चिकित्सा संस्थानों में पारंपरिक चीनी चिकित्सा तैयारियों के विकास की स्थिति और प्रमुख मुद्दे
Aug 28, 2026
कीवर्ड फोकस:टीसीएम क्या है| प्रामाणिक वनस्पति/टीसीएम उत्पाद विकसित करने वाले पश्चिमी पाठकों और ब्रांड मालिकों के लिए (जिनमें शामिल हैं)।सिस्टैंच / राउ कांग रोंग) विनिर्माण दृष्टिकोण से।
अमूर्त
चिकित्सा संस्थानों में पारंपरिक चीनी चिकित्सा (टीसीएम) की तैयारी (इसके बाद "अस्पताल टीसीएम की तैयारी") नैदानिक आवश्यकताओं के आधार पर टीसीएम चिकित्सा संस्थानों द्वारा विकसित निश्चित-सूत्र उत्पाद हैं। अस्पताल टीसीएम की तैयारी विशेष दवा मांगों को पूरा करने, टीसीएम नैदानिक अनुभव को प्राप्त करने और लागू करने और नई दवाओं के विकास को बढ़ावा देने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। नीति समर्थन के साथ, हाल के वर्षों में अस्पताल टीसीएम तैयारियों का विकास तेजी से बढ़ा है। हालाँकि, समस्याएँ सामने आई हैं, जिनमें उत्पाद की एकरूपता, अपर्याप्त नैदानिक साक्ष्य, अनुमोदित नई दवाओं के लिए कम रूपांतरण दर और ऑफ-लेबल या अस्पष्ट उपयोग शामिल हैं। यह पेपर नीतिगत पृष्ठभूमि और व्यावहारिक मामलों के संयोजन में, वर्तमान विकास स्थिति और अस्पताल टीसीएम तैयारियों की मौजूदा समस्याओं का व्यवस्थित रूप से विश्लेषण करता है। इसके बाद यह अस्पताल टीसीएम तैयारियों के स्वस्थ विकास के लिए संदर्भ प्रदान करने के उद्देश्य से नैदानिक आवश्यकताओं पर फिर से ध्यान केंद्रित करने, वितरण और स्थानांतरण (अंतर-संस्थागत उपयोग) नीतियों को अनुकूलित करने, रूपांतरण तंत्र में सुधार करने और एक गतिशील निकास तंत्र स्थापित करने जैसी सिफारिशों का प्रस्ताव करता है।
मुख्य शब्द:चिकित्सा संस्थानों में टीसीएम की तैयारी; नई दवाओं में रूपांतरण; मानव उपयोग का अनुभव; नीति विनियमन
परिचय: अस्पताल के संदर्भ में टीसीएम क्या है?
जब पश्चिमी साझेदार पूछते हैं"टीसीएम क्या है?", वे अक्सर पूरक के रूप में बेची जाने वाली जड़ी-बूटियों के बारे में सोचते हैं। चीन की स्वास्थ्य सेवा प्रणाली में, टीसीएम भी एक हैचिकित्सा संस्थानों के अंदर नैदानिक अभ्यास, जहां चिकित्सक टीसीएम डायग्नोस्टिक तर्क और उपचारों का उपयोग करके रोगियों का इलाज करते हैं। उस सेटिंग में, अस्पताल विकसित हो सकते हैंइन-हाउस टीसीएम तैयारीविशिष्ट नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए।
अस्पताल टीसीएम तैयारी (医疗机构中药制剂)आमतौर पर सामान्य अस्पतालों या टीसीएम अस्पतालों द्वारा अपनी स्वयं की नैदानिक आवश्यकताओं के लिए विकसित दवाओं को संदर्भित किया जाता है। वे राष्ट्रीय नीति आवश्यकताओं का पालन करते हैं और अनुसंधान एवं विकास और फाइलिंग/पंजीकरण प्रक्रियाओं से गुजरते हैं। वे आम तौर पर स्थापित टीसीएम नैदानिक अनुभव फ़ार्मुलों पर आधारित होते हैं और केवल संस्थान के भीतर या संस्थानों के एक परिभाषित दायरे में ही उपयोग किए जाते हैं। उनके इतिहास का पता प्राचीन चिकित्सा सेटिंग में "तांग-निर्मित" दवाओं (堂制药品) से लगाया जा सकता है। टीसीएम विरासत और नवाचार के एक महत्वपूर्ण वाहक के रूप में, अस्पताल टीसीएम की तैयारी उन अंतरालों को भरने में मदद करती है जहां बाजार में उपयुक्त उत्पादों की कमी है, विशेष दवा की जरूरतों को पूरा करती है, और नई दवा के विकास का समर्थन करती है।
कई वर्षों में, अस्पताल टीसीएम तैयारियों ने प्रगति हासिल की है-उदाहरण के लिए, उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण अधिक मानकीकृत और सख्त हो गए हैं, जिससे दवा की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में मदद मिली है; और पारंपरिक तैयारियों के लिए फाइलिंग प्रणाली टीसीएम के नैदानिक-मूल्य अभिविन्यास को दर्शाती है। हाल के वर्षों में, जैसी नीतियों के साथपारंपरिक चीनी दवाओं के पंजीकरण प्रशासन के लिए विशेष प्रावधानऔर सार्वजनिक अस्पतालों के लिए प्रदर्शन मूल्यांकन आवश्यकताओं, अस्पताल टीसीएम तैयारी विकास ने गतिविधि की एक नई लहर में प्रवेश किया है।
लेकिन उछाल के पीछे उल्लेखनीय मुद्दे हैं: सूत्रों का उच्च दोहराव, नैदानिक प्रभावशीलता के अपर्याप्त सबूत, अनुमोदित नई दवाओं में लगातार कम रूपांतरण दर, और मूल इरादे से परे उपयोग का विस्तार। ये समस्याएं अस्पताल टीसीएम तैयारियों के मूल उद्देश्य के विपरीत हैं और सतत विकास को सीमित करती हैं। इसलिए, संभावनाओं का गहन विश्लेषण आवश्यक है। यह लेख ऐतिहासिक पृष्ठभूमि और नीति विकास, विकास की स्थिति और मुद्दों की समीक्षा करता है और भविष्य की दिशाओं पर चर्चा करता है।
1. ऐतिहासिक पृष्ठभूमि और नीति ढांचे का विकास
अस्पताल टीसीएम तैयारियां चीन की दवा और चिकित्सा प्रणाली का एक महत्वपूर्ण हिस्सा हैं। उनका मूल मूल्य दो मुख्य बिंदुओं में परिलक्षित होता है:
नैदानिक अंतराल भरना:विशेष बीमारियों, दुर्लभ बीमारियों, या व्यक्तिगत उपचार आवश्यकताओं के लिए, वे ऐसे फ़ॉर्मूले और खुराक के रूप प्रदान कर सकते हैं जिनकी बाज़ार में कमी है (उदाहरण के लिए, केंद्रित बाल चिकित्सा तैयारी, ऑन्कोलॉजी सहायक देखभाल के लिए सामयिक मलहम/मलहम, आदि)।
नई दवा अनुसंधान एवं विकास के लिए एक स्रोत के रूप में कार्य करना:कई नवोन्मेषी चीनी दवाएँ अस्पताल की तैयारियों से उत्पन्न हुईं (उदाहरण के लिए, संजिउ वेइताई; कंपाउंड डैनशेन ड्रिपिंग पिल्स)।
उनका विकास नीतिगत विकास के साथ घनिष्ठ रूप से जुड़ा हुआ है, जो टीसीएम की विरासत/नवाचार और दवा विनियमन के आधुनिकीकरण और मानकीकरण दोनों को दर्शाता है। पारंपरिक अनुभव संचय से लेकर आधुनिक मानकीकृत प्रबंधन तक, और अब नीति नवाचार और क्षेत्रीय समन्वय तक, विकास को चार चरणों में विभाजित किया जा सकता है:
पारंपरिक चिकित्सा आधार चरण(1949 से पहले)
आधुनिक दीक्षा चरण (1949–2000)
मानकीकृत प्रबंधन चरण (2001–2018)
नवाचार सफलता चरण(2019–मौजूदा)
कुल मिलाकर, यह विकास "अनुभव विरासत" से "वैज्ञानिक विनियमन" और फिर "व्यापक पहुंच के साथ नवाचार" की ओर एक उन्नयन पथ का प्रतिनिधित्व करता है। नीति ने दो प्रमुख धागों का अनुसरण किया है:
मानकीकरण के माध्यम से गुणवत्ता और सुरक्षा में सुधार; और
संस्थागत नवाचार के माध्यम से नैदानिक मूल्य जारी करना।
टीसीएम को पुनर्जीवित करने के संदर्भ में, अस्पताल की तैयारी न केवल परंपरा का माध्यम है, बल्कि आधुनिक दवा अनुसंधान एवं विकास का एक महत्वपूर्ण स्रोत भी है। भविष्य के विकास में विनियमन और नवाचार को बेहतर ढंग से संतुलित करना होगा ताकि उच्च गुणवत्ता वाली तैयारी से व्यापक आबादी को लाभ मिल सके।
हाल के वर्षों में, टीसीएम के लिए राष्ट्रीय समर्थन से प्रेरित और सार्वजनिक अस्पताल प्रदर्शन मूल्यांकन नीतियों द्वारा सुदृढ़, चिकित्सा संस्थानों ने अस्पताल की तैयारियों पर काफी अधिक जोर दिया है। टीसीएम के लिए प्रमुख रणनीतिक योजनाओं और टीसीएम विकास के लिए "14वीं पंचवर्षीय योजना" के कार्यान्वयन के साथ, चिकित्सा संस्थान की तैयारी के लिए फाइलिंग सिस्टम और अनुकूल चिकित्सा बीमा भुगतान नीतियों जैसी राष्ट्रीय नीतियों ने अनुसंधान एवं विकास गतिविधि को बहुत प्रेरित किया है।
2. अस्पताल टीसीएम तैयारियों की वर्तमान स्थिति
2.1 पैमाना और वितरण
2024 तक सार्वजनिक रूप से उपलब्ध आँकड़ों के आधार पर:
राष्ट्रव्यापी कुल पंजीकृत और दायर चिकित्सा-संस्थान तैयारी किस्मों को पार कर गया33,000,
60% से अधिक(के बारे में20,000),
वार्षिक उत्पादन मूल्य लगभग थाआरएमबी 8.5-9.0 बिलियन,
बीमा कवरेज और नीति समर्थन द्वारा संचालित, चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर (2020-2024) थी8%,
तैयारी इकाइयों की संख्या ("अस्पताल तैयारी कक्ष") लगभग थी3,800,
इनमें से, के बारे में2,200टीसीएम तैयारी (लगभग) तैयार करने की योग्यता थी58%),
मरीजों को मिलने वाली सेवा की औसत वार्षिक संख्या लगभग थी120 मिलियन, और
प्राथमिक देखभाल संस्थानों में उपयोग हिस्सेदारी में वृद्धि हुई35%(बनाम18%2020 में)।
विकास "बड़े पैमाने पर लेकिन असमान" का एक पैटर्न दिखाता है। पंजीकृत किस्मों की संख्या के हिसाब से, पूर्वी चीन का हिस्सा सबसे बड़ा (लगभग 28%) है, इसके बाद दक्षिण-पश्चिम चीन (लगभग 20%) का स्थान है। मजबूत टीसीएम संसाधनों वाले प्रांतों - जैसे शेडोंग, सिचुआन, गुआंग्डोंग और जियांग्सू - में अन्य क्षेत्रों की तुलना में काफी अधिक हिस्सेदारी है।
चिकित्सीय क्षेत्र के अनुसार, श्वसन संबंधी बीमारियों और हृदय/सेरेब्रोवास्कुलर रोगों की बड़ी हिस्सेदारी है, जिसमें "किंगफेई हुआटन" पेस्ट और "यीकी टोंगमाई" कैप्सूल सहित प्रतिनिधि उत्पाद शामिल हैं। संस्थान के प्रकार के अनुसार, शीर्ष स्तरीय तृतीयक अस्पताल सबसे बड़ा अनुपात (लगभग 55%) रखते हैं, ज्यादातर प्रमुख प्रांतीय टीसीएम अस्पतालों में; माध्यमिक और निचले स्तर के टीसीएम अस्पतालों में लगभग 30% (ज्यादातर पारंपरिक खुराक के रूप; वार्षिक उत्पादन मूल्य आम तौर पर आरएमबी 5 मिलियन से कम) होता है; विशेष अस्पतालों (आर्थोपेडिक्स, त्वचाविज्ञान, आदि) का योगदान लगभग 10% है; प्राथमिक देखभाल संस्थान केवल लगभग 5% हैं, जो अधिकतर आउटसोर्स या क्षेत्रीय रूप से समन्वित उत्पादन का उपयोग करते हैं।
2.2 नीति समर्थन
नीति समर्थन विकास का मूल चालक है। समन्वित राष्ट्रीय और स्थानीय नीतियों के तहत, चीन ने आर एंड डी फाइलिंग/पंजीकरण, उत्पादन और संचलन, और वितरण और उपयोग को कवर करते हुए एक पूर्ण-श्रृंखला नीति प्रणाली बनाई है, जिसने बाजार को महत्वपूर्ण रूप से सक्रिय किया है।
फार्मास्युटिकल और डिवाइस विनियमन को गहरा करने के लिए राज्य परिषद सुधार जैसी नीतियों ने फाइलिंग में उल्लेखनीय वृद्धि में योगदान दिया है। स्थानीय अभ्यास से पता चलता है कि फाइलिंग नीतियों को अनुकूलित करने से 20% से अधिक वार्षिक फाइलिंग वृद्धि हो सकती है (उदाहरण के रूप में फ़ुज़ियान प्रांत का हवाला दिया गया है)।
नियामकों ने नए मूल्यांकन और रूपांतरण तंत्र भी बनाए हैं। राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने जारी कियापारंपरिक चीनी दवाओं के पंजीकरण प्रशासन के लिए विशेष प्रावधान(2023 में लागू किया गया), जिसने एकीकृत करने वाले "तीन-संयोजन" साक्ष्य ढांचे की स्थापना कीटीसीएम सिद्धांत, मानव उपयोग का अनुभव, औरक्लिनिकल परीक्षण. इस दृष्टिकोण के तहत, अस्पताल की तैयारियों को नई दवाओं में बदलने का समर्थन करते हुए, "मानव उपयोग अनुभव" के साक्ष्यिक महत्व पर जोर दिया जाता है (पाठ में इसे लगभग 50%-70% तक बढ़ने के रूप में वर्णित किया गया है)।
कई प्रांतों ने अस्पताल की तैयारियों के लिए "प्रांतीय वितरण/स्थानांतरण" (调剂) नीतियां पेश की हैं, जिससे एक स्तरीय प्रबंधन परिदृश्य तैयार हुआ है और आउटपुट मूल्य में उल्लेखनीय सुधार हुआ है। ग्वांगडोंग को "फाइलिंग + डायनेमिक असेसमेंट" तंत्र का उपयोग करने के लिए उद्धृत किया गया है, अनुमान के साथ कि 2021 और 2025 के बीच वितरण किस्मों में वृद्धि हो सकती है और संभावित रूप से प्रांतीय अस्पताल तैयारी आउटपुट मूल्य आरएमबी 1.8 बिलियन से अधिक हो सकता है। बीजिंग-तियानजिन-हेबेई और यांग्त्ज़ी नदी डेल्टा जैसे क्षेत्रीय समूहों ने क्रॉस-प्रांत पारस्परिक मान्यता तंत्र का निर्माण किया है, जो कुछ किस्मों के क्रॉस-क्षेत्रीय परिसंचरण को सक्षम बनाता है।
कुछ स्थानीय सरकारों ने "निष्क्रिय स्वीकृतियाँ" (ऐतिहासिक स्वीकृतियाँ जिनका उपयोग उत्पादन के लिए नहीं किया गया था) को भी पुनर्जीवित किया है। उदाहरण के लिए, सिचुआन ने एक साझा मंच स्थापित किया ताकि निष्क्रिय किस्मों का निर्माण जीएमपी-प्रमाणित कंपनियों द्वारा किया जा सके, जिसका उपयोग कथित तौर पर 78% तक बढ़ गया।
2.3 हार्डवेयर निवेश और आर्थिक प्रभाव
हाल के वर्षों में "भारी परिसंपत्ति निवेश + मानकीकरण उन्नयन" प्रवृत्ति दिखाई देती है। एक उद्धृत प्रांतीय टीसीएम अस्पताल का उदाहरण एक बड़े अनुसंधान एवं विकास केंद्र का वर्णन करता है जो अस्पताल की तैयारी विनिर्माण, नवीन चीनी चिकित्सा अनुसंधान एवं विकास और पारंपरिक प्रसंस्करण को एकीकृत करता है; यह कई उत्पादन लाइनों के साथ लगभग 30 खुराक रूपों और 200 से अधिक तैयारियों का उत्पादन कर सकता है-एक छोटे से मध्यम निर्माता के पैमाने के करीब।
प्रांतों में इसी तरह की परियोजनाएं तेज हो गई हैं (उदाहरण के लिए, एक नगरपालिका अस्पताल जो आधुनिक उपकरणों और कई उत्पादन लाइनों के साथ एक नया तैयारी केंद्र बना रहा है; एक युन्नान क्षेत्रीय केंद्र जो डिजिटल ट्रैसेबिलिटी के साथ जीपीपी मानकों के अनुसार बनाया गया है)। मानकीकृत उत्पादन क्षमता वाले चिकित्सा संस्थानों की हिस्सेदारी 2021 में 48% से बढ़कर 2025 में 72% हो गई, और औसत वार्षिक उत्पादन प्रति संस्थान 500,000 खुराक से अधिक हो गया।
हालाँकि, एक "मैथ्यू प्रभाव" (विजेता-अधिक ले लो) ने क्षेत्रीय असमानता को बढ़ा दिया है: विकसित क्षेत्रों में तृतीयक अस्पतालों ने स्वचालन हासिल कर लिया है, जबकि कई जमीनी स्तर के संस्थानों को पुराने उपकरणों और गैर-अनुपालक क्लीनरूम का सामना करना पड़ता है। काउंटी-स्तरीय टीसीएम अस्पताल तैयारी कक्षों में से केवल 15% ने ही जीपीपी पारित किया, और 60% से अधिक जमीनी स्तर के संस्थान उपकरण उन्नयन के लिए धन नहीं दे सके।
आर्थिक रूप से, अस्पताल की तैयारी सार्थक राजस्व स्रोत हो सकती है - कुछ संस्थान रिपोर्ट करते हैं कि तैयारी आय कुल राजस्व के 10% से अधिक तक पहुंचती है। फिर भी "मात्रा में वृद्धि लेकिन लाभ में गिरावट" भी है। एक उद्धृत प्रांतीय अस्पताल का उदाहरण बताता है कि वार्षिक परिचालन लागत आरएमबी 8 मिलियन से अधिक है, लेकिन औसत सकल मार्जिन केवल 18.7% है, जो टीसीएम पेटेंट दवा उद्योग के औसत (42%) से काफी कम है। राष्ट्रीय स्तर पर, लगभग 70% अस्पताल की तैयारी सालाना 100,000 से कम खुराक का उत्पादन करती है; 65% एकल किस्में सालाना 500,000 आरएमबी से कम उत्पन्न करती हैं, जो अक्सर मूल्यह्रास और श्रम लागत को कवर करने के लिए अपर्याप्त होती हैं। क्षेत्रीय तैयारी केंद्र और गठबंधन साझा क्षमता और खरीद अनुकूलन के माध्यम से लागत कम कर सकते हैं।
3. अस्पताल टीसीएम तैयारियों के विकास में प्रमुख समस्याएं
3.1 गंभीर एकरूपता (सूत्र दोहराव)
सर्वेक्षणों से संकेत मिलता है कि संस्थानों में फ़ॉर्मूला ओवरलैप 30%-40% तक पहुंच सकता है। कई तैयारियां विपणन उत्पादों के संकेतों और सूत्र तर्क की नकल करती हैं। उदाहरण के लिए, आर्थोपेडिक्स में, समान नाम वाली तैयारी ("अस्थि चोट मिश्रण," "रक्त को सक्रिय करना और दर्द से राहत देने वाला मिश्रण") में कई अस्पतालों में 80% से अधिक सूत्र समानता होती है; कुछ केवल 1-2 सहायक पदार्थ जोड़ने/हटाने से भिन्न होते हैं।
इस समरूपता को दो प्रणालीगत अंतरालों के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है:
फाइलिंग/पंजीकरण प्रक्रिया में मजबूत नवाचार मूल्यांकन संकेतक और कठोर फॉर्मूला तुलना प्रणालियों का अभाव है; यह प्रणाली नैदानिक नवप्रवर्तन से अधिक सुरक्षा पर जोर देती है, कम जोखिम वाले, फाइल करने में आसान, बाजार के अनुकूल पारंपरिक फॉर्मूलों को प्रोत्साहित करती है; नियामकों में नवाचार समीक्षा की क्षमता की भी कमी हो सकती है।
नामकरण और मानक पीछे हैं: 2023 में डेटा दाखिल करने में, 60% से अधिक लोग अभी भी 2005-युग के स्थानीय नामकरण नियमों का पालन करते हैं, जिससे वर्तमान कानूनी मानकों के साथ विसंगतियां पैदा होती हैं।
3.2 प्रभावकारिता के अपर्याप्त नैदानिक साक्ष्य
कमजोर नैदानिक साक्ष्य एक बड़ी बाधा है। सर्वेक्षण के आंकड़ों से पता चलता है कि तृतीयक टीसीएम अस्पतालों में मौजूदा अस्पताल तैयारियों में से केवल 28.6% ने यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (आरसीटी) पूरा किया है; 60% से अधिक लोग मुख्य रूप से पूर्वव्यापी मामले के सारांश पर भरोसा करते हैं।
एक उदाहरण 23,000 संचित मामलों के साथ लंबे समय से उपयोग की जाने वाली आर्थोपेडिक तैयारी का वर्णन करता है; लेकिन 2024 में एक मानकीकृत आरसीटी में, नियमित उपचार बनाम फ्रैक्चर उपचार समय का अंतर केवल 0.8 दिन (पी=0.11) था। पाठ आगे "अनुभव-आधारित प्रभावकारिता" और "आधुनिक साक्ष्य" के बीच अंतराल के बारे में चेतावनी देता है। यह एक ऐसे मामले का हवाला देता है जहां तीव्र इंट्रासेरेब्रल रक्तस्राव की तैयारी ने प्रारंभिक एकल-हाथ अध्ययन में उच्च प्रभावशीलता दिखाई, लेकिन बाद के चरण II डेटा ने कथित तौर पर प्लेसबो बनाम कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया, जिससे चर्चा शुरू हो गई।
अंतर्निहित कारणों में शामिल हैं:
असंतुलित अनुसंधान एवं विकास व्यय (नैदानिक अध्ययन डिजाइन की तुलना में प्रक्रिया सुधार पर अधिक),
गलत संरेखित मूल्यांकन प्रणालियाँ (पूर्वव्यापी विश्लेषण अभी भी भारी रूप से स्वीकार्य हैं),
पंजीकरण के बाद पुनर्मूल्यांकन और फीडबैक सिस्टम की कमी, और
"तीन-संयोजन" साक्ष्य श्रृंखला का कमजोर कार्यान्वयन (खंडित मानव-उपयोग डेटा, कमजोर वास्तविक दुनिया अध्ययन डिजाइन, और आरसीटी डिजाइन जो टीसीएम अभ्यास से विचलित हो सकते हैं जैसे कि निश्चित खुराक और कोई सिंड्रोम-आधारित समायोजन नहीं)।
पाठ में कहा गया है कि हाल ही में नई दवा की मंजूरी के लिए, अस्पताल की तैयारी से उत्पन्न होने वाली नवीन दवाओं को आम तौर पर अभी भी चरण II परीक्षणों (सीमित अपवादों के साथ) को पूरा करना होगा, यह दर्शाता है कि अस्पताल की तैयारी के नैदानिक साक्ष्य में अभी भी सुधार की आवश्यकता है।
3.3 नैदानिक उपयोग की विकृति
दो विकृतियाँ वर्णित हैं:
अपेक्षाकृत उदार फाइलिंग मानकों और छूटों के कारण अस्पताल की तैयारी वास्तव में "अस्पताल जेनेरिक" बन रही है (उदाहरण के लिए, कुछ प्रांत 5+ वर्षों से उपयोग की जाने वाली कुछ पारंपरिक तैयारियों को प्रमुख फार्माकोडायनामिक्स अध्ययन से छूट देते हैं), साथ ही नवाचार समीक्षा की कमी के कारण।
अस्पताल की तैयारी प्रमुख राजस्व चालक बन रही है: मूल्य निर्धारण स्वायत्तता अस्पताल की तैयारी की कीमत 1.2-1.5× तुलनीय विपणन उत्पादों की अनुमति दे सकती है, जिससे नीतिगत मध्यस्थता पैदा हो सकती है। एक उद्धृत उदाहरण में कहा गया है कि 2024 में एक प्रांत में वितरित उत्पादों में से केवल 32% का उपयोग तत्काल नैदानिक आवश्यकताओं के लिए किया गया था; 40% से अधिक का उपयोग नियमित विकल्प के रूप में किया गया।
3.4 उपयोग के दायरे का विस्तार
अधिक प्रांतों द्वारा इन-प्रांत वितरण नीतियों को अपनाने और कुछ द्वारा अंतर-प्रांत वितरण शुरू करने के साथ, अस्पताल की तैयारियों का विस्तार एक ही अस्पताल में उपयोग से लेकर विभिन्न क्षेत्रों में कई संस्थानों तक हो गया है - जिससे राष्ट्रीय स्तर की निगरानी के बिना "क्षेत्रीय ऐतिहासिक नई दवाएं" बन रही हैं।
जोखिम तेजी से बढ़ जाते हैं क्योंकि:
अधिकांश अस्पताल तैयारियों का सख्त सुरक्षा मूल्यांकन नहीं किया गया है, और बढ़ती आबादी के साथ जोखिम बढ़ता है;
अधिकांश पूरी तरह से सिद्ध नई दवाओं की तुलना में "उम्मीदवार दवाओं" के करीब हैं, जिनमें कठोर नैदानिक डेटासेट का अभाव है, जो उपचार की गुणवत्ता और टीसीएम नैदानिक परिणामों की विश्वसनीयता को प्रभावित कर सकता है।
3.5 अनुमोदित नई दवाओं के लिए कम रूपांतरण दर
हालाँकि अस्पताल की तैयारियों को अक्सर नई दवाओं के लिए इनक्यूबेटर कहा जाता है, रूपांतरण दक्षता कम रहती है। बीजिंग सर्वेक्षण का हवाला दिया गया है: 2025 में, पेटेंट प्राधिकरण दर केवल 9.6% थी, और नई दवाओं में रूपांतरण दर 0.4% से नीचे थी।
कारणों में शामिल हैं:
आर एंड डी निवेश असंतुलन (हार्डवेयर में 80%+ संसाधन; फार्मा में आर एंड डी खर्च आम तौर पर 5% बनाम 15% -20% बेंचमार्क के तहत),
अस्पताल की तैयारी अनुमोदन के लिए कम मूल्यांकन सीमाएँ (विशेषकर दाखिल और छूट के साथ),
अपर्याप्त और गैर-मानक मानव-उपयोग अनुभव डेटा (40% से कम पूर्ण मेडिकल रिकॉर्ड दस्तावेज़ीकरण),
कमजोर आईपी सुरक्षा (केवल ~30% संस्थानों के पास पेटेंट सिस्टम हैं),
स्केल-अप कठिनाइयाँ (65% तैयारी कक्ष औद्योगिक पैमाने की जरूरतों को पूरा नहीं कर सकते), और
कमजोर प्रोत्साहन (केवल 12% प्रांतों के पास विशेष निधि है; औसत शोधकर्ता राजस्व-साझाकरण 3% से कम है)।
3.6 समसामयिक लागत व्युत्क्रमण (लागत कीमत से अधिक है)
अस्पताल अक्सर "लागत उलटाव" की रिपोर्ट करते हैं। पाठ दो संभावित कारण प्रस्तावित करता है:
ऐतिहासिक मूल्य निर्धारण प्रणालियों के तहत पुरानी तैयारियों की कीमत जिन्हें लागत परिवर्तन के साथ समायोजित नहीं किया जा सकता है;
नए उत्पादों की कीमतें स्वायत्त होती हैं लेकिन छोटे बैचों में बनाई जाती हैं जिससे इकाई लागत अधिक होती है।
4. स्वस्थ विकास के लिए सिफ़ारिशें
4.1 नैदानिक मूल्य अभिविन्यास को मजबूत करें
चिकित्सा संस्थानों को अपने मूल उद्देश्य पर लौटना चाहिए: अधूरी नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करना। सुझावित गतिविधियां:
फार्मूला नवाचार के मूल्यांकन को मजबूत करना; अत्यधिक डुप्लिकेट किए गए फ़ार्मुलों को प्रतिबंधित करें;
प्रभावी उपचार की कमी वाली बीमारियों पर ध्यान केंद्रित करें;
अग्रणी मानक-देखभाल दवाओं के साथ तुलना करें और बेहतर नैदानिक परिणामों को प्राथमिकता दें।
4.2 नई दवाओं में रूपांतरण को मजबूत करें ("अस्पताल → बाज़ार")
रूपांतरण के कई लाभ हैं: उचित प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल कार्य के माध्यम से प्रभावकारिता और सुरक्षा का अधिक व्यवस्थित मूल्यांकन; अनुमोदन के बाद व्यापक रोगी लाभ; उचित आर्थिक रिटर्न; और एक सकारात्मक नवाचार चक्र।
प्रस्तावित दृष्टिकोण: एक "चिकित्सा-अनुसंधान-उद्योग" सहयोगात्मक रूपांतरण तंत्र का निर्माण करें:
अस्पताल नैदानिक डेटा एकत्र करते हैं,
अनुसंधान संस्थान सक्रिय पदार्थ आधार और गुणवत्ता मानकों का अध्ययन करते हैं,
उद्यम स्केल-अप और औद्योगीकरण को संभालते हैं।
आईपी "अस्पताल के नेतृत्व वाले, बहु-पक्षीय साझाकरण" मॉडल का पालन कर सकता है। प्रारंभिक उद्यम भागीदारी नैदानिक अनुसंधान को वित्तपोषित कर सकती है और उच्च-मूल्य की तैयारी के लिए रूपांतरण में तेजी ला सकती है। एक उदाहरण अस्पताल-उद्योग "रूपांतरण निधि" का दिया गया है जिसने कई तैयारियों को नैदानिक अनुसंधान चरणों में स्थानांतरित कर दिया है।
4.3 वितरण/स्थानांतरण नीतियों को अनुकूलित करें
नीतियों को कड़ा करने की अनुशंसा करें: नियमित अंतर-प्रांत और प्रांत वितरण को रद्द करें, और सार्वजनिक स्वास्थ्य घटनाओं के लिए केवल आपातकालीन तंत्र बनाए रखें। वितरित किस्मों के लिए गतिशील मूल्यांकन स्थापित करें: यदि वितरण 3-5 साल से अधिक समय तक चलता है, तो नई दवा में रूपांतरण की आवश्यकता है या बाहर निकलें। गुआंग्डोंग के "लिंगनान प्रसिद्ध फॉर्मूला" चयन मॉडल (अद्वितीयता और मानव-उपयोग अनुभव पर जोर देते हुए) को संदर्भ के रूप में उद्धृत किया गया है।
4.4 एक निकास तंत्र स्थापित करें
अस्पताल की तैयारियों से बाहर निकलने के लिए एक औपचारिक प्रबंधन पद्धति जारी करने की सिफारिश करें, जैसे मानदंड:
गंभीर सुरक्षा समस्याएँ,
समान विपणन उत्पादों का अस्तित्व,
असफल नैदानिक मूल्य मूल्यांकन,
20 वर्षों तक बिना अपग्रेड/रूपांतरण के उपयोग किए गए उत्पाद और पुनर्मूल्यांकन के बाद विशिष्ट लाभों की कमी।
एक अपवाद तंत्र महत्वपूर्ण टीसीएम विशेषताओं या अपूरणीय मूल्य वाले उत्पादों को सीमित दायरे में बनाए रख सकता है। एक उद्धृत तृतीयक अस्पताल अभ्यास ने कथित तौर पर किस्मों को 40% कम कर दिया जबकि नैदानिक उपयोग दक्षता में 35% सुधार किया। पेपर में अस्पताल की तैयारियों को मात्रा वृद्धि का नया लाभ-संचालित चालक बनने के प्रति आगाह किया गया है।
4.5 "मानव उपयोग अनुभव" अनुसंधान का मानकीकरण करें
जैसे प्रासंगिक कानूनों/विनियमों और मार्गदर्शन के अनुरूपमानव उपयोग के अनुभव के आधार पर नई टीसीएम यौगिक तैयारियों के नैदानिक अनुसंधान के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत(सीडीई द्वारा जारी), पेपर मानव-उपयोग अनुभव अनुसंधान के लिए एक गुणवत्ता प्रबंधन दिशानिर्देश विकसित करने की सिफारिश करता है जो टीसीएम नैदानिक विशेषताओं का सम्मान करता है। उपायों में बेहतर डेटा-संग्रह के तरीके, बेहतर अनुसंधान क्षमता, मजबूत सूचना प्रणाली और जीसीपी जैसी गुणवत्ता प्रबंधन शामिल हैं। कई उत्पादों के लिए नैदानिक साक्ष्य का समर्थन करने वाले वास्तविक दुनिया के साक्ष्य मंच का एक उदाहरण दिया गया है।
सिस्टैंच अनुपूरक को मानकीकृत करें (उच्च-सक्रिय) - प्रोस्टेट स्वास्थ्य PhGs75% Ech 30% अधिनियम 12% के लिए दैनिक सहायता
5। उपसंहार
अस्पताल टीसीएम तैयारियों को विकसित करने के उद्देश्य और महत्व में शामिल हैं:
व्यक्तिगत नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करनाऔर विपणन उत्पादों में कमियों को दूर करना;
टीसीएम को विरासत में मिलाना और उसका नवप्रवर्तन करना, आधुनिक खुराक प्रौद्योगिकी और बेहतर गुणवत्ता के साथ शास्त्रीय सूत्रों का संयोजन;
स्वास्थ्य सेवा की गुणवत्ता में सुधार, परिणामों को बढ़ाना, उपचार पाठ्यक्रमों को छोटा करना, और संभावित रूप से लागत को कम करना;
अनुसंधान और नैदानिक अनुवाद को बढ़ावा देना, अनुसंधान के नैदानिक अनुप्रयोग में तेजी लाना और नई दवा के विकास के लिए एक आधार तैयार करना;
आपूर्ति स्थिरता सुनिश्चित करनाविशेष तैयारी या दुर्लभ बीमारी की जरूरतों के लिए।
वर्तमान में, टीसीएम विरासत और नवाचार के प्रमुख वाहक के रूप में, अस्पताल की तैयारी के विकास को "मात्रा से अधिक गुणवत्ता" का पालन करना चाहिए और अपने मूल इरादे पर लौटना चाहिए। सार्वजनिक अस्पताल के प्रदर्शन मूल्यांकन पर विचार किया जा सकता हैरूपांतरण दर(अनुमोदित नई दवाओं में) केवल फाइलिंग गिनने के बजाय। वर्तमान उछाल ने एकरूपता, कम दक्षता, और मजबूत नैदानिक मूल्य अभिविन्यास, बेहतर नीति डिजाइन और बेहतर रूपांतरण तंत्र सहित बहु-आयामी समाधानों के उपयोग के दायरे के विस्तार को उजागर किया है। पेपर "मूल्यांकन के लिए तैयारी विकसित करने" या "तैयारी विकसित करने के लिए तैयारी विकसित करने" से बचने और पैमाने के विस्तार से गुणवत्ता सुधार की ओर बढ़ने पर जोर देता है।
भविष्य के विकास को तीन दिशाओं पर ध्यान देना चाहिए:
नैदानिक आवश्यकताओं की ओर लौटना और अधूरी मांगों को संबोधित करना;
नवीन चीनी दवाओं के स्रोत के रूप में इनक्यूबेटर की भूमिका को मजबूत करना;
उच्च गुणवत्ता वाली किस्मों का समर्थन करने और "गर्म विकास, कम रूपांतरण" को रोकने के लिए गतिशील शासन स्थापित करना।
स्वीकृतियाँ
पेपर यू होंगताओ (चोंगकिंग हुआसेन फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड) और चेन ली (चोंगकिंग ज़िएरान फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड) के सुझावों को स्वीकार करता है।
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