत्रण समूह

हस्तक्षेप विकास और सामग्री

हस्तक्षेप का विकास और सामग्री प्रकाशन के लिए तैयार की जा रही है (बॉर्न एट अल।, प्रोस्टेट कैंसर और स्तन कैंसर वाले व्यक्तियों में शारीरिक गतिविधि बढ़ाने के लिए एक सिद्धांत और साक्ष्य-आधारित हस्तक्षेप का विकास, क्रैंक परीक्षण। तैयारी में पांडुलिपि)। संक्षेप में, हस्तक्षेप को जटिल हस्तक्षेपों के विकास के लिए एमआरसी मार्गदर्शन [64] और व्यवहार परिवर्तन चक्र [65] द्वारा विकसित किया गया था। सिद्धांत, साक्ष्य और रोगी और सार्वजनिक भागीदारी (पीपीआई) का उपयोग करके हस्तक्षेप के सैद्धांतिक आधारों की पहचान करने वाला एक कार्यक्रम सिद्धांत विकसित किया गया था। परिवर्तन के परिकल्पित तंत्रों की पहचान करने के बाद, हस्तक्षेप सामग्री को आइटम व्यवहार परिवर्तन तकनीक वर्गीकरण (बीसीटीटीवी1) [66] का उपयोग करके विशिष्ट व्यवहार परिवर्तन तकनीकों (बीसीटी) के चयन द्वारा निर्देशित किया गया था। समावेशन के लिए कुल तेईस बीसीटी की पहचान की गई थी।

हस्तक्षेप वितरण का तरीका उसी सामुदायिक संगठन [67] द्वारा टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में ई-साइक्लिंग हस्तक्षेप की व्यवहार्यता की जांच करने वाले पिछले व्यवहार्यता कार्य पर आधारित था। एक बार विकसित होने के बाद, प्रस्तावित हस्तक्षेप को पीपीआई समूह के सदस्यों के सामने प्रस्तुत किया गया, जिसमें साइक्लिंग प्रशिक्षक, कैंसर रोगी और पीए व्यवहार परिवर्तन के विशेषज्ञ शामिल थे। प्रतिक्रिया खुली चर्चा और लिखित रूप में प्राप्त की गई। प्रशिक्षक मैनुअल और प्रतिभागी कार्यपुस्तिकाओं सहित हस्तक्षेप सामग्री को तदनुसार अनुकूलित किया गया था। अंतिम हस्तक्षेप सामग्री और वितरण मोड अतिरिक्त फ़ाइल 2 में प्रस्तुत किए गए हैं और नीचे वर्णित हैं।

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