प्राथमिक Sjogren के सिंड्रोम वाले मरीजों में पारंपरिक चीनी चिकित्सा: एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण

पार्श्वभूमि:Sjogren's syndrome (SS) एक पुरानी सूजन वाली ऑटोइम्यून बीमारी हैमुख्य रूप से सूखापन, थकान और दर्द की विशेषता है। पश्चिमी में एसएस के लिए वर्तमान उपचारदवा सीमित हैं। इस नैदानिक ​​अध्ययन का उद्देश्य प्रभावकारिता का पता लगाना था औरप्राथमिक एसएस वाले रोगियों पर पारंपरिक चीनी चिकित्सा (टीसीएम) सूत्र का उपयोग करने की सुरक्षा।

तरीके:हमने एक 12-सप्ताह, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित . कियाचुंग शान मेडिकल यूनिवर्सिटी अस्पताल में नैदानिक ​​​​परीक्षण। हमने 42 रोगियों को शामिल किया20 और 80 वर्ष की आयु के बीच के एस.एस. जो के वर्गीकरण मानदंडों को पूरा करते हैंअमेरिकी और यूरोपीय आम सहमति समूह (एईसीजी)। जिन रोगियों में अन्य गंभीर थेप्रणालीगत अभिव्यक्तियों या बीमारियों को इस परीक्षण से बाहर रखा गया था। स्क्रीनिंग के बाद,रोगियों को बेतरतीब ढंग से टीसीएम उपचार समूह या प्लेसीबो समूह (अनुपात .) को सौंपा गया था2:1)। हमने नाश्ते के बाद टीसीएम समूह को 6 ग्राम गण-लू-यिन कणिकाओं के साथ उपचारित कियाऔर जिया-वेई-जिओ-याओ-सान के 6 ग्राम सुआन-जाओ-रेन-तांग के 1 ग्राम और 1 ग्राम के साथ संयुक्तये-जियाओ-तेंग हर रात रात के खाने के बाद। नियंत्रण समूह के मरीजों का इलाज a . के साथ किया गयाएक ही रूप और स्वाद के साथ प्लेसीबो लेकिन उस की खुराक का केवल दसवां हिस्साउपचार समूह द्वारा प्राप्त किया गया। द यूरोपियन लीग अगेंस्ट रयूमेटिज्म Sjogren'sसप्ताह में प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में सिंड्रोम रोगी-रिपोर्ट सूचकांक (ईएसएसपीआरआई) का उपयोग किया गया था12. सेकेंडरी एंडपॉइंट Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (SSDAI) थे,चिकित्सक वैश्विक मूल्यांकन (पीजीए), दृश्य एनालॉग स्केल (वीएएस), बहुआयामीथकान सूची, और चिकित्सा परिणाम सर्वेक्षण संक्षिप्त रूप-36, और पिट्सबर्ग स्लीपगुणवत्ता स्कोर (PSQI)। प्रतिकूल घटनाओं को भी दर्ज किया गया था।

परिणाम:42 यादृच्छिक रोगियों में से 28 रोगियों को टीसीएम . को सौंपा गया थाउपचार समूह और 14 रोगियों को नियंत्रित समूह को सौंपा गया था। अध्ययन के दौरानअवधि, 5 मरीज टीसीएम समूह से और 7 नियंत्रण समूह से हट गए।

सप्ताह 12 में, दोनों समूहों के ईएसएसपीआरआई स्कोर में सुधार हुआ था। का ईएसएसपीआरआई स्कोरउपचार समूह में 0.62 (95 प्रतिशत सीआई .) की कमी हुईP = 0.557) और प्लेसीबो कासमूह में 0.91 की कमी हुई (P = 0.557)। हालांकि, कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गयादो समूहों के बीच। पीएसक्यूआई में नींद की अवधि थी−0.61, जिसने एक प्रदर्शित कियासे अधिक का सुधार−0.21 प्लेसीबो समूह की तुलना में (P = 0.914).

निष्कर्ष:सप्ताह 12 में, ईएसएसपीआरआई स्कोर ने यह नहीं बताया कि टीसीएम . का उपयोगSjogren के सिंड्रोम के रोगियों के इलाज के लिए सूत्र प्रभावोत्पादक था। हालांकि, पीएसक्यूआईस्कोर ने संकेत दिया कि यह सूत्र रोगी की नींद की अवधि को बढ़ा सकता है। हमने भी पायाकि यह सूत्र रोगियों के रक्तचाप को कम कर सकता है।

कीवर्ड: Sjogren's syndrome, Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Gan-Lu-Yin, Cistanche, Anti-Fatigue, यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण, प्रभावकारिता, सुरक्षा

परिचय

प्राइमरी Sjogren's syndrome (pSS) एक क्रॉनिक इंफ्लेमेटरी ऑटोइम्यून डिजीज है, जो सिकका सिंड्रोम की विशेषता है। क्लीनिकों में आने वाले 80 प्रतिशत से अधिक रोगी सूखापन, थकान और दर्द (1) के लक्षणों की रिपोर्ट करते हैं। कुल मिलाकर, 20-40 प्रतिशत पीएसएस (2, 3) की गंभीर अभिव्यक्ति से संभावित रूप से प्रभावित होते हैं। कोई प्रभावी पश्चिमी चिकित्सा चिकित्सा की खोज नहीं की गई है जो रोगियों को लाभ पहुंचाती है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में कई जैविक एजेंटों का परीक्षण किया गया है, लेकिन कुछ नैदानिक ​​​​परिणाम बताए गए हैं (1)। पूर्वी चिकित्सा में, पारंपरिक चीनी चिकित्सा (टीसीएम) से जुड़े हस्तक्षेपों ने विषम और असंगत परिणाम उत्पन्न किए हैं (4)। इसे कुछ टीसीएम के बारे में मानकीकृत समापन बिंदुओं और साक्ष्य-आधारित ज्ञान की कमी के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। पूर्वी चिकित्सा में नैदानिक ​​विधियों के आधार पर पीएसएस वाले रोगियों का वर्गीकरण भी एक कठिन कार्य है। ऑटोइम्यून बीमारी में जिया-वेई-जिओ-याओ-सान (JWXYS) के तंत्र को हिप्पोकैम्पस मस्तिष्क-व्युत्पन्न न्यूरोट्रॉफिक कारक (BDNF) (5– 7) की अभिव्यक्ति को बढ़ाकर सिनैप्टिक प्लास्टिसिटी बढ़ाने और भड़काऊ मार्करों के स्तर को कम करने के लिए देखा गया था। . सुआन-जाओ-रेन-तांग (एसजेडआरटी) प्लाज्मा में गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड-एर्गिक (जीएबीए) प्रणाली को नियंत्रित कर सकता है जो मानसिक विकारों (8) के एटियलजि में महत्वपूर्ण है। जानवरों पर किए गए अध्ययनों के परिणामों ने संकेत दिया है कि गण-लू यिन (जीएलवाई) संवहनी चिकनी मांसपेशियों की गतिविधि (9) को प्रभावित कर सकता है और एक विरोधी भड़काऊ प्रभाव (10-12) डाल सकता है। एक अध्ययन के अनुसार, चीन में Sjogren के सिंड्रोम की व्यापकता दर लगभग 0.8 प्रतिशत है, और अधिकांश रोगी 3:1 के अनुपात में महिलाएं हैं। एक अन्य अध्ययन में बताया गया है कि चीन में पीएसएस के 90 प्रतिशत से अधिक रोगियों का इलाज टीसीएम डॉक्टरों (13) द्वारा किया जाता है। हालांकि, नैदानिक ​​​​सेटिंग में पीएसएस वाले रोगियों के लिए टीसीएम की प्रभावशीलता अज्ञात है। इसलिए, इस अध्ययन का उद्देश्य चीन में राष्ट्रीय स्वास्थ्य बीमा प्रणाली से प्राप्त रिकॉर्ड से चुने गए अक्सर निर्धारित टीसीएम फॉर्मूला का उपयोग करने की प्रभावकारिता और सुरक्षा का निरीक्षण करना था।

विधिरोगी चयन

इस परीक्षण में नामांकित मरीजों की आयु 20 से 80 वर्ष के बीच थीसाल, अमेरिकी यूरोपीय के वर्गीकरण मानदंडों को पूरा कियाआम सहमति समूह, संधिवाद के खिलाफ एक यूरोपीय लीग था(EULAR) प्राथमिक Sjogren's सिंड्रोम रोगी-रिपोर्ट किए गए सूचकांक(ईएसएसपीआरआई) ने तीन से अधिक अंक प्राप्त किए, और एक सूचित पर हस्ताक्षर किएके विवरण को पढ़ने और सहमत होने के बाद सहमति फॉर्मयह परीक्षण। नामांकित रोगियों को या तो संतुष्ट करने की आवश्यकता थी 4अमेरिकी यूरोपीय सर्वसम्मति समूह मानदंडों में से 6 में से,नंबर 4 (हिस्टोपैथोलॉजी) या नंबर 6 (ऑटोएंटिबॉडीज), या 3 . सहित4 उद्देश्य मानदंडों में से (संख्या 3, संख्या 4, संख्या 5, या संख्या 6 सहित)।बहिष्करण मानदंड प्रमुख हृदय रोग का इतिहास था,फुफ्फुसीय, या न्यूरोसाइकिएट्रिक विकार, असामान्य गुर्देसमारोह, कम सीरम सफेद रक्त कोशिका गिनती, और गर्भावस्था।जांच के दौरान मरीज ट्रायल से हट सकते हैंबिना कारण बताए। अनुपालन दर वाले रोगी70 प्रतिशत , एक ईएसएसपीआरआई स्कोर जो 50 प्रतिशत से अधिक दो बार बढ़ा, याअध्ययन से हटने के लिए गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की आवश्यकता थीमुख्य अन्वेषक से अनुमोदन के बाद।

पढ़ाई की सरंचना

यह एक 12-सप्ताह, डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड और प्लेसीबो-नियंत्रित थानैदानिक ​​परीक्षण। प्रतिभागियों को बेतरतीब ढंग से सौंपा गया थाया तो एक प्लेसबो समूह या एक उपचार समूह (1:2 का अनुपात)।प्रतिभागियों को मूल्यांकन के लिए क्लिनिक लौटने की आवश्यकता थीसप्ताहों में 0, 4, 8, और 12.

हस्तक्षेप

बेसलाइन पर उपचार समूह को सौंपे गए मरीजों को मौखिक रूप सेनाश्ते के बाद प्रति दिन 6 ग्राम गण-लु-यिन (जीएलवाई) प्राप्त किया, और 6 ग्रामजिया-वेई-जिओ-याओ-सान (JWXYS) के 1 ग्राम सुआन के साथ संयुक्तज़ाओ-रेन-तांग (SZRT) और 1 ग्राम ये-जियाओ-टेंग (YJT) रात के खाने के बाद12 सप्ताह के लिए हर दिन। एक प्लेसबो की खुराक के दसवें हिस्से के साथटीसीएम सूत्र और एक ही रूप को मौखिक रूप से प्रशासित किया गया थानियंत्रण समूह के रोगियों को प्रतिदिन। सांद्रचुआंग सोंग-ज़ोंग द्वारा हर्बल दवाओं का निर्माण किया गया थाफार्मास्युटिकल फैक्ट्री, और सभी गुड मैन्युफैक्चरिंग से मिलेअभ्यास की आवश्यकताएं। प्रतिभागियों को अनुमति नहीं थीइस दौरान अन्य पारंपरिक चीनी हर्बल दवाएं लेंअध्ययन। हालांकि, अगर रोगियों ने निम्नलिखित लेना शुरू कर दिया थास्क्रीनिंग से 2 सप्ताह पहले अनुमत दवाएं,

चित्र 1 |परीक्षण प्रोफ़ाइल। 42 रोगियों को 2:1 के अनुपात में टीसीएम और प्लेसीबो समूहों में यादृच्छिक किया गया। टीसीएम समूह में, 28 रोगियों को 6 ग्राम गण लू यिन मिलानाश्ते के बाद, और जिया वेई जिओ याओ सैन के 6 ग्राम को हर दिन शाम को रात के खाने के बाद 1 ग्राम सुआन ज़ाओ रेन और 1 ग्राम ये जिओ टेंग के साथ मिलाएं। 14 मरीज मौखिक रूप सेटीसीएम के फार्मूले की दसवीं खुराक के साथ एक प्लेसबो प्राप्त किया और हर दिन एक ही उपस्थिति प्राप्त कीउन्हें पूरे समय स्थिर खुराक पर रहने की आवश्यकता थी12-सप्ताह की अध्ययन अवधि: कोलीनर्जिक दवाएं (सालेजेन .)या एक्सोज़ैक), प्रतिरक्षा न्यूनाधिक (प्लाक्वेनिल, मेथोट्रेक्सेट, याजीवविज्ञान), सम्मोहन, और चिंताजनक (Stilnox, Antivan, or .)Xanax), एंटीडिप्रेसेंट, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं,और एनाल्जेसिक (ट्रामाडोल, अल्ट्रासेट, या पैनाडोल)। केवल सुरक्षा के लिएउद्देश्य खुराक बदला जा सकता है, और इस तरह के संशोधनअन्वेषक द्वारा किया गया था। संस्थागत समीक्षा बोर्डचुंग शान मेडिकल यूनिवर्सिटी अस्पताल ने सभी को मंजूरी दीइस अध्ययन की प्रक्रियाएं।

अंतिमबिंदुओं

प्राथमिक समापन बिंदु ईएसएसपीआरआई था, जिसका उपयोग किया गया थाएकल 0-10 संख्यात्मक . का उपयोग करके प्राथमिक नैदानिक ​​सुविधाओं का मूल्यांकन करेंतीन पैमानों में से प्रत्येक के लिए स्कोर (सूखापन, थकान और दर्द)। एउच्च स्कोर ने अधिक गंभीर लक्षणों का संकेत दिया।12-सप्ताह की अध्ययन अवधि के दौरान माध्यमिक समापन बिंदु थेEULAR Sjogren के सिंड्रोम रोग गतिविधि सूचकांक, रोगीवैश्विक मूल्यांकन, दृश्य एनालॉग स्केल, चिकित्सा परिणामसर्वे शॉर्ट फॉर्म-36, पिट्सबर्ग स्लीप क्वालिटी इंडेक्स (PSQI),बहुआयामी थकान सूची, और चीनीचिकित्सा संविधान प्रश्नावली। EULAR Sjogren'sसिंड्रोम रोग गतिविधि सूचकांक का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया थापीएसएस के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रणालीगत रोग गतिविधि। यह समीक्षा करता हैअंग-विशिष्ट रोग गतिविधि के 12 चयनित डोमेन, प्रत्येकजिनमें से निम्न-गतिविधि, मध्यम-गतिविधि, औरउच्च गतिविधि स्तर (2, 14) पारंपरिक चीनी चिकित्सासंवैधानिक पैमाना सिंड्रोम के निदान के लिए एक उपकरण है औररोग, और इसके परिणामों का उपयोग उचित निर्धारित करने के लिए किया जा सकता हैउपचार विधि।सुरक्षा

संपूर्ण अध्ययन अवधि के दौरान, महत्वपूर्ण संकेत दर्ज किए गए औरहर दौरे पर शारीरिक जांच की गई। प्रयोगशालासीरम और जैव रसायन परीक्षणों के परिणामों की निगरानी सप्ताहों में की गई0 और 12. सभी प्रतिकूल घटनाएं दर्ज की गईं। टीसीएम प्रश्नावलीसप्ताह 4, 8, और 12 में मूल्यांकन किया गया। अध्ययन करने वाली नर्सों की जांच की गईसहवर्ती दवा और दवा जवाबदेही का उपयोग करने वाले रोगीप्रत्येक दौरे पर मूल्यांकन और दवा की जांच।सांख्यिकीय विश्लेषण

मूल डेटा को मॉनिटर द्वारा हर जगह एकत्र और सत्यापित किया गया थामुलाकात। रफ डेटा को तब डेटाबेस में इनपुट किया गया और उसका विश्लेषण किया गयाएसएएस सॉफ्टवेयर का उपयोग करने वाले शोधकर्ताओं द्वारा। परिणामी पूर्वाग्रह से बचने के लिएलापता डेटा से, परिणाम के अनुसार संशोधित किए गए थेइरादा-से-उपचार सिद्धांत। के सतत चरएंडपॉइंट्स की तुलना बेसलाइन पर उन लोगों के साथ की गई थी जो a . का उपयोग कर रहे थेविचरण या छात्र का विश्लेषणt-परीक्षण। प्रसंस्करण के बादश्रेणीबद्ध चर, शोधकर्ताओं ने फिशर के सटीक परीक्षण का उपयोग किया,ची-स्क्वायर परीक्षण, या विश्लेषण करने के लिए कोचरन-मेंटल-हेंज़ेल परीक्षणपरिणाम।अनुमानित नमूना आकार की गणना परिकल्पना के तहत की गई थी5 प्रतिशत टाइप 1 त्रुटि दर और 20 प्रतिशत टाइप 2 त्रुटि दर।सप्ताह 12 में ईएसएसपीआरआई स्कोर में अपेक्षित औसत परिवर्तनउपचार समूह में हस्तक्षेप चार बिंदु थे और दोप्लेसीबो समूह में अंक, और मानक विचलन निर्धारित किया गया था2.75 पर। प्रदान करने के लिए 30 रोगियों का एक नमूना आकार सौंपा गया था20 प्रतिशत शक्ति का उपयोग करके दो समूहों के परिणामों की तुलना करने के लिएएक दो तरफाt-टेस्ट और विलकॉक्सन रैंक-सम टेस्ट। क्यों किप्रत्याशित निकासी दर 30 प्रतिशत थी और प्लेसीबो और टीसीएमसमूहों में 1:2, 72 अवलोकन रोगियों का प्रतिभागी अनुपात थानामांकन शुरू करने से पहले आवश्यक थे। के परिणाम स्वरूपबजट सीमाएँ, इस अध्ययन के लिए भर्ती समाप्त कर दी गई थी और42 रोगियों के नामांकन के बाद विश्लेषण किया गया था।

तालिका 1 |अध्ययन प्रतिभागियों की आधारभूत विशेषताएं

परिणामजांच किए गए 42 रोगियों में से 28 को बेतरतीब ढंग से सौंपा गया थाउपचार समूह और 14 को प्लेसीबो को सौंपा गया थासमूह। प्लेसीबो समूह में कुल पांच प्रतिभागी थेपरीक्षण से वापस ले लिया; के परिणामस्वरूप तीन को वापस ले लिया गयाअक्षम उपचार और अन्य दो स्वेच्छा से वापस ले लिया।टीसीएम समूह में, 7 रोगियों ने स्वेच्छा से वापस ले लिया और 21रोगियों ने 12-सप्ताह का परीक्षण पूरा किया। एक गंभीर प्रतिकूल थाघटना (हाइड्रोनफ्रोसिस), तीन स्वेच्छा से वापस ले लिए, एक की कमीप्रभावकारिता, और अन्य तीन अनुवर्ती कार्रवाई में खो गए थे (आकृति 1). सामान्यतया, टीसीएम में रोगियों की स्वास्थ्य स्थितिप्लेसीबो समूह के रोगियों की तुलना में समूह खराब थाआधार रेखा। TCM समूह में रोगियों का PSQI स्कोरप्लेसीबो समूह के रोगियों की तुलना में अधिक थे (11.25 .)± 4.27 बनाम 10.57± 5.03; P <>0.650)। पारंपरिक चीनी के लिएचिकित्सा संवैधानिक पैमाने के परिणाम, तीनों संवैधानिक प्रकारटीसीएम और प्लेसीबो समूहों में प्रमुख थे (तालिका एक)नियंत्रण समूह में इस संवैधानिक प्रकार की व्यापकता थीटीसीएम समूह (64.29 बनाम 57.14 प्रतिशत) से अधिक है।सप्ताह 12 में, हालांकि अधिकांश में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए हैंबुनियादी और जैव रसायन डेटा, उपचार समूह का आईजीजी स्तर39.64 की कमी हुई थी (P = 0.042∗ ), उल्लेखनीय रूप से। ESSPRIदोनों समूहों के स्कोर में सुधार हुआ है। हालांकि, ईएसएसपीआरआई स्कोरउपचार समूह की कमी 0.62 (P = 0.557) और वोप्लेसीबो समूह की कमी 0.91 (P = 0.557)। ESSPRIउपचार समूह में रोगियों के स्कोर उन लोगों की तुलना में अधिक थेनियंत्रण समूह में रोगियों की (तालिका 2; चित्र 2) की तुलना मेंसप्ताह 0, उपचार समूह का ESSDAI स्कोर उल्लेखनीय रूप सेसुधार हुआ। लेकिन ईएसएसडीएआई के स्कोर में कोई खास अंतर नहीं थादो समूहों के बीच पाया गया। इसके अलावा, पीजीए स्कोर थाउपचार समूह में काफी कमी आई है (−1.37 ± 2.37∗, P = 0.075) प्लेसीबो समूह की तुलना में (−0.24 ± 1.36, P = 0.075)। मेंएसएफ में सामान्य स्वास्थ्य का पहलू-36, उपचार के अंकसमूह (7.14 .)± 11.82∗, P = 0.330) ने स्पष्ट रूप से उन पर उठाया थाप्लेसीबो समूह (−3.57 ± 9.29, P = 0.330)। नींद की अवधिPSQI के लिए था−0.61, और सुधार प्रदर्शित कर रहा हैसे−0.21 प्लेसीबो समूह की तुलना में (P = 0.914; चित्र तीन) दो के लिए अन्य माध्यमिक समापन बिंदुओं में से कोई नहींसमूहों ने प्रदर्शित किया कि टीसीएम सूत्र प्रभावोत्पादक था। एकहाइड्रोनफ्रोसिस के कारण गंभीर प्रतिकूल घटना हुई, लेकिन यह थाटीसीएम सूत्र से असंबंधित।

बहस

इस 12-सप्ताह में, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण,हमने निष्कर्ष निकाला कि GLY और JWXYS TCM फॉर्मूला में नहीं थाप्लेसबो की तुलना में पीएसएस के रोगियों पर महत्वपूर्ण प्रभाव,ईएसएसपीआरआई स्कोर के अनुसार। के साथ तुलना में ध्यान देने योग्य हैप्लेसीबो, टीसीएम सूत्र कुल नींद के समय को बढ़ा सकता हैPSQI स्कोर के अनुसार, लगभग आधे घंटे तक।और, आईजीजी जो पीएसएस के लिए एक प्रसिद्ध प्रवृत्ति थीइम्यूनोलॉजिकल हाइपर-रिस्पॉन्सिबिलिटी में काफी कमी आईअध्ययन का अंत। ईएसएसडीएआई और पीजीए की कमीऔर सामान्य स्वास्थ्य में सुधार के बाद देखा गयाटीसीएम उपचार प्राप्त करना। सुरक्षा प्रोफाइल से पता चला कि यहफॉर्मूला पीएसएस के रोगियों द्वारा सहन किया जा सकता है, हालांकिजठरांत्र प्रणाली में लगातार हल्की प्रतिकूल घटनाएंसूचित किया गया।टीसीएम के खराब नैदानिक ​​प्रदर्शन को जिम्मेदार ठहराया जा सकता हैइस परीक्षण में कई कारकों के लिए। सबसे पहले, टीसीएम सूत्र याहम पीएसएस के रोगियों का इलाज करने के लिए उपयोग किए जाने वाले ओसेज के पास नहीं हो सकते हैंहमारे द्वारा शामिल की गई जनसंख्या पर लागू होता है। हालांकिटीसीएम समूह की नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियाँ अधिक गंभीर थींआधार रेखा, दो के बीच सांख्यिकीय रूप से अंतर नहीं थेgroups. The clinical manifestations of the TCM group were बेसलाइन पर अधिक गंभीर। अन्य हर्बल दवाओं को लागू करनाया खुराक के रूप में हस्तक्षेप अधिक फायदेमंद होतारोगियों के लिए। दूसरा, अनुवर्ती अवधि बहुत कम थीहर्बल दवा की प्रभावशीलता का प्रदर्शन। सबूत के आधार परGLY और JWXYS से संबंधित डेटा की अभी भी कमी है, और अधिकांशटीसीएम चिकित्सक अपने नैदानिक ​​के अनुसार उपचार लिखते हैंवैज्ञानिक साक्ष्य के मजबूत समर्थन के बिना अनुभव।तीसरा, दो समूहों में रोगियों की स्वास्थ्य स्थिति नहीं थीआधार रेखा के बराबर। असंतुलित चर के कारण हो सकता हैपरिणामों में विचलन। नमूना आकार का इज़ाफ़ा हो सकता हैइस विचलन को कम करें।नींद की गुणवत्ता और अवधि में सुधार हो सकता है aJWXYS और SZRT के परिणाम। पिछला साक्ष्य-आधारित शोधने प्रदर्शित किया कि एक JWXYS और SZRT सूत्र में सुधार हो सकता हैक्लाइमेक्टेरिक महिलाओं में नींद संबंधी समस्याएं। JWXYS प्रभावी हैअनिद्रा के इलाज के लिए, और SZRT नींद की अवधि को बढ़ा सकता है∼1 महीने के उपचार के बाद 1 घंटे (15–17) अध्ययन के परिणामजानवरों पर किए गए अध्ययनों ने संकेत दिया है कि GLY प्रभावित कर सकता हैसंवहनी चिकनी पेशी गतिविधि (9). इस अध्ययन की कुछ सीमाएँ थीं। सबसे पहले, नमूना आकार हैअपेक्षाकृत छोटा और अध्ययन की अवधि कम है। लेकिन एक पायलट अध्ययन के लिए,हमें विश्वास था कि यह खोजपूर्ण अध्ययन अभी भी महत्वपूर्ण प्रदान कर सकता हैजानकारी। दूसरा, खुराक और हर्बल संयोजन थेटीसीएम विशेषज्ञों के नैदानिक ​​​​अनुभव द्वारा तय किया गया, लेकिन पूर्व-नैदानिक ​​​​नहींअध्ययन या चरण II खुराक-आधारित अध्ययन। हालांकि, हमविश्वास है कि टीसीएम क्लिनिकल परीक्षण दूसरे चरण के पायलट के साथ शुरू किया जा सकता हैअध्ययन के बाद से इन फ़ार्मुलों का उपयोग नैदानिक ​​​​अभ्यास में किया गया थासैकड़ों वर्ष। अंत में, अध्ययन के परिणामों को सामान्यीकृत नहीं किया जा सकता हैअन्य आबादी के लिए, अन्य टीसीएम सूत्र या खुराक क्योंकि यहएक एकल केंद्र, छोटे पैमाने पर खोजपूर्ण अध्ययन है (18–23). 

निष्कर्ष

सप्ताह 12 में, ईएसएसपीआरआई स्कोर ने सोजोग्रेन सिंड्रोम वाले मरीजों के इलाज में टीसीएम फॉर्मूला की प्रभावकारिता का संकेत नहीं दिया। हालांकि, PSQI स्कोर से पता चला कि यह फॉर्मूला मरीजों की नींद की अवधि को बढ़ा सकता है। हमने यह भी पाया कि यह सूत्र अध्ययन के अंत में आईजीजी के सीरम स्तर और रक्तचाप को कम कर सकता है। केवल कुछ हल्के प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं।

डेटा उपलब्धता विवरण:

अध्ययन में प्रस्तुत मूल योगदान लेख/पूरक सामग्री में शामिल हैं, आगे की पूछताछ संबंधित लेखक/लेखकों को निर्देशित की जा सकती है।

नैतिक वक्तव्य स्थानीय कानून और संस्थागत आवश्यकताओं के अनुसार मानव प्रतिभागियों पर अध्ययन के लिए नैतिक समीक्षा और अनुमोदन की आवश्यकता नहीं थी। रोगियों/प्रतिभागियों ने इस अध्ययन में भाग लेने के लिए अपनी लिखित सूचित सहमति प्रदान की।

लेखक का योगदान

एच-एचसी, जे-एनएल, एम-सीवाई, और सी-वाईसी ने अध्ययन की अवधारणा और डिजाइन में योगदान दिया। एच-एचसी ने पांडुलिपि का पहला मसौदा लिखा। जे-एनएल ने अधिग्रहण और परियोजना प्रशासन के वित्तपोषण में योगदान दिया। M-CY और C-YC ने डेटाबेस को व्यवस्थित किया और सांख्यिकीय विश्लेषण किया। Y-TH और Y-FH ने पांडुलिपि के खंड लिखे। जेडब्ल्यू ने अध्ययन के डिजाइन, प्रयोगों के संचालन, डेटा की व्याख्या और पांडुलिपि के महत्वपूर्ण संशोधन/अंतिम अनुमोदन में योगदान दिया। सभी लेखकों ने पांडुलिपि संशोधन में योगदान दिया, प्रस्तुत संस्करण को पढ़ा और अनुमोदित किया।

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