सिस्टैंच ट्यूबुलोसा (शेंक) वाइट, रेगिस्तान का जिनसेंग: इसका अर्क कच्ची दवा के बराबर क्यों नहीं है

अमूर्त:सिस्टैंच ट्यूबुलोसा (शेंक) वाइट, जिसे रेगिस्तान के जिनसेंग के रूप में जाना जाता है, आधिकारिक तौर पर चीनी फार्माकोपिया में सूचीबद्ध सिस्टैंच हर्बा के दो वनस्पति स्रोतों में से एक है। यह मुख्य रूप से दक्षिणी झिंजियांग में टैमरिक्स प्रजाति की जड़ों पर परजीवी के रूप में उगता है। सिस्टैंच डेजर्टिकोला की तुलना में, इसमें फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड्स का स्तर काफी अधिक होता है, और फार्माकोपियल न्यूनतम सामग्री दोनों प्रजातियों के बीच पांच गुना भिन्न होती है (सूखे आधार पर गणना की गई संयुक्त इचिनाकोसाइड और वर्बास्कोसाइड की 0.30 प्रतिशत बनाम 1.5 प्रतिशत से कम नहीं), जो सी. ट्यूबुलोसा को उच्च क्षमता वाले अर्क के लिए प्रमुख कच्चा माल बनाती है। हालाँकि, उच्च सामग्री का मतलब यह नहीं है कि अर्क कच्ची दवा की जगह ले सकता है। यह समीक्षा सात आयामों पर मामले पर बहस करती है: वानस्पतिक पहचान और कानूनी स्थिति, अपरिष्कृत दवा सामग्री के निश्चित मूल्य के बजाय सीमा, निष्कर्षण के दौरान एकाग्रता और संरचनागत पुनर्आकार, खुराक रूपांतरण की तीन गुना गैर-समतुल्यता, साक्ष्य एक्सट्रपलेशन की सीमाएं, मिलावट और गुणवत्ता नियंत्रण जोखिम, और सुरक्षा चिंताओं का विस्तार। क्रूड दवा एक जटिल मैट्रिक्स है जिसमें फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड्स, इरिडॉइड ग्लाइकोसाइड्स, पॉलीसेकेराइड्स, ऑलिगोसेकेराइड्स, शुगर अल्कोहल, लिग्नांस, लिपोफिलिक घटक और पर्यावरणीय संदूषक होते हैं, जबकि एक अर्क विलायक, तापमान, समय और शुद्धिकरण चरणों के एक विशिष्ट अनुक्रम के बाद प्राप्त उपसमूह होता है। एकल मार्कर के द्रव्यमान अंश से एकाग्रता कारक की गणना कच्चे माल में बैच भिन्नता, लक्ष्य यौगिक की पुनर्प्राप्ति, समवर्ती संवर्धन या गैर-मार्कर घटकों को हटाने, और सहायक पदार्थों, नमी और अवशिष्ट सॉल्वैंट्स की उपस्थिति को नजरअंदाज करती है। खुराक रूपांतरण में, यह कथन कि दस ग्राम कच्ची दवा तीन सौ मिलीग्राम अर्क के बराबर है, केवल विशिष्ट विशिष्टताओं और मान्यताओं के तहत है, और निगला गया मिलीग्राम प्रणालीगत जोखिम के बराबर नहीं है, क्योंकि चूहों में इचिनाकोसाइड की पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता लगभग 0.83 प्रतिशत है। साक्ष्य के संबंध में, वर्तमान में उपलब्ध उच्चतम श्रेणी का मानव डेटा सी. ट्यूबुलोसा और जिन्कगो बिलोबा अर्क के संयोजन के यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण से आता है और इसे अकेले सी. ट्यूबुलोसा या एकल यौगिक के रूप में इचिनाकोसाइड में स्वचालित रूप से स्थानांतरित नहीं किया जा सकता है। विनियमन के संबंध में, 2023 में पारंपरिक रूप से भोजन और चीनी औषधीय सामग्री दोनों के रूप में उपयोग की जाने वाली सामग्रियों की सूची में जोड़ा गया पदार्थ सिस्टैंच डेजर्टिकोला (रेगिस्तान) था, सी. ट्यूबुलोसा नहीं; एक नवीन खाद्य सामग्री के रूप में सी. ट्यूबुलोसा अर्क के लिए आवेदन 23 जुलाई 2026 को स्वीकार किया गया था (स्वीकृति संख्या वेशी शिन शेन ज़ी [2026] नहीं . 0022), और स्वीकृति अनुमोदन नहीं है। इसलिए सी. ट्यूबुलोसा का मूल्य किसी एक आख्यान में निहित नहीं है कि एक उच्च सांद्रता कारक हमेशा बेहतर होता है, बल्कि पता लगाने योग्य वनस्पति मूल, श्रवण योग्य प्रसंस्करण, सत्यापन योग्य खुराक अंकगणित और वास्तव में उपयोग किए गए उत्पाद से मेल खाने वाले साक्ष्य में निहित है।

सिस्टैंच डेजर्टिकोलावाईसीएमए

सिस्टैंच ट्यूबुलोसा(श्रेंक) वाइट

कीवर्ड:सिस्टैंच ट्यूबुलोसा; निकालना; अपरिष्कृत औषधि; फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड्स; इचिनाकोसाइड; एकाग्रता कारक; खुराक रूपांतरण; खाद्य-चिकित्सा समरूपता; नवीन खाद्य सामग्री; गुणवत्ता नियंत्रण

1. परिचय: रेगिस्तान के जिनसेंग से अर्क तक, एकाग्रता कारकों द्वारा छुपाई गई एक समस्या

सिस्टैंच पारंपरिक फॉर्मूलरी में सबसे अधिक बार निर्धारित टॉनिक जड़ी-बूटियों में से एक है और बुढ़ापा रोधी नुस्खों में जिनसेंग के बाद दूसरे स्थान पर है, यही कारण है कि इसे रेगिस्तान का जिनसेंग कहा जाता है। बाज़ार में, यह सांस्कृतिक आख्यान एक वाक्य में सिमट गया है: सामग्री जितनी अधिक होगी, उत्पाद उतना ही बेहतर होगा। इसलिए लेबल दस-से-एक सांद्रता, दस ग्राम कच्ची दवा या पचास प्रतिशत इचिनाकोसाइड के बराबर की घोषणा करते हैं, और इन दावों के बीच चुपचाप एक रैखिक तुल्यता मानते हैं।

समस्या बिल्कुल वहीं है. सी. ट्यूबुलोसा की अपरिष्कृत दवा एक जटिल मैट्रिक्स है: फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड्स के अलावा इसमें इरिडॉइड ग्लाइकोसाइड्स, पॉलीसेकेराइड्स और ऑलिगोसेकेराइड्स, चीनी अल्कोहल जैसे मैनिटोल, बीटाइन, लिगनेन, लिपोफिलिक घटक और भारी धातुओं और कीटनाशक अवशेषों सहित पर्यावरणीय संदूषक शामिल हैं। अर्क विलायक चयन, तापमान, समय और शुद्धिकरण चरणों के परिभाषित अनुक्रम के बाद प्राप्त उपसमूह है। एक उपसमुच्चय संपूर्ण समुच्चय नहीं है, और यह नीचे विकसित प्रत्येक तर्क का प्रारंभिक बिंदु है।

तीन निर्णय इस समीक्षा को रेखांकित करते हैं। सबसे पहले, रासायनिक गैर-समतुल्यता: एकाग्रता एक विशेष मार्कर के द्रव्यमान अंश को बढ़ाती है लेकिन इसका मतलब यह नहीं है कि सभी घटकों को एक ही अनुपात में बनाए रखा जाता है, न ही यह कि कच्ची दवा को बरकरार रखा गया है। दूसरा, एक्सपोज़र गैर-समतुल्यता: निगले गए मिलीग्राम प्रणालीगत एक्सपोज़र के बराबर नहीं होते हैं, और यहां तक ​​कि लक्ष्य ऊतक एकाग्रता के बराबर भी नहीं होते हैं, क्योंकि चूहों में इचिनाकोसाइड की पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता केवल 0.83 प्रतिशत है। तीसरा, साक्ष्य और नियामक गैर-समतुल्यता: कच्ची दवा का पारंपरिक उपयोग, अर्क पर आधुनिक शोध और एकल यौगिकों का नैदानिक ​​विकास विभिन्न साक्ष्य स्तरों और विभिन्न नियामक चैनलों से संबंधित हैं और इन्हें एक दूसरे से उधार नहीं लिया जा सकता है।

रेगिस्तानी जिनसेंग

साक्ष्य समावेशन के संबंध में, यह समीक्षा सख्त नियम लागू करती है। सिस्टैंच ट्यूबुलोसा (शेंक) वाइट के साथ स्पष्ट रूप से किए गए अध्ययनों को प्राथमिक साक्ष्य के रूप में माना जाता है। ऐसे प्रकाशन जो पहचाने जाने योग्य वानस्पतिक मूल के बिना केवल सिस्टैंच, सिस्टैंच हर्बा या राउ कांग रोंग को संदर्भित करते हैं, उन्हें केवल पृष्ठभूमि के रूप में माना जाता है और सी. ट्यूबुलोसा के लिए सामग्री मूल्यों, एकाग्रता कारकों या उत्पाद खुराक का समर्थन करने के लिए उपयोग नहीं किया जाता है। सी. डेजर्टिकोला और सी. साल्सा को केवल कानूनी स्थिति, फार्माकोपियल सीमा या तुलनात्मक अध्ययन के संबंध में उद्धृत किया गया है, और स्पष्ट रूप से इस तरह लेबल किया गया है।

2. वानस्पतिक पहचान और कानूनी स्थिति: सिस्टैंच नामक दो सामग्रियां एक ही पदार्थ नहीं हैं

2.1 सीमाओं में पांच गुना अंतर के साथ, फार्माकोपिया में अलग से सूचीबद्ध

2005 संस्करण के बाद से, चीनी फार्माकोपिया ने सिस्टैंच डेजर्टिकोला वाईसी मा और सिस्टैंच ट्यूबुलोसा (शेंक) वाइट दोनों को, पपड़ीदार पत्तियों के साथ सूखे रसीले तनों के रूप में, सिस्टैंच हर्बा के आधिकारिक वनस्पति स्रोतों के रूप में स्वीकार किया है, और यह व्यवस्था 2020 और 2025 संस्करणों में जारी है। हालाँकि दोनों में एक ही दवा का नाम है, लेकिन वे दो प्रजातियाँ हैं जो दो अलग-अलग सामग्री सीमाओं द्वारा नियंत्रित होती हैं।

तालिका 1. सिस्टैंच ट्यूबुलोसा और सिस्टैंच डेजर्टिकोला के लिए आधिकारिक मानकों की तुलना

वस्तु	सी. ट्यूबुलोसा	सी. डेजर्टिकोला	व्याख्या
वानस्पतिक स्रोत	सिस्टैंच ट्यूबुलोसा (शेंक) वाइट	सिस्टैंच डेजर्टिकोला वाईसी मा	अलग से सूचीबद्ध; लेबल में प्रजाति अवश्य बताई जानी चाहिए
औषधीय भाग	पपड़ीदार पत्तियों वाला सूखा रसीला तना	वही	एक ही भाग, अलग-अलग प्रजातियाँ
ईसीएच प्लस एसीटी सीमा (सूखा)	1.5 प्रतिशत से कम नहीं	0.30 प्रतिशत से कम नहीं	दहलीज में पाँच गुना अंतर; एक अनुपालन तल, औसत नहीं
एचपीएलसी डिटेक्शन वेवलेंथ	330 nm	330 nm	सामान्य फार्माकोपियल विधि
सिस्टम उपयुक्तता	इचिनाकोसाइड शिखर के लिए कम से कम 3000 सैद्धांतिक प्लेटें	वही	समान पद्धतिगत आवश्यकता
प्रधान यजमान	टैमरिक्स प्रजाति की जड़ें	हेलोक्सिलॉन प्रजाति की जड़ें	प्रमाणीकरण के लिए मेजबान की पहचान एक महत्वपूर्ण सुराग है
मुख्य उत्पादन क्षेत्र	दक्षिणी झिंजियांग में तारिम बेसिन के आसपास, विशेष रूप से होटन में	पश्चिमी भीतरी मंगोलिया, निंग्ज़िया, गांसु, उत्तरी झिंजियांग	उत्पत्ति और मेजबान संयुक्त रूप से वाणिज्यिक ग्रेड को परिभाषित करते हैं

इस बात पर बार-बार जोर दिया जाना चाहिए कि 1.5 प्रतिशत और 0.30 प्रतिशत कानूनी न्यूनतम, अनुपालन सीमाएँ हैं जिन्हें घटिया या मिलावटी सामग्री को बाहर करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। वे औसत नहीं हैं, विशिष्ट मूल्य नहीं हैं, और निश्चित रूप से विशिष्टताओं को नहीं निकालते हैं। वास्तविक बैच उनसे बहुत ऊपर हो सकते हैं: सात सी. ट्यूबुलोसा जर्मप्लाज्म परिग्रहण के विश्लेषण में इचिनाकोसाइड सामग्री 21.09 से 50.86 प्रतिशत और वर्बास्कोसाइड सामग्री 2.08 से 3.28 प्रतिशत बताई गई है। यह केवल फार्माकोपिया को पारित करने और सामग्री में वास्तव में उच्च होने के बीच विशाल अंतर को दर्शाता है, और वह स्थान बिल्कुल वही है जहां अर्क विनिर्देशों के बीच अंतर उत्पन्न होता है।

सिस्टैंच ट्यूबुलोसा के मुख्य रासायनिक घटक

2.2 खाद्य स्थिति: यह रेगिस्तानी प्रजाति है जो सूची में शामिल हुई है

यह वह बिंदु है जिसे व्यवहार में सबसे आसानी से भ्रमित किया जा सकता है और इससे अनुपालन जोखिम पैदा होने की सबसे अधिक संभावना है। 9 नवंबर 2023 को राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग और बाजार विनियमन के लिए राज्य प्रशासन द्वारा जारी 2023 की घोषणा संख्या . 9 में पारंपरिक रूप से भोजन और चीनी औषधीय सामग्री दोनों के रूप में उपयोग की जाने वाली सामग्रियों की सूची में नौ पदार्थ जोड़े गए: कोडोनोप्सिस पाइलोसुला, सिस्टैंच डेजर्टिकोला (रेगिस्तान), डेंड्रोबियम ऑफिसिनेल, पैनाक्स क्विनक्यूफोलियम, एस्ट्रैगलस, गैनोडर्मा, कॉर्नस ऑफिसिनैलिस, गैस्ट्रोडिया इलाटा और यूकोमिया उलमोइड्स पत्तियां। घोषणा पाठ और संलग्न कैटलॉग दोनों में प्रविष्टि को सिस्टैंच (रेगिस्तान) के रूप में लिखा गया है, लैटिन नाम सिस्टैंच डेजर्टिकोला वाईसी मा के साथ, भाग रसीला तना है, और सीसे की सुरक्षा सीमा 1.0 से अधिक नहीं, कैडमियम 0.5 से अधिक नहीं, आर्सेनिक 0.5 से अधिक नहीं, और पारा 0.1 मिलीग्राम/किग्रा से अधिक नहीं है, सूखे के आधार पर गणना की जाती है। सिस्टैंच ट्यूबुलोसा उस कैटलॉग में प्रकट नहीं होता है।

प्रांतीय स्तर पर स्थिति भी उतनी ही स्पष्ट है. 16 जुलाई 2021 को एक सार्वजनिक उत्तर में, झिंजियांग उइगुर स्वायत्त क्षेत्र के स्वास्थ्य आयोग ने कहा कि विचाराधीन सामग्री, जिसे स्थानीय रूप से दयून (सिस्टैन्च) के रूप में जाना जाता है, को एक नवीन खाद्य घटक के रूप में अनुमोदित नहीं किया गया था और खाद्य-चिकित्सा पदार्थों की सूची में शामिल नहीं किया गया था; वह पायलट कार्य केवल सिस्तान्चे (रेगिस्तान) के लिए कुछ प्रांतों और नगर पालिकाओं में किया गया था; शिनजियांग ने ऐसा कोई पायलट लॉन्च नहीं किया था; और इसलिए दयुन को क्षेत्र में एक सामान्य खाद्य सामग्री के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है।

तदनुसार, इस समीक्षा की खोज तिथि के अनुसार, सिस्टैंच (रेगिस्तान) को दी गई खाद्य-चिकित्सा स्थिति का उपयोग सिस्टैंच ट्यूबुलोसा के अनुपालन पास के रूप में नहीं किया जा सकता है। सी. ट्यूबुलोसा या इसके अर्क को सामान्य खाद्य पदार्थों में शामिल करने का इरादा रखने वाले किसी भी व्यक्ति को नियामक निर्धारण के विकल्प के रूप में किसी भी समीक्षा पर भरोसा करने के बजाय सक्षम स्थानीय प्राधिकारी से मामले-दर-मामले मार्गदर्शन प्राप्त करना चाहिए।

2.3 एक नया विकास: सी. ट्यूबुलोसा सत्त्व के लिए नवीन खाद्य संघटक अनुप्रयोग

 

सिस्टैंच ट्यूबुलोसा प्रयोग

राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग के सरकारी सेवा मंच के अनुसार, एक नवीन खाद्य सामग्री के रूप में सिस्टैंच ट्यूबुलोसा अर्क के लिए एक आवेदन औपचारिक रूप से 23 जुलाई 2026 को स्वीकार किया गया था, स्वीकृति संख्या वेशी शिन शेन ज़ी [2026] संख्या . 0022 के साथ, और उसी वर्ष 29 जुलाई को विस्तार की सूचना जारी की गई थी। इस जानकारी का अर्थ सटीक रूप से समझा जाना चाहिए: स्वीकृति का अर्थ केवल यह है कि डोजियर ने औपचारिक परीक्षा उत्तीर्ण की है और तकनीकी समीक्षा में प्रवेश किया है। यह अनुमोदन नहीं है, और यह कच्ची दवा को खाद्य-चिकित्सा का दर्जा प्रदान नहीं करता है। एक नवीन खाद्य घटक की समीक्षा एक परिभाषित प्रक्रिया, परिभाषित गुणवत्ता विनिर्देश, परिभाषित विष विज्ञान प्रोफ़ाइल और परिभाषित अनुशंसित सेवन के साथ एक विशेष अर्क को लक्षित करती है, और इसके परिणाम को बाजार में अन्य सी. ट्यूबुलोसा अर्क उत्पादों के लिए सामान्यीकृत नहीं किया जा सकता है।

यह बिंदु वर्तमान समीक्षा के विषय को बहुत सीधे तौर पर दर्शाता है: आवेदक कच्ची दवा के बजाय अर्क है, समीक्षा का उद्देश्य प्रक्रिया और गुणवत्ता विनिर्देश है, और अनुमोदित दायरा और खुराक वे हैं जो घोषणा में बताए गए हैं। दूसरे शब्दों में, नियामक इसी तरह अर्क को कच्ची दवा के बराबर नहीं मानते हैं।

तालिका 2. सिस्टैंच ट्यूबुलोसा की वर्तमान नियामक स्थिति

नियामक प्रश्न	निष्कर्ष	समय और सीमा
खाद्य-चिकित्सा सूची में शामिल?	शामिल नहीं; 2023 की घोषणा संख्या . 9 में केवल सिस्तान्चे (रेगिस्तान) शामिल है	9 नवंबर 2023; सी. ट्यूबुलोसा में हस्तांतरणीय नहीं
झिंजियांग में एक सामान्य खाद्य सामग्री के रूप में प्रयोग योग्य?	क्षेत्रीय स्वास्थ्य आयोग का उत्तर: एक नवीन खाद्य सामग्री के रूप में स्वीकृत नहीं, खाद्य-चिकित्सा सूची में नहीं, सामान्य खाद्य सामग्री के रूप में उपयोग योग्य नहीं	16 जुलाई 2021; बाद के कैटलॉग परिवर्तनों के लिए अलग से सत्यापन की आवश्यकता होती है
स्वास्थ्यवर्धक खाद्य सामग्री?	स्वास्थ्यवर्धक खाद्य सामग्री के रूप में उपयोग किया जा सकता है; आधिकारिक उत्तरों से संकेत मिलता है कि बहुत कम पंजीकृत उत्पादों में सी. ट्यूबुलोसा अर्क होता है	स्वास्थ्य खाद्य पंजीकरण और दाखिल नियमों द्वारा शासित
नवीन खाद्य सामग्री?	सी. ट्यूबुलोसा अर्क के लिए आवेदन 23 जुलाई 2026 को स्वीकार किया गया; विस्तार नोटिस 29 जुलाई को जारी किया गया	स्वीकृति अनुमोदन नहीं है; अनुमोदन से पहले सामान्य भोजन के उपयोग की अनुमति नहीं है
औषधि मार्ग?	2005 में कांग्रोंग ज़ोंगगन कैप्सूल स्वीकृत; कक्षा 1 की नई दवा के रूप में इचिनाकोसाइड को 2017 में नैदानिक ​​​​परीक्षण की मंजूरी मिली और चरण I पूरा हुआ	विशिष्ट उत्पादों के लिए विनियामक विकास पथ; अन्य उत्पादों के लिए कोई प्राधिकरण नहीं

3. कच्ची दवा की परत: सामग्री एक सीमा है, स्थिर नहीं

3.1 मापित मान और फार्माकोपियल अनुपालन अलग से बताया जाना चाहिए

अपरिष्कृत दवा की सामग्री को एक निश्चित संख्या के रूप में मानना ​​प्रत्येक बाद की रूपांतरण त्रुटि का मूल है। उपलब्ध सत्यापन योग्य डेटा निश्चित मूल्यों के बजाय श्रेणियों का वर्णन करता है, और अध्ययन के तरीकों, सुखाने के आधार और नमूना भागों में भिन्नता होती है।

तालिका 3. सिस्टैंच ट्यूबुलोसा क्रूड दवा और प्राथमिक संसाधित सामग्री में सत्यापन योग्य फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड सामग्री

स्रोत या आधार	सामग्री और शर्तें	इचिनाकोसाइड	वर्बस्कोसाइड	व्याख्या सीमा
फार्माकोपियल सीमा	सी. ट्यूबुलोसा, सूखा आधार	अलग से निर्दिष्ट नहीं	अलग से निर्दिष्ट नहीं	संयुक्त कुल 1.5 प्रतिशत से कम नहीं; केवल एक कानूनी मंजिल
फार्माकोपियल सीमा (तुलनित्र)	सी. डेजर्टिकोला, सूखा आधार	अलग से निर्दिष्ट नहीं	अलग से निर्दिष्ट नहीं	संयुक्त कुल 0.30 प्रतिशत से कम नहीं; सी. ट्यूबुलोसा का विकल्प नहीं
जर्मप्लाज्म अध्ययन	सात परिग्रह, सूखी सामग्री	21.09 से 50.86 प्रतिशत	2.08 से 3.28 प्रतिशत	अंतर-परिग्रहण भिन्नता, क्षेत्रीय प्रतिगमन नहीं
पाउडर बनाम काढ़ा	सी. ट्यूबुलोसा पाउडर	19.81 प्लस या माइनस 0.66 प्रतिशत	2.45 प्लस या माइनस 0.12 प्रतिशत	उत्पत्ति, मेज़बान और फसल का समय अधूरा बताया गया
पाउडर बनाम काढ़ा	सी. ट्यूबुलोसा पाउडर का काढ़ा	5.90 प्लस या माइनस 0.12 प्रतिशत	0.54 प्लस या माइनस 0.05 प्रतिशत	काढ़े में पुनर्प्राप्ति निष्कर्षण और एकाग्रता से दृढ़ता से प्रभावित होती है
अल्ट्रासाउंड अनुकूलन	40 डिग्री सेल्सियस पर 51 प्रतिशत इथेनॉल	12.96 प्लस या माइनस 0.33 मिलीग्राम/ग्राम	1.19 प्लस या माइनस 0.09 मिलीग्राम/जी	अनुकूलित निष्कर्षण के तहत परिणाम, क्षेत्रीय तुलना नहीं

पाउडर से लेकर काढ़े तक, इचिनाकोसाइड सामग्री लगभग 19.81 से घटकर लगभग 5.90 प्रतिशत हो जाती है और वर्बास्कोसाइड सामग्री लगभग 2.45 से लगभग 0.54 प्रतिशत हो जाती है। ये आंकड़े एक कड़ी चेतावनी देते हैं: एक ही कच्चे माल के लिए, मार्कर सामग्री केवल प्रसंस्करण के कारण तीन गुना से अधिक भिन्न होती है। कोई भी दावा कि कोई उत्पाद एक निश्चित संख्या में ग्राम कच्ची दवा के बराबर है, तब तक श्रवण योग्य नहीं है जब तक कि यह न बताया जाए कि तुलना पाउडर, काढ़े के टुकड़े, काढ़े या अर्क से है या नहीं।

3.2 प्रसंस्करण संरचना को नया आकार देता है

प्रसंस्करण साधारण सुखाना नहीं है; यह रासायनिक परिवर्तन की एक प्रक्रिया है। सिस्टैंच के प्रसंस्करण के दौरान फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड में परिवर्तन के एक अध्ययन में पाया गया कि, जैसे-जैसे वाइन के साथ भाप लंबे समय तक चलती रही, इचिनाकोसाइड, वर्बास्कोसाइड, सिस्टानोसाइड ए और 2-प्राइम-एसिटाइलेक्टेओसाइड की सामग्री धीरे-धीरे कम हो गई, जबकि आइसोएक्टियोसाइड में काफी वृद्धि हुई, और एकल यौगिकों पर स्थिरता परीक्षणों ने आगे सुझाव दिया कि वर्बास्कोसाइड और आइसोएक्टोसाइड जलीय घोल में परस्पर परिवर्तित हो सकते हैं। उस अध्ययन में कई वनस्पति स्रोतों को शामिल किया गया था, इसलिए इसके मूल्यों को सीधे सी. ट्यूबुलोसा को नहीं सौंपा जा सकता है, लेकिन वे इस धारणा का खंडन करने के लिए पर्याप्त हैं कि सूखी दवा में इचिनाकोसाइड प्लस वर्बास्कोसाइड की सीमा वाइन-संसाधित, उबले हुए, या नमक-संसाधित तैयार सामग्री की संरचना का प्रतिनिधित्व करती है।

गुणवत्ता नियंत्रण के लिए यह महत्वपूर्ण है: यदि केवल दो शिखरों का योग मापा जाता है, तो वास्तविक सामग्री परिवर्तन को प्रक्रिया हानि या आइसोमेराइजेशन से अलग करना असंभव है, और इसलिए यह तय करना असंभव है कि कोई उत्पाद मिलावटी है या नहीं।

3.3 उत्पत्ति, मेजबान, फसल का समय और पौधे का भाग: गुणात्मक रूप से स्पष्ट, मात्रात्मक रूप से अपर्याप्त

 

सिस्टैंच पाउडर

जो सुरक्षित रूप से कहा जा सकता है वह यह है कि सी. ट्यूबुलोसा आमतौर पर टैमरिक्स प्रजाति की जड़ों पर परजीवीकरण करता है और मुख्य रूप से दक्षिणी झिंजियांग में उत्पन्न होता है, जबकि हेलोक्सिलॉन सी. डेजर्टिकोला का विशिष्ट मेजबान है और सी. ट्यूबुलोसा के बारे में मात्रात्मक निष्कर्ष के स्रोत के रूप में काम नहीं कर सकता है। उत्पत्ति, मेजबान, फसल का समय और औषधीय भाग (बेसल, मध्य या ऊपरी भाग, या लिग्निफाइड भाग) फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड सामग्री को प्रभावित करते हैं, लेकिन सत्यापन योग्य सहकर्मी-समीक्षित साहित्य में सी. ट्यूबुलोसा-विशिष्ट प्राथमिक डेटा सेट का अभाव है जो एकल सुखाने के आधार और एकल एचपीएलसी विधि के तहत व्यवस्थित रूप से इन कारकों की तुलना करता है। इसलिए यह समीक्षा हॉटन बनाम बायिंगोलिन या फूल आने से पहले बनाम फूल आने के बाद की फसल के लिए प्रतिशत रैंकिंग का आविष्कार नहीं करती है, बल्कि इसे एक स्पष्ट ज्ञान अंतर के रूप में दर्ज करती है।

4. अर्क परत: एकाग्रता कारक और तीन नुकसान की गणना करने के चार तरीके

4.1 प्रक्रिया का विकल्प यह निर्धारित करता है कि क्या प्राप्त किया गया है और क्या छोड़ा गया है

विलायक ध्रुवीयता पहला छँटाई तंत्र है। जलीय निष्कर्षण में अधिक ध्रुवीय ग्लाइकोसाइड, पॉलीसेकेराइड, ऑलिगोसेकेराइड और चीनी अल्कोहल शामिल होते हैं; 30 और 95 प्रतिशत के बीच इथेनॉल सांद्रता पर अल्कोहलिक निष्कर्षण फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड के लिए निष्कर्षण दक्षता और चयनात्मकता देता है जो एकाग्रता के साथ बदलता रहता है; अल्ट्रासाउंड-सहायता प्राप्त निष्कर्षण गुहिकायन के माध्यम से कम तापमान पर दक्षता बढ़ाता है; उच्च हाइड्रोस्टेटिक दबाव परिवेश के तापमान पर कोशिका संरचना को बाधित करता है; और प्राकृतिक गहरे यूटेक्टिक सॉल्वैंट्स हरित विलायक प्रणालियों के रूप में निष्कर्षण पैदावार में सुधार करते हैं। मैक्रोपोरस सोखना रेजिन जैसे कि HPD-100, HPD300, AB-8, D101 और DM130 फिर सोखना और विशोषण के माध्यम से लक्ष्य घटकों को चुनिंदा रूप से समृद्ध करते हैं। हर कदम एक साथ एक हिस्से को समृद्ध करता है और दूसरे को त्याग देता है।

तालिका 4. निष्कर्षण और शुद्धिकरण चरणों के रिपोर्ट किए गए प्रभाव और सापेक्ष मान जिनकी गणना की जा सकती है

प्रक्रिया चरण	रिपोर्ट किया गया परिणाम	गणना योग्य सापेक्ष मूल्य	व्याख्या सीमा
जलीय निष्कर्षण/वितरण कण	1500 ग्राम काढ़े के टुकड़ों से 1000 ग्राम दाने निकलते हैं; सूखे अर्क की उपज 34 से 47 प्रतिशत होती है	उत्पाद से कच्ची दवा का द्रव्यमान अनुपात 0.667	सहायक पदार्थ शामिल हैं; निर्जल कुल ग्लाइकोसाइड के बराबर नहीं; एक विशिष्ट ग्रेन्युल विशिष्टता
75 प्रतिशत इथेनॉल भाटा	क्रूड अर्क में इचिनाकोसाइड 11.2 प्रतिशत	लागू नहीं	केवल एक ही अध्ययन के अंतर्गत तुलनीय; अपरिष्कृत औषधि सामग्री सार में नहीं दी गई है
HPD-100 शुद्धि	इचिनाकोसाइड 11.2 से 32.8 प्रतिशत, रिकवरी 91.5 प्रतिशत	द्रव्यमान अंश में लगभग 2.93 गुना	केवल इचिनाकोसाइड पर लागू होता है; संपूर्ण-कच्ची दवा सांद्रण कारक नहीं
HPD300 शुद्धि	वर्बास्कोसाइड 5.26 से 68.20 प्रतिशत, रिकवरी 68.90 प्रतिशत	द्रव्यमान अंश में लगभग 12.97 गुना	वर्बास्कोसाइड को शुद्ध करता है; इचिनाकोसाइड या कुल ग्लाइकोसाइड के संवर्धन का प्रतिनिधित्व नहीं करता है
AB-8 और D101	कुल ग्लाइकोसाइड अंश तैयार करने के लिए उपयोग किया जाता है	लागू नहीं	अध्ययन ज्यादातर पूर्ण द्रव्यमान संतुलन के बिना शुद्धता या उपज की रिपोर्ट करते हैं
अल्ट्रासाउंड-सहायता अनुकूलन	इचिनाकोसाइड 12.96 प्लस या माइनस 0.33 मिलीग्राम/ग्राम; कुल ग्लाइकोसाइड उपज 14.36 प्लस या माइनस 0.12 मिलीग्राम/ग्राम	इचिनाकोसाइड से वर्बास्कोसाइड अनुपात लगभग 10.9	अनुकूलित परिस्थितियों में परिणाम, सभी कच्चे माल के लिए सार्वभौमिक अनुपात नहीं

ध्यान दें: इस तालिका में सापेक्ष मान स्रोतों में रिपोर्ट किए गए दो आंकड़ों के सीधे विभाजन द्वारा प्राप्त किए जाते हैं। वे अंकगणितीय व्युत्पत्तियाँ हैं, मूल लेखकों द्वारा बताए गए एकाग्रता कारक नहीं।

4.2 ख़तरा एक: एक सामूहिक अंश गुणक एक क्रूड ड्रग सांद्रण कारक नहीं है

यह सबसे आम ग़लतफ़हमी है. उदाहरण के तौर पर HPD-100 लेते हुए, 91.5 प्रतिशत की रिकवरी के साथ इचिनाकोसाइड 11.2 से बढ़कर 32.8 प्रतिशत हो गया। पूर्व में द्रव्यमान अंश में 2.93 गुना वृद्धि है; उत्तरार्द्ध का मतलब है कि प्रक्रिया में खिलाए गए इचिनाकोसाइड का 91.5 प्रतिशत उत्पाद में प्रवेश कर गया। ये अलग-अलग अवधारणाएँ हैं: द्रव्यमान अंश में वृद्धि अशुद्धियों को हटाकर हासिल की जाती है, न कि अतिरिक्त इचिनाकोसाइड बनाकर। 20 प्रतिशत इचिनाकोसाइड युक्त एक अपरिष्कृत दवा पर विचार करें। यदि कोई प्रक्रिया 10 प्रतिशत की उपज देती है, जिसका अर्थ है कि 100 किलोग्राम दवा से 10 किलोग्राम अर्क निकलता है, 90 प्रतिशत के इचिनाकोसाइड हस्तांतरण के साथ, अर्क में द्रव्यमान अंश 20 प्रतिशत गुना 90 प्रतिशत को 10 प्रतिशत से विभाजित किया जाएगा, जो 180 प्रतिशत के बराबर है और स्पष्ट रूप से असंभव है, यह दर्शाता है कि मापदंडों का यह संयोजन आंतरिक रूप से असंगत है। यदि उपज 30 प्रतिशत है और स्थानांतरण 90 प्रतिशत है, तो परिणाम लगभग 60 प्रतिशत है। उपज और हस्तांतरण डेटा के बिना, यह कथन कि एक अर्क में 50 प्रतिशत इचिनाकोसाइड होता है, यह दिखाने के लिए उलटा नहीं किया जा सकता है कि कच्ची दवा कितनी बार केंद्रित थी।

सिस्टैंच ट्यूबुलोसा अर्क

सिस्टैंच ट्यूबुलोसा एक्सट्रैक्ट नेचुरल सप्लीमेंट पाउडर देखने के लिए यहां क्लिक करें

【अधिक के लिए पूछें】 ईमेल:cindy.xue@wecistanche.com / व्हाट्सएप: 0086 18599088692 / वीचैट: 18599088692

4.3 ख़तरा दो: एक मार्कर को समृद्ध करने से संपूर्ण स्पेक्ट्रम सुरक्षित नहीं रहता

मैक्रोपोरस रेजिन विभिन्न ग्लाइकोसाइड्स के लिए उनकी आत्मीयता में भिन्न होते हैं। एक अध्ययन से पता चला है कि वर्बास्कोसाइड में HPD300 रेजिन के लिए इचिनाकोसाइड की तुलना में अधिक समानता है, जिसका अर्थ है कि एक शुद्धिकरण चरण एक साथ उनके बीच के अनुपात को बदल देता है। इसके अलावा, प्रसंस्करण के दौरान वर्बास्कोसाइड और आइसोएक्टियोसाइड आपस में परिवर्तित हो सकते हैं, इसलिए अंतिम इचिनाकोसाइड से वर्बास्कोसाइड और आइसोएक्टियोसाइड का अनुपात कच्ची दवा से स्पष्ट रूप से भिन्न हो सकता है। 50 प्रतिशत इचिनाकोसाइड के लिए मानकीकृत अर्क और 20 प्रतिशत इचिनाकोसाइड युक्त पूर्ण-स्पेक्ट्रम सी. ट्यूबुलोसा सामग्री एक ही पदार्थ नहीं हैं और इन्हें एक दूसरे के स्थान पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

किसी भी पूर्ण-स्पेक्ट्रम दावे के लिए, कम से कम एक बैच फ़िंगरप्रिंट, प्रमुख ग्लाइकोसाइड्स के सापेक्ष अनुपात, बीच-बैच सापेक्ष मानक विचलन और नमी, राख और अशुद्धियों पर डेटा की आवश्यकता होती है। दो मार्कर चोटियों के क्षेत्रों का योग यह बताने के लिए पर्याप्त नहीं है कि कोई उत्पाद कच्ची दवा जैसा दिखता है या नहीं।

4.4 नुकसान तीन: सहायक पदार्थ, नमी और अवशिष्ट सॉल्वैंट्स नाममात्र गुणक को पतला करते हैं

कणिकाओं के वितरण का मामला इसे सबसे अच्छी तरह दर्शाता है। मानक कहता है कि प्रत्येक ग्राम कणिकाएं 1.5 ग्राम काढ़े के टुकड़ों के बराबर होती हैं, जबकि सूखे अर्क की उपज 34 से 47 प्रतिशत होती है। दोनों कथन विरोधाभासी नहीं हैं, क्योंकि तैयार दानों में सहायक पदार्थ होते हैं और विशिष्टता 1500 ग्राम काढ़े के टुकड़ों पर तय होती है, जिससे 1000 ग्राम दाने बनते हैं। इससे पता चलता है कि पत्राचार मानक द्वारा निर्दिष्ट एक रूपांतरण संबंध है, न कि रासायनिक समकक्ष। इसी तरह, यदि किसी व्यावसायिक अर्क पाउडर में माल्टोडेक्सट्रिन या सिलिकॉन डाइऑक्साइड जैसे सहायक पदार्थ होते हैं, या उसमें नमी या अवशिष्ट विलायक होता है, तो प्रति ग्राम इचिनाकोसाइड की मात्रा नाममात्र अनुपात के बजाय सूखे-आधार पर मापा मूल्य पर निर्भर होनी चाहिए।

तालिका 5. सामान्य विनिर्देश कथनों का गणितीय अर्थ और अनुपालन पूर्वापेक्षाएँ

विशिष्टता विवरण	गणितीय अर्थ	अनुपालन और तकनीकी आवश्यकताएँ
इचिनाकोसाइड 10, 20, 40, 70, 80 या 98 प्रतिशत	प्रति 100 ग्राम अर्क में ग्राम इचिनाकोसाइड	सुखाने का आधार, एचपीएलसी विधि, संदर्भ मानक स्रोत, नमी और अशुद्धियाँ अवश्य बताएं; 98 प्रतिशत को सामान्यतः एक ही यौगिक कहा जाना चाहिए
कुल ग्लाइकोसाइड्स (ईसीएच प्लस एसीटी, या कुल फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड्स के रूप में)	कुल ग्लाइकोसाइड के लिए पूर्व-परिभाषित अंशांकन की आवश्यकता होती है	यदि यूवी या ईएलएसडी का उपयोग व्यक्तिगत मानक वक्रों के बिना किया जाता है, तो परिणामों को एचपीएलसी शिखर क्षेत्र प्रतिशत के साथ बराबर नहीं किया जा सकता है
दस से एक एकाग्रता	दस ग्राम कच्चे माल और एक ग्राम तैयार उत्पाद का नाममात्र अनुपात	केवल समान-बैच सामग्री, सुखाने के आधार, उपज और मापी गई मार्कर सामग्री के साथ ऑडिट योग्य
X ग्राम कच्ची दवा के बराबर	निश्चित अपरिष्कृत औषधि सामग्री और अर्क विशिष्टता की आवश्यकता होती है	पढ़ना चाहिए: मापे गए बैच मानों से गणना की गई, फार्माकोपियल न्यूनतम पर क्रूड दवा के Y ग्राम के बराबर, और नैदानिक ​​तुल्यता का अर्थ नहीं है

5. खुराक रूपांतरण: रासायनिक तुल्यता, जैविक एक्सपोजर और नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता तीन अलग-अलग चीजें हैं

5.1 फार्माकोपियल न्यूनतम से शुरू होने वाला सैद्धांतिक रूपांतरण

नीचे दिए गए सभी रूपांतरण सबसे सरल मान्यताओं के आधार पर सैद्धांतिक व्युत्पत्तियां हैं: कच्ची दवा में बिल्कुल कानूनी न्यूनतम 1.5 प्रतिशत संयुक्त इचिनाकोसाइड और वर्बास्कोसाइड होता है, घोषित अर्क विनिर्देश सटीक है, स्थानांतरण पूरा हो गया है, और कोई उत्तेजक कमजोर पड़ने नहीं होता है। व्यवहार में, कच्चा माल आम तौर पर न्यूनतम से अधिक होता है, और अर्क को नुकसान होता है और इसमें सहायक पदार्थ होते हैं, इसलिए ये गणना केवल मार्कर मिलीग्राम के एक रूढ़िवादी संरेखण का प्रतिनिधित्व करती है, न कि चिकित्सीय तुल्यता का।

तालिका 6. मार्कर मिलीग्राम संरेखित करने के सैद्धांतिक उदाहरण

परिदृश्य	इनपुट	सैद्धांतिक मार्कर राशि	व्युत्पत्ति की व्याख्या
कानूनी न्यूनतम स्तर पर कच्ची दवा	10 ग्राम सूखा सी. ट्यूबुलोसा	150 मिलीग्राम इचिनाकोसाइड प्लस वर्बास्कोसाइड	10 ग्राम गुणा 1.5 प्रतिशत 0.15 ग्राम के बराबर है; फार्माकोपियल फ़्लोर के अंतर्गत सबसे कम सैद्धांतिक मात्रा
उच्च-विनिर्देश अर्क	प्रति ग्राम 500 मिलीग्राम इचिनाकोसाइड पर 300 मिलीग्राम	150 मिलीग्राम इचिनाकोसाइड	इन मान्यताओं के तहत, न्यूनतम 10 ग्राम कच्ची दवा में मार्कर मिलीग्राम के बराबर
20 प्रतिशत कुल ग्लाइकोसाइड अर्क	750 mg	150 मिलीग्राम कुल ग्लाइकोसाइड	मिलीग्राम संरेखित होते हैं, लेकिन संरचना भिन्न होती है; अभी भी जैवसमतुल्य नहीं है
एकल यौगिक के रूप में इचिनाकोसाइड	150 मिलीग्राम शुद्ध पदार्थ	150 मिलीग्राम इचिनाकोसाइड	वर्बास्कोसाइड और अन्य ग्लाइकोसाइड की कमी; पूरा स्पेक्ट्रम खो गया है

तीन सौ मिलीग्राम अर्क दस ग्राम कच्ची दवा के बराबर होने का समीकरण केवल तभी लागू होता है जब विनिर्देश 500 मिलीग्राम इचिनाकोसाइड प्रति ग्राम हो और कच्ची दवा बिल्कुल 1.5 प्रतिशत पर हो। यदि मापी गई कच्ची दवा की मात्रा 3.0 प्रतिशत है, तो वही 300 मिलीग्राम अर्क केवल 5 ग्राम कच्ची दवा के बराबर है; यदि अर्क की वास्तविक इचिनाकोसाइड सामग्री 400 मिलीग्राम प्रति ग्राम है, तो यह न्यूनतम 12.5 ग्राम कच्ची दवा के अनुरूप है। एक पैरामीटर बदलें और निष्कर्ष बदल जाता है, यही कारण है कि स्थैतिक गुणक अप्राप्य होते हैं।

5.2 पारंपरिक खुराक, मानव परीक्षण और पशु खुराक एक ही स्तर पर नहीं हैं

काढ़े की पारंपरिक पारंपरिक खुराक 6 से 10 ग्राम प्रति दिन या 10 से 20 ग्राम प्रति दिन के क्रम की होती है, जो कि मिश्रित नुस्खों में इस्तेमाल की जाने वाली और पानी में उबाली गई कच्ची दवाओं के संदर्भ से संबंधित है, जहां वास्तविक मार्कर का सेवन प्रजातियों, काढ़े के समय, अन्य जड़ी-बूटियों के साथ संयोजन और व्यक्तिगत अवशोषण पर निर्भर करता है। आधुनिक मानव परीक्षण पूरी तरह से अलग हैं: संयुक्त सिस्टैंच ट्यूबुलोसा और जिन्कगो बिलोबा अर्क (सीजी) के एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण में, 100 मध्यम आयु वर्ग और बुजुर्ग प्रतिभागियों को नब्बे दिनों के लिए प्रतिदिन दो गोलियां मिलीं, प्रत्येक जोड़ी गोलियों में 72 मिलीग्राम इचिनाकोसाइड और 27 मिलीग्राम फ्लेवोनोल ग्लाइकोसाइड दिए गए। उपरोक्त न्यूनतम-आधारित रूपांतरण का उपयोग करते हुए, 72 मिलीग्राम इचिनाकोसाइड इसकी वास्तविक सामग्री के आधार पर मोटे तौर पर सी. ट्यूबुलोसा क्रूड दवा के 4.8 और 14.4 ग्राम के बीच मेल खाता है। इतना व्यापक रूपांतरण अंतराल स्वयं इस बात का प्रमाण है कि अपरिष्कृत दवा और अर्क के बीच कोई अद्वितीय पत्राचार गुणांक मौजूद नहीं है।

पशु खुराक को रैखिक रूप से भी बाहर नहीं निकाला जा सकता है। सी. ट्यूबुलोसा के कुल ग्लाइकोसाइड मधुमेह के चूहों में 50, 100 और 200 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम प्रति दिन प्रभावी थे; इचिनाकोसाइड का उपयोग ओवरीएक्टोमाइज्ड चूहों में 30, 90 और 270 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम प्रति दिन और एमपीटीपी चूहों में 30 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम प्रति दिन किया गया था। ये पशु मॉडल में खुराक हैं और मानव खुराक प्राप्त करने के लिए गुणांक द्वारा विभाजित नहीं किया जा सकता है।

5.3 शारीरिक सतह क्षेत्र रूपांतरण: खुराक को सामान्य करें, प्रभाव की भविष्यवाणी न करें

सामान्य शरीर सतह क्षेत्र रूपांतरण इस प्रकार है: प्रति किलोग्राम मिलीग्राम में मानव समकक्ष खुराक, पशु किमी कारक के मानव किमी कारक के अनुपात से गुणा किए गए मिलीग्राम प्रति किलोग्राम में पशु खुराक के बराबर होती है। चूहे के लिए लगभग 0.18 और मानव के लिए 37 के मानक गुणांक के साथ, रूपांतरण कारक लगभग 0.00487 है; 200 ग्राम चूहे और 60 किलोग्राम वाले मानव के लिए सरलीकृत रूप का उपयोग करते हुए, कारक लगभग 0.00333 है। 200 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम चूहे की खुराक के लिए, दोनों दृष्टिकोण क्रमशः लगभग 0.97 और 0.67 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम देते हैं। विसंगति स्वयं दर्शाती है कि प्रजाति गुणांक, शरीर का वजन और खुराक अनुसूची पहले से तय होनी चाहिए; अन्यथा धर्म परिवर्तन का कोई मतलब नहीं है. इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि इस प्रकार का रूपांतरण केवल सुरक्षा के लिए मानव-प्रथम खुराक को सामान्य बनाने के लिए कार्य करता है। यह प्रभावकारिता की भविष्यवाणी नहीं करता है और बहुत कम मौखिक जैवउपलब्धता वाले यौगिकों के लिए उपयुक्त नहीं है।

सिस्टैंच ट्यूबुलोसा अर्क

5.4 एक्सपोज़र सुधार: निगला गया मिलीग्राम प्रणालीगत एक्सपोज़र के बराबर नहीं है

चूहों में 100 मिलीग्राम/किलोग्राम पर इचिनाकोसाइड के इंट्रागैस्ट्रिक प्रशासन के बाद, अधिकतम एकाग्रता का समय लगभग पंद्रह मिनट था, अधिकतम एकाग्रता 612.2 प्लस या माइनस 320.4 एनजी/एमएल थी, आधा जीवन लगभग 74.4 मिनट था, और पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 0.83 प्रतिशत थी। काको-2 मोनोलेयर अध्ययन में स्पष्ट पारगम्यता गुणांक शून्य के करीब या दस से शून्य से सात सेमी प्रति सेकंड के क्रम पर दिखाया गया है। कुल फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड के इंट्रागैस्ट्रिक प्रशासन के बाद, आंतों की सामग्री में इचिनाकोसाइड की सापेक्ष सामग्री 48 से 16 प्रतिशत तक गिर गई, इसका एक हिस्सा एक्टियोसाइड में परिवर्तित हो गया, और मल में कई डिग्लाइकोसिलेटेड और डिकैफ़ॉयलेटेड उत्पाद पाए गए।

कुल मिलाकर, ये डेटा एक निष्कर्ष की ओर इशारा करते हैं: मौखिक खुराक के बाद प्रणालीगत जोखिम बेहद कम है, और परिसंचरण में मौजूद रासायनिक रूप में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइट्स होते हैं। इसलिए कच्ची दवा या अर्क के ग्राम को बढ़ाने से अनबाउंड सिस्टमिक एक्सपोज़र आनुपातिक रूप से नहीं बढ़ता है, और एक उच्च शुद्धता वाला अर्क अतिरिक्त रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल चयापचय और माइक्रोबियल परिवर्तन को बदल सकता है। किसी भी दावे के लिए कि एक निश्चित संख्या में मिलीग्राम खाने से एक निश्चित प्रभाव पैदा होता है, इसके लिए फार्माकोकाइनेटिक डेटा, लक्ष्य ऊतक पहुंच का प्रदर्शन और एक नैदानिक ​​समापन बिंदु, तीनों की एक साथ आवश्यकता होती है।

6. साक्ष्य निष्कासन: पारंपरिक उपयोग से आधुनिक चिकित्सा तक कोई एकल उन्नयन पथ नहीं है

तालिका 7. साक्ष्य स्तर और निष्कर्ष प्रत्येक स्तर समर्थन करता है या समर्थन करने में विफल रहता है

साक्ष्य स्तर	मौजूदा उदाहरण	समर्थित निष्कर्ष	असमर्थित निष्कर्ष
A. अपरिष्कृत दवा का पारंपरिक उपयोग	किडनी यांग को टोन करना, सार और रक्त को पोषण देना, कब्ज से राहत देने के लिए आंत को नम करना	पारंपरिक औषधीय और आहार संबंधी संदर्भ का वर्णन करता है	रोग पर आधुनिक अर्क का चिकित्सीय प्रभाव स्थापित नहीं किया जा सकता
बी. इन विट्रो तंत्र	इचिनाकोसाइड एंटीऑक्सीडेंट गतिविधि, एनएलआरपी3 इन्फ्लेमसोम निषेध, एनआरएफ2/HO-1 मॉड्यूलेशन	परीक्षण योग्य परिकल्पनाएँ उत्पन्न करता है	माइक्रोमोलर या ग्राम प्रति लीटर सांद्रता से मानव प्रभावी खुराक प्राप्त नहीं की जा सकती
सी. पशु अध्ययन	प्रति दिन 50 से 200 मिलीग्राम/किग्रा पर कुल ग्लाइकोसाइड मधुमेह के चूहों में ग्लूकोलिपिड चयापचय में सुधार करता है	लक्ष्य और मॉडल अन्वेषण का समर्थन करता है	चिकित्सकीय रूप से प्रभावी मानव खुराक के साथ इसकी तुलना नहीं की जा सकती
डी. लघु अनियंत्रित मानव अध्ययन	मेमोरगेन, 18 मरीज़, 48 सप्ताह, कोई प्लेसिबो नियंत्रण नहीं	सहनशीलता संबंधी सुराग प्रदान करता है	अल्जाइमर रोग में प्रभावकारिता स्थापित नहीं की जा सकती
ई. यादृच्छिक नियंत्रित संयोजन परीक्षण	सीजी संयोजन, 100 प्रतिभागी, 90 दिन, संज्ञानात्मक पैमाने में महत्वपूर्ण सुधार	संयोजन के लिए उच्च श्रेणी के साक्ष्य	अकेले सी. ट्यूबुलोसा या इचिनाकोसाइड को स्वचालित रूप से जिम्मेदार नहीं ठहराया जा सकता
एफ. अनुमोदित या क्लिनिकल-स्टेज उत्पाद	कांग्रोंग ज़ोंगन कैप्सूल स्वीकृत 2005; इचिनाकोसाइड ने चरण I पूरा किया	विशिष्ट उत्पादों के लिए वैध विकास पथ की पुष्टि करता है	इसका मतलब यह नहीं है कि सभी सी. ट्यूबुलोसा अर्क दवा की मंजूरी रखते हैं

सबसे बड़ा खतरा विभिन्न स्तरों पर उधार लेना है। कांग्रोंग ज़ोंगगन कैप्सूल का अनुमोदन इतिहास एक विशिष्ट दवा के रूप में कुल ग्लाइकोसाइड के विकास का समर्थन करता है लेकिन रोग उपचार का दावा करने के लिए किसी भी वाणिज्यिक अर्क पाउडर को अधिकृत नहीं करता है; विनियामक विकास प्रक्रिया में इचिनाकोसाइड के प्रवेश का मतलब यह नहीं है कि सी. ट्यूबुलोसा मूल के सभी इचिनाकोसाइड समान गुणवत्ता, जोखिम या प्रभावकारिता साझा करते हैं; और सीजी परीक्षण उस विशेष आबादी में उस विशेष संयोजन का समर्थन करता है, न कि सी. ट्यूबुलोसा अर्क की सार्वभौमिक प्रभावकारिता का। थकान, आंत्र कार्य, या स्मृति से संबंधित एकल-घटक सी. ट्यूबुलोसा अर्क के दावों के लिए, पुष्टि योग्य यादृच्छिक नियंत्रित मानव साक्ष्य की कमी है। यह अप्रभावीता के प्रमाण के समान नहीं है; इसका मतलब है कि साक्ष्य की स्थिति को ईमानदारी से अपुष्ट के रूप में दर्ज किया जाना चाहिए।

मेमोरगेन का अठारह-रोगी खुला अध्ययन विशेष रूप से शिक्षाप्रद है। अड़तालीस हफ्तों में, रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल घटनाएं हल्की थीं, फिर भी मिनी-मेंटल स्टेट परीक्षा का स्कोर बिना किसी महत्वपूर्ण सुधार के 14.78 से 14.06 में बदल गया। यहां तक ​​कि एक विपणन अर्क तैयारी के लिए भी, नियंत्रण डिजाइन और पर्याप्त नमूना आकार के बिना, प्रभावकारिता स्थापित नहीं की जा सकती है।

7. गुणवत्ता नियंत्रण और लेबलिंग: उच्च गुणक की तुलना में पता लगाने की क्षमता अधिक मायने रखती है

7.1 तीन प्रमुख मिलावट और भ्रम के जोखिम

तालिका 8. मिलावट और विशिष्टता भ्रम के जोखिम और उनका नियंत्रण

जोखिम	तंत्र	नियंत्रण विधि	टिप्पणियाँ
सी. ट्यूबुलोसा के स्थान पर सी. डेजर्टिकोला का प्रतिस्थापन	दोनों सिस्टैंच हर्बा के आधिकारिक स्रोत हैं, लेकिन अलग-अलग सीमाओं और उत्पत्ति के साथ	डीएनए बारकोडिंग प्लस मूल रिकॉर्ड; अकेले कुल मिलाकर उंगलियों के निशान और अनुपात की जांच करें	रेगिस्तानी प्रजातियों के लिए सीमा पाँच गुना कम है, इसलिए प्रतिस्थापन से वास्तविक सेवन में महत्वपूर्ण परिवर्तन होता है
खर्च किए गए अवशेषों को वापस मिश्रित करना	जलीय निष्कर्षण के बाद अवशिष्ट ग्लाइकोसाइड और कम-मूल्य मैट्रिक्स नाममात्र अनुपात को बढ़ा सकते हैं	अवशेष मार्करों और उंगलियों के निशान की तुलना करें; घुलनशील ठोस और राख संतुलन की जाँच करें; बैच मास बैलेंस करें	अवशेषों में अभी भी कुछ ग्लाइकोसाइड हैं, लेकिन संरचना बदल गई है
सिंथेटिक या बहिर्जात इचिनाकोसाइड जोड़ना	सीधे एकल एचपीएलसी शिखर को ऊपर उठाता है	चरम शुद्धता की जाँच, फ़िंगरप्रिंट अनुपात, बैच रिकॉर्ड और सामग्री का पता लगाने की क्षमता	एक ऊंची एकल चोटी वास्तविक पूर्ण स्पेक्ट्रम साबित नहीं होती है
भ्रमित करने वाले विशिष्टता आधार	कुल ग्लाइकोसाइड प्रतिशत, इचिनाकोसाइड प्रतिशत, दस से एक, और क्रूड दवा तुल्यता के अलग-अलग भाजक हैं	मिलीग्राम प्रति ग्राम, परीक्षण विधि, मापा बैच मान और तुल्यता सूत्र घोषित करें	असंगत आधार व्यापार विवादों का मुख्य कारण हैं

7.2 लेबलिंग कथन: मूल्यांकन और अनुशंसित पुनर्लेखन

तालिका 9. सामान्य लेबल कथनों का मूल्यांकन और पुनःशब्दांकन का सुझाव दिया गया

लेबल कथन	मूल्यांकन	अनुशंसित पुनःलेखन
इसमें सिस्टैंच अर्क शामिल है	नाकाफी	सिस्टैंच ट्यूबुलोसा (शेंक) वाइट के सूखे रसीले तने का अर्क, बैच नंबर एक्स, मूल वाई
इचिनाकोसाइड 20 प्रतिशत	विधि एवं आधार के बिना अभी भी अपर्याप्त है	अर्क के प्रत्येक ग्राम में 200 मिलीग्राम इचिनाकोसाइड (एचपीएलसी, सूखे आधार, बैच नंबर एक्स) होता है
दस से एक एकाग्रता	एक नाममात्र अनुपात जिसमें द्रव्यमान संतुलन का अभाव है	बैच X से एक सौ किलोग्राम कच्चे माल से Y किलोग्राम अर्क प्राप्त हुआ; मापा इचिनाकोसाइड से संवर्धन गुणक की गणना की गई
10 ग्राम कच्ची औषधि के बराबर	अत्यधिक भ्रामक	मापी गई बैच सामग्री के आधार पर, प्रत्येक सर्विंग में फार्माकोपियल न्यूनतम पर सी. ट्यूबुलोसा के वाई ग्राम के बराबर सैद्धांतिक मार्कर मात्रा होती है; यह रूपांतरण केवल मार्कर द्रव्यमान से संबंधित है और नैदानिक ​​तुल्यता का संकेत नहीं देता है
खाद्य-चिकित्सा समरूपता, दीर्घकालिक उपभोग के लिए सुरक्षित	रेगिस्तानी प्रजाति सूची प्रविष्टि से सी. ट्यूबुलोसा का अनुमान नहीं लगाया जा सकता	उत्पाद श्रेणी, लागू नियम और उपयोग पर प्रतिबंध उत्पाद अनुमोदन या फाइलिंग और सक्षम स्थानीय प्राधिकारी द्वारा नियंत्रित होते हैं

7.3 विश्लेषणात्मक तरीके: दो मार्करों से फ़िंगरप्रिंट, मार्कर, अशुद्धियाँ और बैच संगति तक

फार्माकोपियोअल विधि 330 एनएम पर पता लगाने के साथ एचपीएलसी का उपयोग करती है और सिस्टम उपयुक्तता के रूप में इचिनाकोसाइड शिखर के लिए 3000 से कम सैद्धांतिक प्लेटों की आवश्यकता नहीं होती है, इचिनाकोसाइड और वर्बास्कोसाइड की मात्रा निर्धारित करती है। अनुसंधान स्तर पर, यूपीएलसी-क्यू-टीओएफ-एमएस जैसे उच्च-रिज़ॉल्यूशन मास स्पेक्ट्रोमेट्री का व्यापक रूप से घटक लक्षण वर्णन के लिए उपयोग किया जाता है, और स्पेक्ट्रम-प्रभाव संबंधों को स्थापित करने के लिए आंशिक न्यूनतम वर्ग प्रतिगमन, द्विचर सहसंबंध विश्लेषण और अतिरेक विश्लेषण लागू किया जाता है। अर्क के लिए, कम से कम पांच स्तरों की सिफारिश की जाती है: जहां आवश्यक हो, यूपीएलसी-एमएस/एमएस के साथ एचपीएलसी-डीएडी द्वारा प्रमुख घटक सामग्री; एलसी-एमएस/एमएस और उच्च-रिज़ॉल्यूशन मास स्पेक्ट्रोमेट्री द्वारा बहु-घटक और अज्ञात शिखर की पहचान; रासायनिक फिंगरप्रिंटिंग के साथ संयुक्त डीएनए बारकोडिंग द्वारा वानस्पतिक प्रमाणीकरण और मिलावट का पता लगाना; प्रमुख घटक विश्लेषण, ओपीएलएस-डीए और प्रमुख शिखर अनुपात के नियंत्रण द्वारा बैच-टू-बैच फिंगरप्रिंट स्थिरता; और भारी धातुओं, कीटनाशकों के अवशेष, मायकोटॉक्सिन, अवशिष्ट सॉल्वैंट्स और ऑक्सीकरण उत्पादों सहित सुरक्षा संबंधी अशुद्धियाँ।

8. सुरक्षा: एकाग्रता गतिविधि और जोखिम को समान रूप से बढ़ाती है

लक्ष्य घटकों को समृद्ध करने से अनपेक्षित घटकों पर भी ध्यान केंद्रित किया जा सकता है। यदि कच्ची दवा में भारी धातुएं, कीटनाशक अवशेष, या मायकोटॉक्सिन मौजूद हैं, तो लक्ष्य ग्लाइकोसाइड्स का राल संवर्धन आवश्यक रूप से उन्हें हटा नहीं देता है, और यदि इथेनॉल, मेथनॉल, एसीटोन, या गहरे यूटेक्टिक विलायक का उपयोग किया जाता है, तो अवशिष्ट विलायक का मूल्यांकन अर्क श्रेणी के अनुसार किया जाना चाहिए। उदाहरणात्मक सीमा के रूप में, सिस्टैंच के लिए एक प्रांतीय खाद्य सुरक्षा मानक में सीसा 1.8 से अधिक नहीं, आर्सेनिक 0.5, कैडमियम 0.3 और पारा 0.1 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम, एफ्लाटॉक्सिन बी 1 10 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक नहीं और कीटनाशक अवशेष जीबी 2763 द्वारा नियंत्रित होते हैं, जबकि 2023 की घोषणा संख्या . 9 में सीसा 1.0 निर्धारित किया गया है। सूखे आधार पर सिस्टैंच (रेगिस्तान) के लिए कैडमियम 0.5, आर्सेनिक 0.5 और पारा 0.1 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम। ये मान विभिन्न मानक प्रणालियों से संबंधित हैं और विनिमेय नहीं हैं, लेकिन अर्क के लिए जोखिम संकेतक डिजाइन करते समय वे संदर्भ के रूप में काम कर सकते हैं।

तालिका 10. सुरक्षा वस्तुओं का स्तरीय नियंत्रण

वस्तु	कच्ची दवा या खाद्य पृष्ठभूमि डेटा	अर्क नियंत्रण को कैसे उन्नत किया जाना चाहिए	टिप्पणियाँ
सीसा, आर्सेनिक, कैडमियम, पारा	रेगिस्तानी प्रजातियों के लिए 2023 की घोषणा संख्या . 9: पीबी 1.0, सीडी 0.5, एएस 0.5, एचजी 0.1 मिलीग्राम प्रति किग्रा	एकाग्रता कारक और दैनिक सेवन के आधार पर जोखिम को रैंक करें; प्रत्येक बैच को आईसीपी-एमएस द्वारा मापें	मानक प्रणाली के अनुसार सीमाएँ भिन्न होती हैं; जो लागू हो उसे लागू करें
कीटनाशक अवशेष	कुछ प्रारूपण नोट्स में जीबी 2763 लागू होने के साथ सिस्टैंच के लिए कोई विशिष्ट सीमा नहीं बताई गई है	खेती और मेज़बान पर्यावरण का रिकॉर्ड रखें; एलसी-एमएस/एमएस या जीसी-एमएस/एमएस द्वारा स्क्रीन	मेजबान पौधा और मिट्टी मुख्य स्रोत हैं
माइकोटॉक्सिन	संदर्भ मूल्य: एफ्लाटॉक्सिन बी1 10 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक नहीं	कटी हुई और नमी के संपर्क में आने वाली सामग्री पर ध्यान दें; एचपीएलसी-एफएलडी या एमएस द्वारा सत्यापित करें	सुखाने और भंडारण की स्थिति बहुत मायने रखती है
अवशिष्ट विलायक	आमतौर पर कच्ची दवा पर लागू नहीं होता	अल्कोहल निष्कर्षण, राल निक्षालन और स्प्रे सुखाने के बाद, लागू सामान्य नियमों या ICH Q3C के तहत परीक्षण करें	प्रक्रिया जितनी अधिक जटिल होगी, अवशिष्ट जोखिम उतना ही अधिक होगा
बार-बार खुराक देने से विषाक्तता	मेमोर्गेन के 28-दिवसीय चूहे के अध्ययन से कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखा; NOAEL प्रति दिन 500 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक	एक विशिष्ट उत्पाद के लिए अल्पकालिक डेटा; सभी उद्धरणों के लिए हस्तांतरणीय नहीं	नब्बे दिन या उससे अधिक समय की विषाक्तता अभी भी कम है

दो बिंदुओं पर विशेष जोर देने की जरूरत है। सबसे पहले, मेमोर्गेन के लिए टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा, अर्थात् एम्स परीक्षण में 5 मिलीग्राम प्रति प्लेट तक उत्परिवर्तन में कोई वृद्धि नहीं, CHO-K1 कोशिकाओं में क्रोमोसोमल विपथन में 2.5 मिलीग्राम प्रति एमएल तक कोई वृद्धि नहीं, चूहों में 500 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम तक माइक्रोन्यूक्लि में कोई वृद्धि नहीं, और 28-दिन की दोहराई गई खुराक में प्रति दिन 500 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक कोई प्रतिकूल-प्रभाव स्तर नहीं देखा गया अध्ययन करें, उस विशिष्ट उत्पाद पर लागू करें। विभिन्न प्रक्रियाओं, घटक अनुपात, मेजबान पौधों और संदूषक प्रोफाइल वाले अर्क अलग-अलग व्यवहार कर सकते हैं। दूसरा, प्राकृतिक, पारंपरिक और कम विषाक्तता अर्क जोखिम मूल्यांकन के लिए विकल्प नहीं हैं: यदि दैनिक मार्कर का सेवन दसियों ग्राम कच्ची दवा से मेल खाता है, तो उच्च शुद्धता वाले अंश की दीर्घकालिक सुरक्षा काढ़े में ग्राम-स्तरीय खुराक पर कच्ची दवा के पारंपरिक उपयोग से स्वचालित रूप से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, शिशुओं, यकृत या गुर्दे की हानि वाले लोगों और सहवर्ती दवाएं लेने वाले लोगों के लिए, खाद्य-शैली विपणन नैदानिक ​​और फार्मास्युटिकल जोखिम मूल्यांकन की जगह नहीं ले सकता है।

9. एक कार्रवाई योग्य निर्णय ढांचा

चरण एक: घटकों पर चर्चा करने से पहले उत्पाद श्रेणी निर्धारित करें

किसी दवा या चीनी पेटेंट दवा के लिए, फार्माकोपियल वनस्पति स्रोत, बैच मानकों, तैयारी की गुणवत्ता और पंजीकरण आवश्यकताओं के अनुसार सामग्री का प्रबंधन करें। स्वास्थ्यवर्धक भोजन के लिए, पंजीकरण या फाइलिंग मार्ग का पालन करें और इस आधार पर कदम न छोड़ें कि कच्चा माल पारंपरिक है। सामान्य भोजन के लिए, पहले सी. ट्यूबुलोसा की लागू नियामक स्थिति की पुष्टि करें: मौजूदा राष्ट्रीय साक्ष्य इसे 2023 में खाद्य-चिकित्सा सूची में जोड़े गए सिस्टैंच (रेगिस्तान) प्रविष्टि के साथ बराबर करने का समर्थन नहीं करते हैं। हालांकि सी. ट्यूबुलोसा अर्क के लिए नए खाद्य घटक आवेदन को स्वीकार कर लिया गया है, स्वीकृति अनुमोदन नहीं है।

चरण दो: अनुपात नारों को जन संतुलन से बदलें

कच्चे माल के प्रत्येक बैच के लिए, सुखाने, इचिनाकोसाइड, वर्बास्कोसाइड और फिंगरप्रिंट पर होने वाले नुकसान का निर्धारण करें। अर्क के प्रत्येक बैच के लिए, समान आइटम और नमी, राख, अवशिष्ट सॉल्वैंट्स और उपज निर्धारित करें। एकाग्रता कारक को परिभाषित करते समय, कम से कम तीन अलग-अलग आंकड़ों की रिपोर्ट करें: द्रव्यमान एकाग्रता अनुपात, जिसका अर्थ है कच्चे माल के सूखे द्रव्यमान को उत्पाद के सूखे द्रव्यमान से विभाजित करना; मार्कर संवर्धन गुणक, जिसका अर्थ है उत्पाद में मार्कर सामग्री को उपज के लिए सही किए गए कच्चे माल में मार्कर सामग्री से विभाजित करना; और कुल ग्लाइकोसाइड या एकल यौगिक विशिष्टता। ये तीन संख्याएँ आम तौर पर भिन्न होती हैं और इन्हें एक दूसरे के स्थान पर उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

चरण तीन: तुल्यता को पारदर्शी रूपांतरण में डाउनग्रेड करें

अनुशंसित शब्द इस प्रकार है: अर्क की प्रत्येक सेवा में एक्स मिलीग्राम इचिनाकोसाइड और वाई मिलीग्राम कुल ग्लाइकोसाइड (एचपीएलसी, सूखे आधार, बैच संख्या जेड) होते हैं। कच्चे माल के इस बैच में प्रति ग्राम एक मिलीग्राम की मापी गई इचिनाकोसाइड सामग्री के आधार पर, प्रत्येक सर्विंग में इचिनाकोसाइड सैद्धांतिक रूप से सूखे सी. ट्यूबुलोसा के Z ग्राम के बराबर है। न्यूनतम 1.5 प्रतिशत फार्माकोपियल के विरुद्ध गणना की गई, यह न्यूनतम 10 ग्राम कच्ची दवा में मार्कर मात्रा से मेल खाती है। यह रूपांतरण केवल मार्कर द्रव्यमान से संबंधित है और नैदानिक ​​तुल्यता का संकेत नहीं देता है।

चरण चार: साक्ष्य वस्तु पर एंकर प्रभावकारिता का दावा

सीजी परीक्षण उस जनसंख्या में उस संयोजन का समर्थन करता है; कांग्रोंग ज़ोंगगन कैप्सूल और इचिनाकोसाइड नई दवा विनियमित विकास कार्यक्रमों का समर्थन करती है। कोई भी दावा कि सी. ट्यूबुलोसा अर्क अकेले थकान से राहत देता है, आंत्र समारोह में सुधार करता है, याददाश्त बढ़ाता है या मनोभ्रंश को रोकता है, उस प्रजाति, उस विनिर्देश, उस खुराक और उस आबादी से मेल खाने वाले यादृच्छिक नियंत्रित मानव साक्ष्य द्वारा समर्थित होना चाहिए। जहां ऐसे साक्ष्य मौजूद नहीं हैं, स्थिति को स्पष्ट रूप से अपुष्ट बताया जाना चाहिए, और इन विट्रो IC50 मान, पशु मिलीग्राम प्रति किलोग्राम खुराक या पारंपरिक काढ़े के अनुभव को विकल्प के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

10. निष्कर्ष और ज्ञान अंतराल

सी. ट्यूबुलोसा का मूल्य किसी एकल आख्यान से नहीं आता है जिसमें उच्चतर गुणक हमेशा बेहतर होता है; यह पता लगाने योग्य वानस्पतिक उत्पत्ति, श्रवण योग्य प्रसंस्करण, सत्यापन योग्य खुराक अंकगणित और वास्तव में उपयोग की गई वस्तु से मेल खाने वाले साक्ष्य को एकीकृत करने से आता है। इसकी उच्च फार्माकोपियल सीमा का मतलब मानकीकरण की अधिक संभावना है, लेकिन विनिर्देश, अवशेष और सुरक्षा नियंत्रण के लिए सख्त आवश्यकताएं भी हैं। निष्कर्षण और राल शुद्धि एक एकल ग्लाइकोसाइड के द्रव्यमान अंश को कई गुना से लेकर दस गुना से अधिक तक बढ़ा सकती है, लेकिन द्रव्यमान अंश में एक गुणक क्रूड दवा का गुणक नहीं है, और इचिनाकोसाइड में वृद्धि का मतलब यह नहीं है कि वर्बास्कोसाइड, आइसोएक्टियोसाइड, पॉलीसेकेराइड और इरिडोइड को समान अनुपात में बनाए रखा जाता है। खुराक रूपांतरण में, रासायनिक तुल्यता, जैविक जोखिम और नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता तीन अलग-अलग मामले हैं, और उनमें से किसी एक को छोड़ने से भ्रामक परिणाम उत्पन्न होते हैं।

निम्नलिखित ज्ञान अंतरालों को स्पष्ट रूप से बरकरार रखा गया है और अटकलों से नहीं भरा गया है। सबसे पहले, कोई सी. ट्यूबुलोसा-विशिष्ट प्राथमिक डेटा सेट नहीं है जो एक ही सुखाने के आधार और एक ही विधि के तहत उत्पत्ति, मेजबान, फसल के समय और औषधीय भाग की व्यवस्थित रूप से तुलना करता है। दूसरा, कच्ची दवा, अर्क और अवशेषों का कोई पूर्ण द्रव्यमान संतुलन अध्ययन नहीं है, यही कारण है कि एकाग्रता कारक आम तौर पर अप्राप्य होते हैं। तीसरा, थकान, आंत्र समारोह, या स्मृति के लिए अकेले सी. ट्यूबुलोसा अर्क के पुष्टियोग्य यादृच्छिक नियंत्रित मानव परीक्षणों की कमी है। चौथा, सी. ट्यूबुलोसा अर्क के लिए नवीन खाद्य सामग्री अनुप्रयोग अभी भी समीक्षाधीन है, और अंतिम अनुमोदित दायरा, गुणवत्ता विनिर्देश और अनुशंसित सेवन वे होंगे जो आधिकारिक घोषणा में बताए गए हैं।

संदर्भ

[1] चीनी फार्माकोपिया आयोग। पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना का फार्माकोपिया, खंड 1, 2020 संस्करण। बीजिंग: चाइना मेडिकल साइंस प्रेस, 2020। सिस्टैंच हर्बा मोनोग्राफ के तहत: सिस्टैंच ट्यूबुलोसा के लिए, सूखे आधार पर गणना की गई, इचिनाकोसाइड और वर्बास्कोसाइड की संयुक्त सामग्री 1.5 प्रतिशत से कम नहीं होनी चाहिए; सिस्टैंच डेजर्टिकोला के लिए, 0.30 प्रतिशत से कम नहीं।

[2] Xinjiang Uygur Autonomous Region Medical Products Administration. सिस्टैंच (सिस्टैन्च) वितरण कणिकाओं के लिए मसौदा मानक, झिंजियांग पारंपरिक चीनी दवा वितरण कणिका मानक, टिप्पणी के लिए प्रकाशित, 2023। डिटेक्शन तरंग दैर्ध्य 330 एनएम; इचिनाकोसाइड शिखर के लिए कम से कम 3000 सैद्धांतिक प्लेटें; 1000 ग्राम दाने बनाने के लिए 1500 ग्राम काढ़े के टुकड़े; सूखे अर्क की उपज 34 से 47 प्रतिशत होती है।

[3] बाजार विनियमन के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग और राज्य प्रशासन। पारंपरिक रूप से भोजन और चीनी औषधीय सामग्री दोनों के रूप में उपयोग की जाने वाली सामग्रियों की सूची में कोडोनोप्सिस पाइलोसुला सहित नौ पदार्थों को जोड़ने पर 2023 की घोषणा संख्या . 9, 9 नवंबर 2023।

[4] पारंपरिक रूप से भोजन और चीनी औषधीय सामग्री (अनुलग्नक) दोनों के रूप में उपयोग की जाने वाली नौ नई जोड़ी गई सामग्रियों की सूची। सिस्टैंच (रेगिस्तान), सिस्टैंच डेजर्टिकोला वाईसी मा, ओरोबैंचेसी, रसीला तना; शुष्क आधार पर सीसा 1.0 से अधिक नहीं, कैडमियम 0.5 से अधिक नहीं, आर्सेनिक 0.5 से अधिक नहीं, पारा 0.1 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक नहीं।

[5] झिंजियांग उइगुर स्वायत्त क्षेत्र का स्वास्थ्य आयोग। इस संबंध में उत्तर दें कि क्या सिस्टैंच एक खाद्य-चिकित्सा होमोलॉजी भोजन है, 16 जुलाई 2021। डेयून (सिस्टैन्च) को एक नवीन खाद्य घटक के रूप में अनुमोदित नहीं किया गया है और इसे खाद्य-चिकित्सा सूची में शामिल नहीं किया गया है; इसे क्षेत्र में सामान्य खाद्य सामग्री के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है।

[6] राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग का सरकारी सेवा मंच। नवीन खाद्य सामग्री आवेदनों की स्वीकृति पर घोषणा दिनांक 23 जुलाई 2026। स्वीकृति संख्या वेशी शिन शेन ज़ी [2026] संख्या . 0022; उत्पाद का नाम: सिस्टैंच ट्यूबुलोसा अर्क; 29 जुलाई को जारी हुआ विस्तार का नोटिस.

[7] मा सी, नी एच, किंग डी, एट अल। सिस्टैंच ट्यूबुलोसा से इचिनाकोसाइड का निष्कर्षण और शुद्धिकरण। पारंपरिक चीनी चिकित्सा के झिंजियांग जर्नल, 2009, 27(1): 45-47। 75 प्रतिशत इथेनॉल के साथ रिफ्लक्स निष्कर्षण के बाद इचिनाकोसाइड सामग्री 11.2 प्रतिशत थी, जो 91.5 प्रतिशत की रिकवरी के साथ, HPD-100 मैक्रोपोरस राल पर शुद्धिकरण के बाद 32.8 प्रतिशत तक बढ़ गई। (चीनी भाषा में)

[8] गु वाई, सन एच, लियांग वाई, एट अल। मैक्रोपोरस रेज़िन के साथ सिस्टैंच ट्यूबुलोसा से वर्बास्कोसाइड के शुद्धिकरण पर अध्ययन। 68.90 प्रतिशत की रिकवरी के साथ वर्बास्कोसाइड 5.26 से बढ़कर 68.20 प्रतिशत हो गया। (चीनी भाषा में)

[9] सिस्टैंच ट्यूबुलोसा से फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड के अल्ट्रासाउंड-सहायता प्राप्त निष्कर्षण और इसकी एंटीऑक्सीडेंट गतिविधि का अनुकूलन। इष्टतम स्थितियाँ: अल्ट्रासाउंड तापमान 40 डिग्री सेल्सियस, ठोस-से-तरल अनुपात 1:41.7 ग्राम प्रति एमएल, इथेनॉल सांद्रता 51 प्रतिशत; इचिनाकोसाइड 12.96 प्लस या माइनस 0.33 मिलीग्राम प्रति ग्राम, वर्बास्कोसाइड 1.19 प्लस या माइनस 0.09 मिलीग्राम प्रति ग्राम, कुल फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड उपज 14.36 प्लस या माइनस 0.12 मिलीग्राम प्रति ग्राम। (चीनी भाषा में)

[10] सिस्टैंच ट्यूबुलोसा जर्मप्लाज्म के औषधीय घटक सामग्री और एकल-पौधे शुष्क वजन पर अध्ययन। जर्नल ऑफ़ चाइना एग्रीकल्चरल यूनिवर्सिटी, 2017। सात परिग्रहणों में, इचिनाकोसाइड 21.09 से 50.86 प्रतिशत और वर्बास्कोसाइड 2.08 से 3.28 प्रतिशत था। (चीनी भाषा में)

[11] वांग डी, वांग एच, गु एल। पारंपरिक चीनी जड़ी बूटी सिस्टैंच की अवसादरोधी और संज्ञानात्मक सुधार गतिविधियाँ। साक्ष्य-आधारित पूरक और वैकल्पिक चिकित्सा, 2017, 2017: 3925903. सी. ट्यूबुलोसा पाउडर में 19.81 प्लस या माइनस 0.66 प्रतिशत इचिनाकोसाइड और 2.45 प्लस या माइनस 0.12 प्रतिशत वर्बास्कोसाइड होता है, जबकि संबंधित काढ़े में 5.90 प्लस या माइनस 0.12 प्रतिशत और 0.54 प्लस या माइनस 0.05 होता है। प्रतिशत.

[12] झांग सी, हुआ वाई, लियान जे, एट अल। सिस्टैंच के प्रसंस्करण के दौरान फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड की सामग्री में परिवर्तन। पारंपरिक चीनी चिकित्सा पर चीनी जर्नल ऑफ इंफॉर्मेशन, 2022, 29(4): 92-97। वाइन के साथ लंबे समय तक भाप लेने से इचिनाकोसाइड, वर्बास्कोसाइड, सिस्टानोसाइड ए और 2-प्राइम-एसिटाइलेक्टियोसाइड में गिरावट आई, जबकि आइसोएक्टियोसाइड में काफी वृद्धि हुई। (चीनी भाषा में)

[13] झू के, मेंग ज़ेड, तियान वाई, एट अल। आहार/स्ट्रेप्टोज़ोटोसिन-प्रेरित मधुमेह चूहों में सिस्टैंच ट्यूबुलोसा के कुल ग्लाइकोसाइड के हाइपोग्लाइसेमिक और हाइपोलिपिडेमिक प्रभाव। जर्नल ऑफ एथनोफार्माकोलॉजी, 2021। टीजीसीटी में इचिनाकोसाइड 500.19 प्लस या माइनस 11.52 मिलीग्राम प्रति ग्राम, वर्बास्कोसाइड 19.13 प्लस या माइनस 1.44 मिलीग्राम प्रति ग्राम और आइसोएक्टियोसाइड 141.82 प्लस या माइनस 5.78 मिलीग्राम प्रति ग्राम था; छह सप्ताह तक प्रति दिन 50, 100 और 200 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम की खुराक।

[14] लियू जे, यांग एल, डोंग वाई, एट अल। इचिनाकोसाइड, न्यूरोलॉजिकल और अन्य विकारों के उपचार में एक अमूल्य प्राकृतिक उत्पाद। अणु, 2018, 23(5): 1213. चूहों में 100 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम के इंट्रागैस्ट्रिक प्रशासन के बाद, टीएमएक्स लगभग 15 मिनट, सीमैक्स 612.2 प्लस या माइनस 320.4 एनजी प्रति एमएल, आधा जीवन लगभग 74.4 मिनट, पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 0.83 प्रतिशत थी; काको-2 स्पष्ट पारगम्यता शून्य के करीब या दस से शून्य से सात सेमी प्रति सेकंड के आसपास; कुल ग्लाइकोसाइड की खुराक लेने के बाद आंतों का इचिनाकोसाइड 48 से 16 प्रतिशत तक गिर गया।

[15] चेन एल, एट अल। मध्यम आयु वर्ग और बुजुर्ग लोगों में संज्ञानात्मक कार्य में सुधार के लिए सिस्टैंच ट्यूबुलोसा और जिन्कगो बिलोबा अर्क का एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन। फाइटोथेरेपी रिसर्च, 2024. डीओआई: 10.1002/पीटीआर.8275। एक सौ मध्यम आयु वर्ग और बुजुर्ग प्रतिभागी, नब्बे दिन, प्रतिदिन दो गोलियाँ, प्रत्येक जोड़ी में 72 मिलीग्राम इचिनाकोसाइड और 27 मिलीग्राम फ्लेवोनोल ग्लाइकोसाइड होते हैं।

[16] गुओ क्यू, झोउ वाई, वांग सीजे, एट अल। मध्यम अल्जाइमर रोग के इलाज के लिए सिस्टैंच ट्यूबुलोसा ग्लाइकोसाइड कैप्सूल (मेमोरगेन) ​​पर एक ओपन-लेबल, गैर-प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन। अल्जाइमर रोग और अन्य डिमेंशिया के अमेरिकन जर्नल। डीओआई: 10.1177/1533317513488907। अठारह रोगी, अड़तालीस सप्ताह; मिनी-मेंटल स्टेट परीक्षा का स्कोर 14.78 प्लस या माइनस 2.51 से बदलकर 14.06 प्लस या माइनस 4.26 हो गया।

[17] लियाओ पीएल, ली सीएच, त्से एलएस, एट अल। सिस्टैंच ट्यूबुलोसा स्वास्थ्य खाद्य उत्पाद मेमोरगेन का सुरक्षा मूल्यांकन: जीनोटॉक्सिसिटी और 28-दिवसीय दोहराया खुराक विषाक्तता परीक्षण। खाद्य और रासायनिक विष विज्ञान, 2019। एम्स परीक्षण में 5 मिलीग्राम प्रति प्लेट तक, CHO-K1 कोशिकाओं में 2.5 मिलीग्राम प्रति एमएल तक, या माउस माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में 500 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम तक कोई प्रभाव नहीं; 28-दिवसीय अध्ययन में प्रति दिन 500 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक NOAEL।

[18] ली एफ, एट अल। ओवरीएक्टोमाइज्ड चूहों में इचिनाकोसाइड की एंटीऑस्टियोपोरोटिक गतिविधि। फाइटोमेडिसिन, 2013. पीएमआईडी: 23428402. इचिनाकोसाइड बारह सप्ताह के लिए प्रति दिन 30, 90 और 270 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम।

[19] झाओ क्यू, गाओ जे, ली डब्ल्यू, एट अल। पार्किंसंस रोग के सबएक्यूट एमपीटीपी माउस मॉडल में इचिनाकोसाइड के न्यूरोट्रॉफिक और न्यूरोरेस्क्यू प्रभाव। ब्रेन रिसर्च, 2010. PMID: 20478277. इचिनाकोसाइड चौदह दिनों के लिए प्रति दिन 30 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम।

[20] प्राकृतिक और बायोमिमेटिक औषधियों की राज्य प्रमुख प्रयोगशाला। सेरेब्रल इस्किमिया के खिलाफ सिस्टैंच के लक्ष्य पर तू पेंगफेई और ज़ेंग केवू के अनुसंधान समूहों द्वारा प्रगति। कॉन्ग्रोंग ज़ोंगगन कैप्सूल को 2005 में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था; इचिनाकोसाइड को 2017 में क्लिनिकल परीक्षण की मंजूरी मिली और इसने चरण I का अध्ययन पूरा कर लिया है। (चीनी भाषा में)

[21] गांसु प्रांत का स्वास्थ्य आयोग। सिस्टैंच और इसके प्रारूपण नोट्स के लिए खाद्य सुरक्षा उद्यम मानक। सीसा 1.8, आर्सेनिक 0.5, कैडमियम 0.3, पारा 0.1 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक न हो; एफ्लाटॉक्सिन बी1 प्रति किलोग्राम 10 माइक्रोग्राम से अधिक नहीं; जीबी 2763 द्वारा नियंत्रित कीटनाशक अवशेष। (चीनी में)

[22] जियांग एक्स, फेंग सी, वांग एल, एट अल। सिस्टैंच में फेनिलएथेनॉइड ग्लाइकोसाइड के निष्कर्षण, अलगाव, रासायनिक संरचनाओं और औषधीय गतिविधियों में प्रगति। आधुनिक चीनी चिकित्सा, 2026. DOI: 10.13313/j.issn.1673-4890.20260107001। (चीनी भाषा में)