भाग 2: एटोरवास्टेटिन में गुर्दे के कार्य और संबंधित कार्डियोवैस्कुलर परिणामों पर एक खुराक-निर्भर लाभकारी प्रभाव होता है: 6 डबल-ब्लाइंड यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों का पोस्ट-हॉक विश्लेषण

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चर्चा

6 दीर्घकालिक हृदय परिणाम परीक्षणों से व्यक्तिगत डेटा सहित यह बड़े पैमाने पर पोस्ट हॉक विश्लेषण दर्शाता है कि जोखिम वाले रोगियों में या सीवीडी के साथ, एटोरवास्टेटिन में मामूली रूप से सुधार होता हैगुर्दाएक खुराक-निर्भर तरीके से समय के साथ कार्य करते हैं। इसके अलावा, इस विश्लेषण से पता चलता है किगुर्दाफ़ंक्शन सुधार दृढ़ता से उपचार से स्वतंत्र कम हृदय जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है, जबकि गुर्दे के कार्य में कमी बदतर हृदय परिणामों से जुड़ी हुई है। गुर्दे के कार्य की ढलान के प्रत्येक एसडी वृद्धि के लिए, हमने एटोरवास्टेटिन (या तो 10 या 80 मिलीग्राम दैनिक) के साथ इलाज करते हुए प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं और हृदय मृत्यु दर में 13% से 14% की कमी देखी।

इसलिए, हमारे डेटा से संकेत मिलता है कि एटोरवास्टेटिन के साथ प्राप्त लंबी अवधि में हृदय सुरक्षा की प्रभावकारिता के पाठ्यक्रम पर प्रभाव से परिलक्षित होती हैगुर्दासमय के साथ कार्य करें। इसके अलावा, हमारे परिणाम हृदय प्रणाली और के बीच द्विदिश कनेक्शन पर जोर देते हैंगुर्दे(यानी, कार्डियोरेनल अक्ष) हृदय रोग के इलाज में। इसका तात्पर्य यह है कि सीवीडी में कमी और रीनोप्रोटेक्शन दोनों जोखिम वाले रोगियों का इलाज करके या एटोरवास्टेटिन के साथ सीवीडी के साथ प्राप्त किए जाते हैं। इसके विपरीत, एक renoprotective रणनीति, जैसा कि हमारे डेटा के अनुसार एटोरवास्टेटिन उपचार द्वारा दर्शाया गया है, बेहतर हृदय जोखिम प्रबंधन में अनुवाद करता है। दैनिक नैदानिक अभ्यास में, इसलिए कोई भी कार्डियोवैस्कुलर जोखिम प्रबंधन आहार की सफलता के लिए रीडआउट के रूप में गुर्दे के कार्य प्रक्षेपवक्र को शामिल करने पर विचार कर सकता है, इसके अलावा बीपी और लिपिड लक्ष्यों जैसे पारंपरिक हृदय जोखिम कारकों के नियंत्रण के लिए। अब तक, कोई भी पर्याप्त रूप से संचालित आरसीटी ने इस परिकल्पना का परीक्षण नहीं किया है कि लक्ष्यीकरणगुर्दासमय के साथ समारोह परिवर्तन उपचार के अधीन एक हृदय जोखिम कारक का प्रतिनिधित्व कर सकता है।

हमारे परिणाम अन्य साथियों में टिप्पणियों की पुष्टि करते हैं, जहांगुर्दाफ़ंक्शन को समय के साथ एक रैखिक संबंध प्रदर्शित करने के लिए भी पाया गया था। कुछ हद तक आश्चर्यजनक रूप से, सभी 3 साथियों में ढलानों की एक सकारात्मक दिशा थी। यह अन्य कार्डियोप्रोटेक्टिव एजेंटों जैसे आरएएएस इनहिबिटर से जाना जाता है जो इन दवाओं के खिलाफ रक्षा करते हैंगुर्दासमारोह में गिरावट, लेकिन इन एजेंटों में आमतौर पर सुधार नहीं होता हैगुर्दाfunction.6 Previous post

चित्र 3. का प्रभावगुर्दाकार्डियोवस्कुलर (सीवी) परिणामों और सभी कारण मृत्यु दर (समायोजित विश्लेषण) पर समारोह ढलान। बीएमआई बॉडी मास इंडेक्स को इंगित करता है; डीबीपी, डायस्टोलिक रक्तचाप; मानव संसाधन, जोखिम अनुपात; एलडीएल, कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन; आरएएएस, रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली; एसबीपी, सिस्टोलिक रक्तचाप।

2 आरसीटी (टीएनटी और एसपीएआरसीएल, जिन्हें वर्तमान विश्लेषण में भी शामिल किया गया था) के गर्म विश्लेषणों से पता चला है कि ईजीएफआर का औसत सीकेडी और गैर-सीकेडी रोगियों दोनों में एटोरवास्टेटिन उपचार के तहत अनुवर्ती के दौरान बढ़ गया है।14,15 इन 2 विश्लेषणों की एक सीमा यह थी कि अनुवर्ती के दौरान विषयों की संख्या में गिरावट आई, विशेष रूप से SPARCL.14 में इसलिए, गैर-यादृच्छिक प्रभावों ने समग्र ईजीएफआर वृद्धि की व्याख्या की हो सकती है, जिसका अर्थ है कि केवल बेहतर आउट-कम वाले रोगियों-सबसे प्रभावी उपचार शाखा के लिए यादृच्छिक-परीक्षण में बने रहे, और खराब ईजीएफआर वाले उन रोगियों को ड्रॉपआउट किया गया। इसे ध्यान में रखते हुए, SPARCL के पोस्ट हॉक विश्लेषण से डेटा पर करीब से नज़र डालने से पता चला कि बेसलाइन से eGFR परिवर्तन कम अतिरंजित था जब "अंतिम अवलोकन आगे बढ़ाया गया" विश्लेषण, जिसमें सभी विषय शामिल थे (यानी, 60 महीने के अनुवर्ती के बाद पूर्ण ईजीएफआर डेटा के साथ 2169 विषयों के बजाय कुल 4393), किया गया था। ईजीएफआर उच्च खुराक एटोरवास्टेटिन हाथ में स्थिर रहा, जबकि ईजीएफआर ने प्लेसबो समूह में गिरावट आई। 14 हमारा अध्ययन सभी 6 परिणाम आरसीटी के संयोजन से 2 पिछले पोस्ट हॉक विश्लेषणों से गुर्दे के परिणामों की मजबूती का परीक्षण करने में सक्षम था, जिसमें रोगियों को एटोरवास्टेटिन या नियंत्रण उपचार के लिए यादृच्छिक किया गया था और ढलानों का विश्लेषण करकेगुर्दाफ़ंक्शन (पारस्परिक सीरम क्रिएटिनिन और ईजीएफआर मूल्यों दोनों का उपयोग करके) अनुवर्ती यात्राओं पर मतलब ईजीएफआर मूल्यों के बजाय।

ढलानों की अनुमानित रैखिकता के कारण जब क्रिएटिनिन मूल्यों की पर्याप्त संख्या का उपयोग किया जाता है, तो एटोरवास्टेटिन का प्रभावगुर्दासमारोह में गिरावट अनुवर्ती अवधि में अंतर के अधीन है और रोगियों के ड्रॉप-आउट को बहुत कम हद तक। फिर भी, हमारे विश्लेषण में, एटोरवास्टेटिन के सुरक्षात्मक प्रभाव से संबंधित गैर-यादृच्छिक प्रभाव ईजीएफआर सुधार के लिए जिम्मेदार हो सकते हैं। इसलिए, हमने केवल सीरम क्रिएटिनिन डेटा को शामिल करके अतिरिक्त संवेदनशीलता विश्लेषण किया, जबकि रोगी अभी भी अध्ययन दवा प्राप्त कर रहे थे, जिसने मुख्य विश्लेषण के लिए बहुत समान परिणाम दिए। संभावना है कि nonrandom प्रभाव महत्वपूर्ण रूप से हमारे परिणामों को प्रभावित किया हो सकता है इसलिए संभावना नहीं है, विशेष रूप से 3 समूहों के बीच तुलना के संबंध में लगता है. Nonrandom प्रभाव, हालांकि, रोगी समूह में देखे गए सकारात्मक ढलानों के लिए जिम्मेदार हो सकते हैं जो प्लेसबो के लिए यादृच्छिक हैं।

के सुधार के लिए एक और स्पष्टीकरणगुर्दासमय के साथ कार्य मांसपेशियों के द्रव्यमान में परिवर्तन से संबंधित हो सकता है क्योंकि सीरम क्रिएटिनिन और ईजीएफआर (सीरम क्रिएटिनिन का उपयोग करके गणना की जाती है) मांसपेशियों पर निर्भर करते हैं। मांसपेशियों के द्रव्यमान में कमी, प्रोटीन की बर्बादी को दर्शाती है, उच्च पारस्परिक क्रिएटिनिन मूल्यों और उच्च ईजीएफआर को जन्म देगी। फिर भी, मांसपेशियों का नुकसान आमतौर पर बदतर परिणामों से जुड़ा होता है, जो हमारे अवलोकन के विपरीत है कि सकारात्मक ढलान ों को हृदय परिणामों पर लाभकारी प्रभाव से जोड़ा गया था।

अंत में, एटोरवास्टेटिन थेरेपी के दौरान ढलानों की खुराक-निर्भर वृद्धि स्टेटिन उपयोग से जुड़ी क्रिएटिन किनेज गतिविधि की वृद्धि से संबंधित हो सकती है। उच्च क्रिएटिन किनेज गतिविधि के परिणामस्वरूप कम सीरम क्रिएटिनिन, उच्च ईजीएफआर, और उच्च मूत्र क्रिएटिनिन उत्सर्जन-पैरामीटर हो सकते हैं जो आमतौर पर मांसपेशियों की बर्बादी में वृद्धि को दर्शाते हैं। हालांकि, 1801 सीकेडी रोगियों में एक हालिया कोहोर्ट अध्ययन ने दिखाया कि उच्च सीरम क्रिएटिन किनेज ईएसआरडी के लिए अधिक तेजी से प्रगति के साथ जुड़ा नहीं था.27 इस अध्ययन में उच्च सीरम क्रिएटिन किनेज स्टैटिन के अधिक लगातार उपयोग से जुड़ा हुआ था, और इस संभावित confounder के लिए सुधार ने परिणामों को प्रभावित किया। इसलिए, इस अध्ययन और हमारी खोज दोनों कि प्लेसबो समूह में एक सकारात्मक ढलान भी मौजूद था, यह इंगित करता है कि मांसपेशियों की बर्बादी पारस्परिक सीरम क्रिएटिनिन ढलानों में अप्रत्याशित परिवर्तनों के लिए जिम्मेदार नहीं लगती है।

यदि क्रिएटिनिन चयापचय में परिवर्तन हमारे निष्कर्षों की व्याख्या नहीं करते हैं, तो सवाल उठता है कि ढलान वृद्धि क्या दर्शाती है? सीकेडी वेंट्रिकुलर और संवहनी remodeling के साथ जुड़ा हुआ है। remodeling प्रभाव स्टेटिन उपयोग द्वारा उलटा किया जा सकता है, और यह बदले में, बेहतर में अनुवाद कर सकता हैगुर्दाफलन। प्रगतिशीलगुर्दासमारोह में गिरावट सबक्लिनिकल एथेरोस्क्लेरोसिस के साथ-साथ धमनी सूजन में वृद्धि से संबंधित है.28 एटोरवास्टेटिन को इन संवहनी परिवर्तनों को उलटने के लिए दिखाया गया है जो ऊंचा हृदय जोखिम में योगदान करते हैं।29 परिणामस्वरूप, आगे की गिरावटगुर्दाफ़ंक्शन को रोका जा सकता है। अन्य संभावित मध्यस्थ ऑक्सीडेटिव तनाव और गुर्दे के माइक्रोवैस्कुलर परिवर्तन हैं, जो गुर्दे की हानि में योगदान करते हैं, लेकिन स्टेटिन उपचार से लाभकारी रूप से प्रभावित होते हैं.30 ध्यान दें, ये प्रत्यक्ष प्रभाव, लिपिड-कम करने वाली प्रभावकारिता से परे, वास्कुलचर और गुर्दे पर, सभी स्टैटिन के साथ उपचार के बाद मौजूद नहीं हो सकते हैं। ग्रह के अध्ययन ने एटोरवास्टेटिन बनाम रोसुवास्टेटिन उपचार का एक अलग प्रभाव दिखाया। 11 जबकि एटोरवास्टेटिन 80 मिलीग्राम एल्ब्यूमिनुरिया की कमी और ईजीएफआर के स्थिरीकरण को प्रेरित करता है, रोसुवास्टेटिन ने उच्च एल्बुमिनुरिया और ईजीएफआर की कमी का नेतृत्व किया।

सीमाओं

हमारे अध्ययन की कई सीमाओं को संबोधित करने की आवश्यकता है। सबसे पहले, आदर्श रूप से, एक आरसीटी में सभी 3 समूहों की उपस्थिति ने बेसलाइन विशेषताओं की बड़ी विषमता को कम कर दिया होगा, जो अध्ययन के विभिन्न सेटों के उपयोग के कारण हमारे अध्ययन में देखा गया था। पर अध्ययन भर में विषम प्रभावगुर्दासमारोह ढलान देखा गया था, लेकिन ढलानों सभी एक ही दिशा में थे, यह दर्शाता है कि गुर्दे के कार्य पर प्रभाव मजबूत था। हमारे विश्लेषण में आधारभूत विशेषताओं के लिए समायोजन के बावजूद, परीक्षणों के बीच रोगी विशेषताओं में अंतर अभी भी कुछ हद तक समझा सकता है कि ढलान पर प्रभाव का आकार अलग-अलग क्यों है। दूसरा, इस विश्लेषण में किए गए अध्ययनों में संरक्षित गुर्दे के कार्य और ईएसआरडी के विकास के कम जोखिम वाले रोगियों को शामिल किया गया था। इसलिए, में परिवर्तनगुर्दासमय के साथ कार्य बहुत छोटा था और इस प्रकार, दैनिक नैदानिक अभ्यास में सीमित मूल्य का। तीसरा, एल्ब्यूमिनुरिया प्रगतिशील गुर्दे के कार्य में गिरावट के लिए एक महत्वपूर्ण जोखिम मार्कर है, लेकिन हमारे विश्लेषण में, हम समय के साथ एल्ब्यूमिनुरिया प्रभावों का मूल्यांकन नहीं कर सके क्योंकि यह शामिल परीक्षणों के भीतर व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया था। अंत में, एक ही कारण के लिए, हम समय-अलग कोवरिएट्स को संभालने में सक्षम नहीं थे जो ढलानों को प्रभावित करते हैं जैसे कि बीपी नियंत्रण में सुधार या 6 आरसीटी के अनुवर्ती में आरएएस अवरोधकों की शुरूआत। अंत में, हमारे विश्लेषण से पता चलता है कि एटोरवास्टेटिन में सुधार होता हैगुर्दाएक खुराक-निर्भर तरीके से समय के साथ कार्य (यानी, 80- मिलीग्राम बनाम 10-मिलीग्राम खुराक)। उपचार समूहों में से प्रत्येक में, यह दिखाया गया था कि गुर्दे के कार्य में सुधार कम हृदय जोखिम के साथ दृढ़ता से जुड़ा हुआ है। ये डेटा इस धारणा का समर्थन करते हैं कि एक औषधीय एजेंट के कार्डियो- और वास्कुलोप्रोटेक्टिव प्रभावकारिता दोनों समय के साथ गुर्दे के कार्य के पाठ्यक्रम से परिलक्षित होते हैं। हालांकि परिवर्तन छोटे थे, हमारे डेटा से यह भी पता चलता है कि यह गुर्दे से संबंधित पैरामीटर, और न केवल

एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल को कम करना हृदय जोखिम वाले रोगियों में दीर्घकालिक परिणामों के लिए एक सरोगेट समापन बिंदु का प्रतिनिधित्व कर सकता है।

पावती

सामग्री विकास या लेखन के साथ कोई सहायता प्रदान नहीं की गई थी, लेकिन आंकड़ों को तैयार करने में सहायता जॉन एडवर्ड्स द्वारा एंगेज साइंटिफिक सॉल्यूशंस में प्रदान की गई थी और फाइजर द्वारा वित्त पोषित की गई थी। संबंधित लेखक के पास अध्ययन में सभी डेटा तक पूर्ण पहुंच थी और प्रकाशन के लिए प्रस्तुत करने के निर्णय के लिए अंतिम जिम्मेदारी थी। अकादमिक लेखकों में से किसी को भी इस लेख पर काम के लिए कोई मुआवजा नहीं मिला।

वित्त पोषण के स्रोत

इस काम में 6 नैदानिक परीक्षण (CARDS [ClinicalTrials.gov [NCT00327418]; SPARCL [NCT00147602]; TNT [NCT003 27691]; एस्कॉट; ASPEN; और सेज) फाइजर द्वारा प्रायोजित किया गया था।

खुलासे

Drs Fayyad, Laskey, और DeMicco फाइजर इंक (न्यूयॉर्क, NY) के कर्मचारी हैं। डॉ वाटर्स को मर्क शेरिंग-प्लो (व्हाइटहाउस स्टेशन, एनजे) और फाइजर इंक से नैदानिक परीक्षण समितियों में भाग लेने के लिए व्याख्यान और पारिश्रमिक के लिए मानद प्राप्त हुआ है। शेष लेखकों के पास रिपोर्ट करने के लिए कोई प्रकटीकरण नहीं है।

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