वाणिज्यिक वानस्पतिक आहार की खुराक के फाइटोकेमिकल परख

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रॉबर्ट क्रोचमल, मैरी हार्डी, सुसान बोमरन, किंग-यी लू, एचजे वांग, आरएम एलाशॉफ और डेविड हेबर

यूसीएलए सेंटर फॉर ह्यूमन न्यूट्रिशन, यूसीएलए, यूएसए

वनस्पति की बढ़ती लोकप्रियतापथ्यपूरक (बीडीएस) वाणिज्यिक उत्पादों की गुणवत्ता के संबंध में चिंताओं के साथ किया गया है। स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता, विशेष रूप से, जड़ी-बूटी-दवाओं के अंतःक्रियाओं और संभावित दुष्प्रभावों से संबंधित मुद्दों को ध्यान में रखते हुए, उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में जानने में रुचि रखते हैं। इस अध्ययन ने मूल्यांकन किया कि क्या आरी पाल्मेटो, कावा कावा,Echinacea, जिनसेंग, और सेंट जॉन के पौधा में लगातार लेबलिंग थी और क्या मार्कर यौगिकों की मात्रा लेबल पर बताई गई मात्रा से सहमत थी। हमने नौ निर्माताओं से दो लॉट में से प्रत्येक में छह बोतलें खरीदीं और एक स्वतंत्र प्रयोगशाला में स्थापित व्यावसायिक पद्धतियों का उपयोग करके सामग्री का विश्लेषण किया। उत्पाद लेबल प्रदान की गई जानकारी में भिन्न पाए गए, जैसे कि सिफारिशों की सेवा और जड़ी-बूटी के बारे में जानकारी (प्रजाति, पौधे का हिस्सा, मार्कर यौगिक, आदि) मार्कर यौगिक सामग्री के संबंध में, विभिन्न लॉट के बीच थोड़ी परिवर्तनशीलता देखी गई। एक ही ब्रांड, जबकि सामग्री ब्रांडों के बीच व्यापक रूप से भिन्न थी (उदाहरण के लिए कुल फेनोलिक यौगिकEchinaceaप्रति सेवारत 3.9-15.3 मिलीग्राम से लेकर; जिनसेंग में कुल ginsenosides 5.3–18.2 मिलीग्राम प्रति सेवारत से लेकर)। इसके अलावा, दैनिक उपयोग के लिए अनुशंसित मात्रा भी ब्रांडों के बीच भिन्न होती है, जिससे उपभोक्ता की दैनिक खुराक की संभावित सीमा बढ़ जाती है।Echinaceaऔर जिनसेंग सबसे अधिक परिवर्तनशील थे, जबकि सेंट जॉन पौधा और आरी पाल्मेटो सबसे कम परिवर्तनशील थे। यह अध्ययन वानस्पतिक पूरक बाजार में कुछ प्रमुख मुद्दों पर प्रकाश डालता है, जिसमें मानकीकृत विनिर्माण प्रथाओं और विश्वसनीय लेबलिंग जानकारी का महत्व शामिल है। इसके अलावा, स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को पारंपरिक और हर्बल दोनों दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों को उचित सलाह देने में सक्षम होने के लिए उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में खुद को सूचित रखना चाहिए।

कीवर्ड:वानस्पतिक - गुणवत्ता - निर्माण अभ्यास

सिस्टैंच में सक्रिय संघटक एक्टोसाइड

परिचय

पिछले 10 वर्षों में, पूरक और वैकल्पिक (सीएएम) उपचार संयुक्त राज्य अमेरिका में एक बहु-अरब डॉलर के उद्योग में विकसित हुए हैं (1-4)। विशेष रूप से, वनस्पति का उपयोगपथ्यसप्लीमेंट्स (बीडीएस) में वृद्धि हुई है, 60 मिलियन से अधिक अमेरिकी अब हर्बल या अन्य सप्लीमेंट्स का उपयोग कर रहे हैं, और अकेले वनस्पति उत्पादों पर सालाना $ 600 मिलियन से अधिक खर्च कर रहे हैं (5)। संयुक्त राज्य अमेरिका में बीडीएस के साथ लोकप्रियता का यह नया युग व्यावसायिक रूप से उपलब्ध हर्बल उत्पादों की गुणवत्ता, स्थिरता और सुरक्षा के बारे में सवालों के साथ है। बीडीएस के उपयोग से जुड़ी अनिश्चितताओं में लेबल जानकारी (6) और उत्पाद संरचना (7) में परिवर्तनशीलता है।

हर्बल और पारंपरिक दोनों तरीकों (8) के एक साथ उपयोग में वृद्धि के साथ, स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं, विशेष रूप से, यह जानने में महत्वपूर्ण हिस्सेदारी है कि उनके ग्राहक क्या खा रहे हैं और इन उत्पादों की गुणवत्ता का आकलन करने में। इस तरह के डेटा हर्बल सक्रिय पदार्थों की खुराक की निरंतरता सुनिश्चित करके जड़ी-बूटियों के सुरक्षित उपयोग में योगदान देंगे। स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता जो वर्तमान में अपने रोगियों (9-12) के साथ बीडीएस उपयोग की सिफारिश या चर्चा करने में संकोच करते हैं, यदि वे उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में आश्वस्त थे, तो वे कम मितभाषी होंगे।

हाल ही में, गैरार्ड एट अल। (6) बताए गए अवयवों में व्यापक लेबल अंतर पाया गया और दस अलग-अलग जड़ी-बूटियों के लिए कई ब्रांडों में दैनिक सेवारत आकारों की सिफारिश की गई। हालांकि, इस अध्ययन ने वास्तविक सामग्री के साथ लेबल दावों को सहसंबंधित करने का प्रयास नहीं किया। नतीजतन, उत्पादों की बताई गई संरचना की सटीकता के बारे में सवाल अनुत्तरित रहा। आज तक, विपणन किए गए हर्बल उत्पादों की गुणवत्ता के कुछ तुलनात्मक विश्लेषण मौजूद हैं, और इनमें से अधिकांश बड़े उपभोक्ता संगठनों (13-14) से आते हैं, न कि स्वतंत्र शैक्षणिक संस्थानों (15)। हमारे केंद्र में, हमने पहले चीनी रेड यीस्ट राइस के नौ ब्रांडों का परीक्षण किया है, और यह पाया गया कि ये उत्पाद मोनाकोलिन के और कुल मोनाकोलिन (16) की उनकी सामग्री में बहुत भिन्न थे। साहित्य में, सेंट जॉन पौधा पर अध्ययन विभिन्न वाणिज्यिक ब्रांडों (17-19) के बीच मार्कर यौगिक सामग्री में व्यापक परिवर्तनशीलता का वर्णन करता है। वाणिज्यिक जिनसेंग उत्पादों की एक जांच में मार्कर यौगिकों की सांद्रता में भी परिवर्तनशीलता पाई गई, हालांकि डेटा ने सुझाव दिया कि कम से कम यूएस जिनसेंग उत्पादों को प्लांट जीनस (20) के रूप में सही ढंग से लेबल किया गया है। फीवरफ्यू (21), लहसुन (22), और अन्य जड़ी-बूटियों (23) से जुड़े अन्य अध्ययन भी मार्कर यौगिकों की सामग्री के संबंध में उत्पादों के बीच विसंगतियों का सुझाव देते हैं।

वर्तमान अध्ययन में, हमने संयुक्त राज्य अमेरिका में सबसे अधिक बिकने वाली (2) जड़ी-बूटियों में से पांच की जांच की- सेंट। जॉन पौधा, जिनसेंग, पाल्मेटो, कावा और इचिनेशिया देखा। इसका उद्देश्य उपलब्ध वाणिज्यिक उत्पादों की गुणवत्ता और निरंतरता का मूल्यांकन करना और इस जानकारी का उपयोग चिकित्सकों को बीडीएस के उपयोग के बारे में सूचित करने के लिए करना था। लेबल की जानकारी का दस्तावेजीकरण करने के बाद, हमने विषाक्त धातु संदूषकों की उपस्थिति या अनुपस्थिति और मार्कर यौगिकों की उपस्थिति और मात्रा के लिए उत्पादों का विश्लेषण किया।

सामग्री और तरीके

औसत उपभोक्ता के लिए उपलब्ध होने की सबसे अधिक संभावना वाले उत्पादों का नमूना लेने के लिए, हमने नौ निर्माताओं से उत्पाद खरीदे, जो चेन फार्मेसियों और खुदरा स्टोरों में पाए जाते हैं, और इंटरनेट और मेल ऑर्डर के माध्यम से। सभी उत्पादों को अध्ययन के समय राष्ट्रीय स्तर पर वितरित किया गया था और खरीद के समय लक्षित दुकानों पर उनकी उपलब्धता के आधार पर चुना गया था। प्रत्येक जड़ी बूटी की कुल बारह बोतलें (दो अलग-अलग लॉट संख्याओं में से प्रत्येक में छह बोतलें) सभी पहचाने गए निर्माताओं से खरीदी गईं, जिनके लिए जड़ी बूटी उपलब्ध थी। वाणिज्यिक प्रदाताओं के लिए उपलब्ध संसाधनों को दोहराने के लिए एक स्वतंत्र प्रयोगशाला (अल्फा केमिकल एंड बायोमेडिकल लेबोरेटरीज, इंक।, पेटलुमा, सीए) में फाइटोकेमिकल विश्लेषण किया गया था। इस अध्ययन के संचालन के समय आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली पद्धतियां थीं, अर्थात 1999 के अंत में। सभी नमूनों का परीक्षण बोतलों पर सूचीबद्ध समाप्ति तिथियों से पहले किया गया था।

लेबल विश्लेषण

प्रत्येक पूरक के लिए, लेबल और पैकेजिंग से प्राप्त जानकारी का विश्लेषण पौधों की प्रजातियों, उपयोग किए गए पौधे का हिस्सा, तैयारी की विधि (जैसे सूखे जड़ी बूटी, अर्क, आदि), मार्कर यौगिक का प्रकार, एक मार्कर यौगिक की दावा की गई मात्रा के लिए किया गया था। और दैनिक सेवारत आकार का सुझाव दिया। जहां आवश्यक हो, लेबल पर उपलब्ध जानकारी को बढ़ाने के लिए कंपनियों के गुणवत्ता नियंत्रण विभागों से संपर्क किया गया।

सामग्री विश्लेषण

एक बार लेबल की जानकारी दर्ज हो जाने के बाद, बंद बोतलों को विश्लेषण के लिए स्वतंत्र प्रयोगशाला में भेजा गया। प्रत्येक बोतल से तीन गोलियों का विश्लेषण किया गया और उन्हें पूल किए गए परिणामों के रूप में रिपोर्ट किया गया। प्रत्येक जड़ी बूटी के लिए, आरा पाल्मेटो को छोड़कर सभी जड़ी-बूटियों में उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) द्वारा एक मार्कर यौगिक की पहचान की गई और इसकी मात्रा निर्धारित की गई, जिसमें गैस क्रोमैटोग्राफी द्वारा मुक्त फैटी एसिड को मापा गया। सामग्री विश्लेषण में सिग्मा संदर्भ मानकों का उपयोग किया गया था।

Echinacea

एचपीएलसी द्वारा इचिनेशिया उत्पादों का विश्लेषण किया गया था, और मार्कर यौगिकों को इचिनाकोसाइड, कैथर्टिक एसिड, क्लोरोजेनिक एसिड और सिकोरिक एसिड सहित कुल फेनोलिक यौगिकों के रूप में सूचित किया गया था। नमूने {0}} .1 ग्राम ग्राउंड प्लांट सामग्री को गर्म करके या 40 मिली शीशी में 20.0 मिली मेथनॉल के साथ 15 मिनट के लिए, सोनिकेटिंग और अतिरिक्त 20 मिली पानी मिलाकर तैयार किए गए थे। एचपीएलसी विश्लेषण से पहले नमूने फ़िल्टर किए गए थे।

पाल्मेटो देखा

सॉ पामेटो का विश्लेषण फ्लेम आयोनाइजेशन डिटेक्शन (जीसी-एफआईडी) के साथ गैस क्रोमैटोग्राफी का उपयोग करके मुक्त फैटी एसिड के लिए किया गया था। इस प्रक्रिया ने बीएसटीएफए (99 प्रतिशत) के साथ मुक्त फैटी एसिड के व्युत्पन्नकरण का उपयोग किया: टीएमसीएस (1 प्रतिशत) अभिकर्मक। यह अभिकर्मक मिथाइल, एथिल एस्टर, ट्राइग्लिसराइड्स, या मोम एस्टर के रूप में मौजूद फैटी एसिड को हाइड्रोलाइज या ट्रांसस्टरिफाई नहीं करता है जिसे देखा पाल्मेटो के फॉर्मूलेशन में जोड़ा जा सकता है।

Ginseng

इनमें से सात यौगिकों के लिए जिनसेंग का एचपीएलसी द्वारा विश्लेषण किया गया था और कुल जिनसैनोसाइड्स के रूप में रिपोर्ट किया गया था। जिनसैनोसाइड्स को रिवर्स-फेज तरल क्रोमैटोग्राफी द्वारा एक सी -18 कॉलम पर अलग किया गया था और यूवी के साथ 210 एनएम पर पता लगाया गया था। संदर्भ मानकों के साथ नमूने से शिखर क्षेत्रों की तुलना करके परिमाणीकरण किया गया था।

सेंट जॉन का पौधा

एचपीएलसी विश्लेषण द्वारा सेंट जॉन पौधा को हाइपरिसिन के लिए मापा गया था। नमूने 90:10 MeOH: DMSO विलायक के साथ तैयार किए गए थे और एक 45- एनएम PTFE सिरिंज फिल्टर के माध्यम से फ़िल्टर किए गए थे। इस नमूने की तुलना हाइपरिसिन मानक से की गई और 590 एनएम पर यूवी के साथ इसका पता लगाया गया।

कावा कव

कावा कावा का एचपीएलसी द्वारा विश्लेषण किया गया था और कुल कैवलैक्टोन के रूप में रिपोर्ट किया गया था, जिसमें मेथिस्टिसिन, डायहाइड्रोमेथिस्टिसिन, क्वैन, डायह-ड्रोकवैन, यांगोनिन और डेस्मेथोक्सीयांगोनिन शामिल हैं। डी का एक उपयुक्त मानक, 1- कावेन मेथनॉल के साथ तैयार किया गया था, और यूवी 220 एनएम पर पता लगाया गया था।

हैवी मेटल्स

भारी धातुओं (सीसा, आर्सेनिक, कैडमियम और पारा) का एक्स-रे स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री द्वारा विश्लेषण किया गया और परीक्षण पदार्थ में प्रतिशत (वजन के अनुसार) के रूप में रिपोर्ट किया गया।

डेटा विश्लेषण

प्रत्येक जड़ी-बूटी के लिए दोनों लॉट नंबरों के परिणामों को जमा किया गया और उन्हें औसत मात्रा में मार्कर यौगिक के रूप में मापा गया। मार्कर सामग्री के लेबल दावे करने वाले उत्पादों के लिए, मापी गई मात्राओं को भी दावा की गई राशियों के प्रतिशत के रूप में रिपोर्ट किया गया था। सुझाए गए दैनिक सेवारत आकारों की गणना प्रति दिन अनुशंसित सेवन के साथ मार्कर कंपाउंड (जहां उपलब्ध हो) की दावा की गई मात्रा को गुणा करके की गई थी। अनुशंसित दैनिक सेवन के साथ मार्कर कंपाउंड की मापी गई मात्रा को गुणा करके वास्तविक दैनिक सेवारत आकारों की गणना की गई, यह मानते हुए कि उपभोक्ता लेबल पर दिए गए निर्देशों का सही ढंग से पालन करेंगे। सुझाए गए और वास्तविक दैनिक सेवारत आकारों की तुलना तब की गई थी। जिन मामलों में उत्पाद लेबल ने सर्विंग साइज़ (जैसे 1–3 कैप्स) की एक सीमा की सिफारिश की थी, परिणामों को एक श्रेणी के रूप में रिपोर्ट किया गया था।

परिणाम

विश्लेषण के लिए प्राप्त उत्पाद

ओवर-द-काउंटर खरीदे गए उत्पादों के लिए, दो अलग-अलग लॉट से समान तैयारी की छह बोतलें प्राप्त की गईं। मेल ऑर्डर के माध्यम से खरीदे गए सप्लीमेंट्स के लिए, हम दो अलग-अलग लॉट से प्रत्येक में छह बोतलें प्राप्त करने में सक्षम थे; हालांकि, तैयारी हमेशा लॉट के बीच सुसंगत नहीं थी। उदाहरण के लिए, एक उदाहरण में, एक आपूर्तिकर्ता ने एक लॉट की छह बोतलें भेजीं जिनमें इचिनेशिया पुरपुरिया के हवाई हिस्से थे और दूसरे लॉट की छह बोतलें जिनमें इचिनेशिया पुरपुरिया और एंगुस्टिफ़ोलिया की जड़ थी। उसी आपूर्तिकर्ता ने जिनसेंग अर्क की छह बोतलें और जिनसेंग रूट की छह बोतलें भेजीं।

लेबल जानकारी

उत्पाद लेबल प्रदान की गई जानकारी में भिन्न पाए गए। ज्यादातर मामलों में, निर्माताओं के गुणवत्ता नियंत्रण कर्मियों से संपर्क किया गया और उनसे अध्ययन में उपयोग की गई लॉट संख्या प्रदान करके विशेष पूरक के लिए पौधों की प्रजातियों, पौधों के हिस्से और निष्कर्षण प्रक्रिया को सत्यापित करने का अनुरोध किया गया। अधिकांश निर्माता अनुरोधित जानकारी प्रदान करने में सक्षम थे, लेकिन कुछ नहीं थे। कुछ गुणवत्ता नियंत्रण कर्मियों से संपर्क करना मुश्किल था; एक रिकॉर्ड का पता लगाने में असमर्थ था (उन्होंने संपर्क के समय उत्पाद का निर्माण नहीं किया) और दूसरे ने फोन पर यह जानकारी प्रदान करने की 'कानूनी चिंताओं' को बताया। हालांकि, बड़े पैमाने पर, अधिकांश निर्माता यह जानकारी प्रदान करने में सहायक होने के लिए बहुत इच्छुक थे।

समग्र विश्लेषण

जब किसी दिए गए ब्रांड के एक ही लॉट के भीतर अलग-अलग नमूनों के लिए मार्कर कंपाउंड की मात्रा का विश्लेषण किया गया था, तो सामग्री में काफी अंतर नहीं था। हालांकि, मापी गई मात्रा अक्सर लेबल पर बताई गई मात्रा से भिन्न होती है, और कुछ ब्रांडों ने कुछ पूरक के लिए मार्कर यौगिक सामग्री के बारे में कोई दावा नहीं किया। सामान्य तौर पर, एक ही ब्रांड के विभिन्न लॉट के बीच भिन्नता ब्रांडों के बीच भिन्नता से अपेक्षाकृत कम थी (चित्र 1)। कुछ जड़ी-बूटियों (आरी पाल्मेटो, सेंट जॉन्स वॉर्ट, और कावा कावा) के लिए, पौधों की प्रजातियां, उपयोग किए गए पौधे का हिस्सा, और तैयारी के प्रकार सभी ब्रांडों के अनुरूप थे, जबकि अन्य जड़ी-बूटियां (इचिनेशिया और जिनसेंग) अधिक परिवर्तनशील थीं। सभी उत्पादों में परीक्षण की गई जड़ी-बूटी के लिए उपयुक्त मार्कर यौगिक शामिल थे, जो कम से कम यह सुझाव देते थे कि उत्पादों में सही जड़ी-बूटी है। अंत में, भारी धातुओं की मात्रा, जहां पता चला, कैलिफ़ोर्निया प्रस्ताव 65 (24) के अनुसार स्वीकार्य मानकों से कम थी।

Echinacea

इचिनेशिया (तालिका 1) के लिए, कुल दस अलग-अलग तैयारियों का परीक्षण किया गया था क्योंकि ब्रांड 'बी' ने दो अलग-अलग तैयारी भेजी थी। दस में से छह तैयारियों में इचिनेशिया पुरपुरा, एक ने पुरपुरिया और एंगुस्टिफोलिया का इस्तेमाल किया, एक ने एंगुस्टिफोलिया और/या पल्लीड का इस्तेमाल किया और दो तैयारियों के लिए प्रजातियां अनुपलब्ध थीं। दस में से चार उत्पादों में एरियल पार्ट्स और रूट दोनों का इस्तेमाल किया गया, दो ने सिर्फ एरियल पार्ट्स का इस्तेमाल किया, दो ने सिर्फ रूट का इस्तेमाल किया, और शेष दो उत्पादों के बारे में जानकारी उपलब्ध नहीं थी।

परीक्षण किए गए सभी नमूनों में से, इचिनेशिया (और जिनसेंग; नीचे देखें) उत्पाद सबसे अधिक परिवर्तनशील थे। उन इचिनेशिया उत्पादों के लिए जिन्होंने मार्कर यौगिक की मात्रा बताई थी, छह में से दो (33 प्रतिशत) उनके दावे के 10 प्रतिशत के भीतर थे। दस इचिनेशिया की तैयारी में से चार ने मार्कर कंपाउंड की मात्रा के बारे में कोई दावा नहीं किया, और दस में से छह तैयारियों में मार्कर कंपाउंड का प्रकार ही अनुपलब्ध था। दूसरों के बीच, बताए गए मार्कर कंपाउंड में कोई स्थिरता नहीं देखी गई, चाहे वह इचिनाकोसाइड, फेनोलिक्स या एक्रिलामाइड्स हो। इचिनेशिया के लिए मार्कर कंपाउंड की मापी गई मात्रा बताई गई मात्रा के 78-173 प्रतिशत से लेकर है। इचिनेशिया की वास्तविक दैनिक खुराक की गणना 7 और 137.7 मिलीग्राम इचिनाकोसाइड के बीच थी।

Ginseng

जिनसेंग (तालिका 2) के लिए, एक ब्रांड ('ई') अनुपलब्ध होने के बाद से कुल नौ तैयारियों का परीक्षण किया गया था, और एक ब्रांड ('बी') ने मेल ऑर्डर के माध्यम से एक लॉट रूट और एक लॉट एक्सट्रेक्ट भेजा था। मापी गई राशियां बताई गई राशियों के 44-261 प्रतिशत से लेकर थीं। उन उत्पादों के लिए जिन्होंने मार्कर यौगिक की मात्रा बताई, सात में से एक (14 प्रतिशत) उनके दावे के 10 प्रतिशत के भीतर था। कुल जिनसैनोसाइड्स की वास्तविक दैनिक खुराक की गणना ब्रांडों के बीच 10.6–72.8 मिलीग्राम तक थी।

सेंट जॉन का पौधा

सेंट जॉन पौधा (तालिका 3) के लिए, दस उत्पादों का परीक्षण किया गया। एक उत्पाद ('i') अनुपलब्ध था और दो उत्पादों ('ई' और 'एफ') ने दो अलग-अलग तैयारियां भेजीं। हाइपरिसिन की मापी गई मात्रा ज्यादातर ब्रांडों के अनुरूप थी, जो बताई गई मात्रा के 88-110 प्रतिशत से लेकर थी। एक बाहरी में बताई गई राशि का 139 प्रतिशत था। सभी दस उत्पादों ने एक मार्कर यौगिक की मात्रा बताई, और इनमें से आठ (80 प्रतिशत) उनके दावे के 10 प्रतिशत के भीतर थे। मार्कर कंपाउंड की बताई गई मात्रा या तो 0.45 मिलीग्राम या 0.9 मिलीग्राम प्रति कैप्सूल थी, और सभी ब्रांड एक ही प्रकार की तैयारी का उपयोग करते थे। वास्तविक दैनिक खुराक की गणना प्रति दिन 0.9–3.56 मिलीग्राम हाइपरिसिन से होती है।

पाल्मेटो देखा

आठ आरा पाल्मेटो उत्पादों (तालिका 4) का परीक्षण किया गया। उत्पाद 'i' अनुपलब्ध था। मार्कर यौगिक बताई गई मात्रा के 77-106 प्रतिशत से लेकर हैं। आठ में से तीन तैयारियों ने मार्कर यौगिकों के संबंध में कोई दावा नहीं किया। शेष पांच में से दो (40 प्रतिशत) अपने दावे के 10 प्रतिशत के भीतर थे। जांच किए गए ब्रांडों के बीच वास्तविक दैनिक खुराक की गणना 111.2-272.4 मिलीग्राम/दिन के बीच थी।

कावा कव

आठ कावा उत्पादों (तालिका 5) का परीक्षण किया गया। उत्पाद 'एच' और 'आई' अनुपलब्ध थे और उत्पाद 'बी' ने दो अलग-अलग तैयारियां भेजीं। कुल kavalactones बताई गई मात्रा के 42-133 प्रतिशत से लेकर। बताई गई मात्रा प्रति टैबलेट 10-70 मिलीग्राम kavalactones से लेकर थी, और आठ तैयारियों में से एक ने मार्कर कंपाउंड के बारे में कोई दावा नहीं किया। शेष सात में से, पाँच (71 प्रतिशत ) अपने दावे के - 10 प्रतिशत के भीतर थे। वाणिज्यिक ब्रांडों के बीच वास्तविक गणना की गई दैनिक खुराक 41.7 और 220 मिलीग्राम kavalactones के बीच थी।

बहस

पिछले अध्ययनों (6) के अनुरूप, वर्तमान अध्ययन में पाया गया कि बीडीएस के उत्पाद लेबल प्रदान की गई जानकारी में भिन्न होते हैं। विशेष रूप से, इचिनेशिया और जिनसेंग के लिए, लेबल अक्सर पौधों की प्रजातियों, उपयोग किए गए पौधे के हिस्से, तैयारी के प्रकार, मार्कर कंपाउंड के प्रकार, मार्कर कंपाउंड के मानकीकरण, मार्कर कंपाउंड की दावा की गई मात्रा और अनुशंसित सेवारत आकार के संबंध में भिन्न होते हैं। . जबकि सामग्री एक ही लॉट के भीतर या किसी दिए गए ब्रांड के अलग-अलग लॉट में भिन्न नहीं होती थी, अधिकांश ब्रांडों में मार्कर कंपाउंड की बताई गई और वास्तविक मात्रा के बीच काफी अंतर पाया गया था। इसके अलावा, ब्रांडों के बीच मार्कर यौगिक सामग्री में बड़े अंतर देखे गए। यह समस्या, अनुशंसित सेवारत आकारों में असंगति के साथ, अनुमानित सक्रिय घटकों के संभावित दैनिक अंतर्ग्रहण में और भी अधिक परिवर्तनशीलता का कारण बनी।

सेंट जॉन्स वॉर्ट और सॉ पाल्मेटो दो जड़ी-बूटियां थीं, जिनमें मार्कर कंपाउंड की बताई गई और मापी गई मात्रा के साथ-साथ अनुशंसित सेवारत आकारों के लिए ब्रांडों के बीच कम से कम परिवर्तनशीलता थी। यह उल्लेखनीय है कि देखा पाल्मेटो (25-27) और सेंट जॉन पौधा (28-30) दोनों के लिए तीन प्रमुख व्यवस्थित समीक्षाएं मौजूद हैं और इन नैदानिक ​​परीक्षणों में मानकीकृत और सुसंगत उत्पादों का उपयोग किया गया है। यह स्थिरता इन जड़ी-बूटियों के लिए व्यावसायिक रूप से उपलब्ध उत्पादों की सापेक्ष एकरूपता में परिलक्षित होती है। यद्यपि इचिनेशिया और जिनसेंग दोनों के लिए मौजूदा समीक्षाएं हैं, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में कोई समान सहमति नहीं थी, और उत्पादों का उपयोग पौधों की प्रजातियों, पौधे के हिस्से और तैयारी के प्रकार (31,32) के लिए अलग-अलग किया गया था। इस अंतर को देखते हुए, शायद यह आश्चर्य की बात नहीं है कि इचिनेशिया और जिनसेंग समीक्षाएं मिश्रित परिणामों की रिपोर्ट करती हैं, जबकि आरी पाल्मेटो और सेंट जॉन पौधा के लिए, परिणाम आम तौर पर सकारात्मक होते हैं। सेंट जॉन पौधा के मानकीकृत फॉर्मूलेशन की व्यापकता और यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में पाल्मेटो को देखा, इसलिए, वाणिज्यिक उत्पादों की गुणवत्ता और इन उत्पादों पर साक्ष्य-आधारित शोध की गुणवत्ता के बीच संबंध का सुझाव देता है। यह इस बात का अनुसरण करेगा कि उत्पाद की गुणवत्ता और स्थिरता में सुधार करके हर्बल प्रभावकारिता और सुरक्षा पर वैज्ञानिक डेटाबेस में सुधार की सुविधा होगी। इस अध्ययन की एक मूलभूत सीमा, और सामान्य रूप से वनस्पति चिकित्सा के विज्ञान में कला की स्थिति यह है कि वनस्पति विज्ञान मार्कर यौगिक आवश्यक रूप से जैविक रूप से सक्रिय तत्व नहीं हैं (33)। यहां तक ​​​​कि सेंट जॉन पौधा के मामले में, जिसके लिए मार्कर कंपाउंड-हाइपरिसिन-अच्छी तरह से विशेषता है, यह संभव है कि एक अन्य घटक-हाइपरफोरिन-अधिक सक्रिय हो (34–36)। इसलिए, वर्तमान में, मार्कर यौगिकों का उद्देश्य तैयारी प्रक्रिया की प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता और गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए सरोगेट के रूप में उनकी कार्रवाई तक सीमित है। हालांकि यह अध्ययन उत्पादों के बीच विसंगतियों को उजागर करता है, वे जरूरी नहीं कि नैदानिक ​​गतिविधि में अंतर के साथ सहसंबंधित हों।

इसके अलावा, आहार अनुपूरक उद्योग में फाइटोकेमिकल मार्करों की मात्रा निर्धारित करने की पद्धति पर सहमति पूर्ण नहीं है। इसलिए, हमारे अध्ययन ने उस समय उपलब्ध व्यावसायिक उपयोग में आम तौर पर स्वीकृत तरीकों का इस्तेमाल किया। संभवतः, इस समय से कला की स्थिति उन्नत हुई है, और यह संभव है कि उत्पादों को बेहतर तरीके से विकसित किया जाएगा और विकसित पद्धतियों के साथ मान्य किया जाएगा। इसके अलावा, अध्ययन के समय से, एफडीए ने नई लेबलिंग आवश्यकताओं (37,38) के साथ-साथ विनिर्माण मानकों (38) (वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाओं-सीजीएमपी) का प्रस्ताव दिया है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि बीडीएस को 'पहचानने' के लिए लगातार निर्मित किया जाता है। शुद्धता, गुणवत्ता, शक्ति और संरचना'। इसलिए, जैसे-जैसे नई पद्धति संबंधी तकनीकों का विकास और प्रकाशन किया जाता है, इस अध्ययन द्वारा उजागर की गई कुछ समस्याओं को समाप्त कर दिया जाएगा। इसके अलावा, अगर सीजीएमपी के लिए नए एफडीए नियमों को मंजूरी दी जाती है और लागू किया जाता है, तो आगे गुणवत्ता में सुधार होने की संभावना है। भविष्य की जांच उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार पर वैज्ञानिक और नियामक मानकों को विकसित करने के प्रभाव का आकलन कर सकती है।

जड़ी-बूटी-औषधीय अंतःक्रियाओं (39) के साथ-साथ कुछ जड़ी-बूटियों (40) के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिकूल प्रभावों के बारे में बढ़ती चिंता को देखते हुए, वर्तमान अध्ययन में नैदानिक ​​​​अभ्यास के निहितार्थ हैं। हमारा सुझाव है कि जब चिकित्सक यह निर्धारित करें कि उनके मरीज बीडीएस का उपयोग कर रहे हैं, तो उन्हें उन्हें अपनी नियमित दवाओं के साथ बोतलें लाने के लिए कहना चाहिए। स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता अपने रोगियों को सूचित खरीद विकल्प बनाने में मदद कर सकते हैं, उन्हें उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों को चुनने की सलाह दे सकते हैं। हालांकि यह अध्ययन इस तथ्य पर प्रकाश डालता है कि लेबल की जानकारी हमेशा पूर्ण या विश्वसनीय नहीं हो सकती है, किसी को कम से कम निम्नलिखित की उपस्थिति की तलाश करने की आदत डालनी चाहिए: मार्कर यौगिक की सटीक मात्रा का दस्तावेजीकरण, जड़ी बूटी का वानस्पतिक नाम, अनुशंसित सेवारत आकार मिलीग्राम, बैच या लॉट संख्या, समाप्ति तिथि और निर्माता का नाम / पता। अंत में, यूएस फार्माकोपिया, या अन्य संबंधित समूहों से एक आहार अनुपूरक सत्यापन प्रमाणपत्र की उपस्थिति, एक गुणवत्ता सत्यापन कार्यक्रम (41) के साथ एक निर्माता-ट्यूरर के अनुपालन को इंगित करती है।

एक बार जब कोई उत्पाद चुन लिया जाता है, तो यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि उपचार के दौरान ब्रांड स्विच करने से प्रकल्पित सक्रिय घटकों की मात्रा प्रभावित हो सकती है और इसलिए, प्रभावकारिता और सुरक्षा। इस अध्ययन द्वारा उजागर की गई ब्रांड-टू-ब्रांड परिवर्तनशीलता को देखते हुए, एक बार जब कोई रोगी बीडीएस के साथ वांछित परिणाम प्राप्त कर लेता है, तो सर्विंग आकार या ब्रांड को बदलना अनुचित है। अपने रोगियों के साथ हर्बल पूरक उपयोग पर चर्चा करने वाले स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं की सिफारिशों का सारांश निम्नलिखित है।

हर्बल सप्लीमेंट के उपयोग में मरीजों का मार्गदर्शन करने वाले चिकित्सकों के लिए सिफारिशें

1. अपने रोगियों से जड़ी-बूटियों के उपयोग के बारे में पूछें।

2. क्लिनिक के दौरे के दौरान मरीजों से पूरक की बोतलें अपने साथ लाने के लिए कहें।

3. जहां संभव हो, यादृच्छिक, नियंत्रित परीक्षणों में उपयोग किए जाने वाले उत्पादों का चयन करें।

4. स्थापित संसाधनों (जैसे नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन) के साथ प्रभावकारिता/सुरक्षा डेटा की समीक्षा करें।

5. पहचानें कि ब्रांड स्विच करने से प्रभावकारिता या दुष्प्रभाव बदल सकते हैं।

6. एक चार्ट में संभावित दुष्प्रभावों या प्रभावकारिता में बदलाव पर ध्यान दें।

7. यदि प्रभावोत्पादकता में परिवर्तन की सूचना दी जाती है, तो स्रोत सामग्री में परिवर्तन के लिए बीडीएस लेबल का आकलन करें।

8. जब संभव हो, गुणवत्ता पर उपलब्ध संसाधनों की जाँच करें (जैसे ConsumerLab)।

निकट भविष्य में, वानस्पतिक पूरक के लिए एक अधिक परिष्कृत ज्ञान आधार का विकास मानकीकृत विनिर्माण प्रथाओं और गुणवत्ता नियंत्रण विधियों, विश्वसनीय लेबलिंग जानकारी और जानकार स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं की बढ़ती मांग के साथ होगा जो पारंपरिक और हर्बल दोनों तरीकों का उपयोग करने वाले रोगियों को सलाह देने में सक्षम होंगे। . यह महत्वपूर्ण है कि उद्योग, सरकार और शिक्षाविद उपभोक्ता को उच्च गुणवत्ता, सुरक्षित आहार पूरक तक पहुंच सुनिश्चित करने में आगे की प्रगति हासिल करने के लिए मिलकर काम करें। इस तरह के रुझान आगे सुरक्षित नैदानिक ​​अभ्यास और वानस्पतिक पूरक के परीक्षण को आत्मविश्वास के साथ आगे बढ़ने में सक्षम बनाएंगे, इस प्रकार उनके कार्य के संबंध में बढ़ते साक्ष्य आधार में योगदान देंगे और अच्छी तरह से विशेषता सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफाइल के साथ अधिक विश्वसनीय वाणिज्यिक उत्पादों की ओर अग्रसर होंगे।

स्वीकृतियाँ

इस काम को एनआईएच ग्रांट पी50 एटी00151 द्वारा सेंटर फॉर डाइटरी सप्लीमेंट रिसर्च: यूसीएलए में बॉटनिकल्स द्वारा समर्थित किया गया था।

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6 मई 2004 को प्राप्त हुआ; 20 अगस्त 2004 को स्वीकार किया गया