(57) सार

वर्तमान आविष्कार अपक्षयी हड्डी रोगों के इलाज के लिए इसकी तैयारी विधि और अनुप्रयोगों के साथ एक पारंपरिक चीनी दवा संरचना का खुलासा करता है। रचना निम्नलिखित औषधीय कच्चे माल से वजन के अनुसार भागों में तैयार की जाती है:

तैयार रहमानिया जड़, 30-50 भाग; हिरण एंटलर जिलेटिन, 15-30 भाग; सिस्टैंच जड़ी बूटी, 20-80 भाग; मोरिंडा जड़, 15-50 भाग; कछुआ खोल जिलेटिन, 15-50 भाग; गोजी बेरी, 30-80 भाग; कर्कुलिगो प्रकंद, 10-50 भाग; यूकोमिया छाल, 15-50 भाग; चारा बीज, 20-80 भाग; चीनी रतालू प्रकंद, 30-50 भाग; ड्राईनारिया प्रकंद, 15-50 भाग; हुआई अचिरान्थेस जड़, 10-50 भाग; टैक्सिलस जड़ी बूटी, 20-50 भाग; कागजी शहतूत फल, 15-30 भाग; क्लेमाटिस जड़ और प्रकंद, 15-50 भाग; और एकैन्थोपैनैक्स जड़ की छाल, 15-50 भाग।

एक विशिष्ट निष्कर्षण प्रक्रिया के साथ "यकृत और गुर्दे को सह-विनियमित करना, सार और रक्त दोनों को फिर से भरना, और अनब्लॉकिंग के साथ पूरकता को संयोजित करना" की एक फॉर्मूलेशन रणनीति के माध्यम से, आविष्कार व्यवस्थित रूप से हड्डी के चयापचय संतुलन को नियंत्रित करता है, ऑस्टियोपोरोसिस और ऑस्टियोफाइटोसिस की दोहरी रोकथाम और उपचार प्राप्त करता है, अंतर्निहित कारणों और अभिव्यक्तियों दोनों को संबोधित करता है, और दीर्घकालिक उपयोग के दौरान उच्च सुरक्षा प्रदान करता है।

दावा

1. रचना

एक पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना, जिसकी विशेषता यह है कि इसे निम्नलिखित औषधीय कच्चे माल से वजन के अनुसार भागों में तैयार किया जाता है:

तैयार रहमानिया जड़, 30-50 भाग; हिरण एंटलर जिलेटिन, 15-30 भाग; सिस्टैंच जड़ी बूटी, 20-80 भाग; मोरिंडा जड़, 15-50 भाग; कछुआ खोल जिलेटिन, 15-50 भाग; गोजी बेरी, 30-80 भाग; कर्कुलिगो प्रकंद, 10-50 भाग; यूकोमिया छाल, 15-50 भाग; चारा बीज, 20-80 भाग; चीनी रतालू प्रकंद, 30-50 भाग; ड्राईनारिया प्रकंद, 15-50 भाग; हुआई अचिरान्थेस जड़, 10-50 भाग; टैक्सिलस जड़ी बूटी, 20-50 भाग; कागजी शहतूत फल, 15-30 भाग; क्लेमाटिस जड़ और प्रकंद, 15-50 भाग; और एकैन्थोपैनैक्स जड़ की छाल, 15-50 भाग।

2. पसंदीदा संघटक अनुपात

दावे 1 के अनुसार पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना की विशेषता यह है कि औषधीय कच्चे माल वजन के अनुसार निम्नलिखित भागों में मौजूद होते हैं:

तैयार रहमानिया जड़, 35-45 भाग; हिरण एंटलर जिलेटिन, 20-25 भाग; सिस्टैंच जड़ी बूटी, 40-60 भाग; मोरिंडा जड़, 25-35 भाग; कछुआ खोल जिलेटिन, 25-35 भाग; गोजी बेरी, 45-65 भाग; कर्कुलिगो प्रकंद, 20-40 भाग; यूकोमिया छाल, 25-35 भाग; चारा बीज, 40-60 भाग; चीनी रतालू प्रकंद, 35-45 भाग; ड्राईनारिया प्रकंद, 25-35 भाग; हुआई अचिरान्थेस जड़, 20-40 भाग; टैक्सिलस जड़ी बूटी, 30-40 भाग; कागजी शहतूत फल, 20-25 भाग; क्लेमाटिस जड़ और प्रकंद, 25-35 भाग; और एकैन्थोपैनैक्स जड़ की छाल, 25-35 भाग।

3. अर्क प्रपत्र

दावे 1 या 2 के अनुसार पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना की विशेषता यह है कि यह संरचना पारंपरिक चीनी चिकित्सा अर्क है।

4. सहायक पदार्थ

दावे 1 या 2 के अनुसार पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना की विशेषता यह है कि संरचना में औषधीय रूप से स्वीकार्य सहायक पदार्थ भी शामिल हैं।

5. खुराक प्रपत्र

दावे 4 के अनुसार पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना की विशेषता यह है कि इसका खुराक रूप एक मौखिक तैयारी है।

अधिमानतः, मौखिक तैयारी कैप्सूल, टैबलेट, गोलियाँ, कणिकाओं, पाउडर या मौखिक तरल पदार्थों से चुनी जाती है।

6. तैयारी विधि

दावे 1 या 2 के अनुसार पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना तैयार करने की एक विधि, जिसकी विशेषता यह है कि इसमें निम्नलिखित चरण शामिल हैं:

सभी 16 औषधीय कच्चे माल को निर्दिष्ट अनुपात के अनुसार तौलें और मिलाएं।

औषधीय कच्चे माल के कुल द्रव्यमान से 6-12 गुना अधिक मात्रा में पानी डालें। काढ़ा निकालने का कार्य 1-3 बार करें, हर बार 1-3 घंटे के लिए। मिश्रण प्राप्त करने के लिए काढ़े को मिलाएं, छान लें और छान लें तथा छानकर सुखा लें।

वैकल्पिक रूप से, औषधीय कच्चे माल के कुल द्रव्यमान का 6-12 गुना मात्रा में मात्रा के हिसाब से 30%-95% इथेनॉल घोल मिलाएं। भाटा निष्कर्षण 1-3 बार करें, हर बार 1-3 घंटे के लिए। अर्क को मिलाएं, इथेनॉल पुनर्प्राप्त करें, और संरचना प्राप्त करने के लिए शेष तरल को केंद्रित करें और सुखाएं।

7. पसंदीदा जल-निष्कर्षण विधि

दावा 6 के अनुसार विधि, उस चरण (2) में वर्णित है:

औषधीय कच्चे माल के कुल द्रव्यमान की 8-10 गुना मात्रा में पानी मिलाना और काढ़ा निष्कर्षण दो बार करना, पहला निष्कर्षण 2 घंटे तक और दूसरा निष्कर्षण 1.5 घंटे तक चलना।

काढ़े को मिलाएं, छान लें, और छानकर 1.20-1.30 के सापेक्ष घनत्व वाले गाढ़े अर्क में डालें, या इसे सूखे अर्क पाउडर में सुखा लें।

8. ऑस्टियोपोरोसिस के लिए आवेदन

ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज और/या रोकथाम के लिए दवा के निर्माण में दावे 1-6 में से किसी एक के अनुसार पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना का उपयोग।

9. ऑस्टियोफाइटोसिस से जुड़े दर्द के लिए आवेदन

ऑस्टियोफाइटोसिस के कारण होने वाले दर्द के इलाज और/या रोकथाम के लिए दवा के निर्माण में दावे 1-6 में से किसी एक के अनुसार पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना का उपयोग।

अनुवादक का नोट: दावे 8 और 9 में "दावे 1-6" के संदर्भ स्रोत से बनाए रखे गए हैं, हालांकि दावा 6 एक तैयारी-विधि का दावा है।

 

अपक्षयी अस्थि रोगों के इलाज के लिए एक पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना, और इसकी तैयारी विधि और अनुप्रयोग

तकनीकी फील्ड

[0001]वर्तमान आविष्कार पारंपरिक चीनी चिकित्सा के तकनीकी क्षेत्र से संबंधित है, विशेष रूप से अपक्षयी हड्डी रोगों के इलाज के लिए पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना और इसकी तैयारी विधि और अनुप्रयोगों से संबंधित है।

पृष्ठभूमि कला

[0002]अपक्षयी हड्डी रोग पुरानी बीमारियों के एक वर्ग के लिए एक सामूहिक शब्द है जो मुख्य रूप से हड्डियों, जोड़ों और आसपास के नरम ऊतकों के प्रगतिशील अध: पतन की विशेषता है। सामान्य नैदानिक ​​स्थितियों में मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस और ऑस्टियोफाइटोसिस शामिल हैं, जिन्हें आमतौर पर "बोन स्पर्स" के रूप में जाना जाता है।

वैश्विक जनसंख्या की उम्र बढ़ने की गति में तेजी के साथ, अपक्षयी हड्डी रोगों की घटनाओं में साल-दर-साल वृद्धि हुई है, जिससे वे एक प्रमुख सार्वजनिक स्वास्थ्य मुद्दा बन गए हैं जो मध्यम आयु वर्ग और वृद्ध वयस्कों के स्वास्थ्य और जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से खतरे में डालते हैं।

ऑस्टियोपोरोसिस एक प्रणालीगत कंकाल रोग है जो हड्डियों के कम द्रव्यमान और हड्डी के माइक्रोआर्किटेक्चर के बिगड़ने की विशेषता है, जिसके परिणामस्वरूप हड्डियों की नाजुकता और फ्रैक्चर की संवेदनशीलता बढ़ जाती है। इसका रोगजनन जटिल है और इसमें मुख्य रूप से ऑस्टियोब्लास्ट-मध्यस्थ हड्डी गठन और ऑस्टियोक्लास्ट-मध्यस्थ हड्डी पुनर्वसन के बीच गतिशील संतुलन का विघटन शामिल है। जब हड्डी का अवशोषण लगातार हड्डी के निर्माण से अधिक हो जाता है, तो हड्डी के द्रव्यमान का शुद्ध नुकसान होता है।

ऑस्टियोफाइटोसिस में लंबे समय तक असमान लोडिंग, घिसाव या अध:पतन के कारण हड्डी के किनारों पर हड्डी के विकास का गठन शामिल है। यह अक्सर स्थानीय सूजन, कोमल ऊतकों के संपीड़न और लगातार पुराने दर्द के साथ होता है।

ये दोनों स्थितियाँ अक्सर नैदानिक ​​​​अभ्यास में एक साथ मौजूद रहती हैं और एक दूसरे को प्रभावित करती हैं, जिससे उपचार के लिए काफी कठिनाइयाँ पैदा होती हैं।

 

[0003] मौजूदा पश्चिमी चिकित्सा उपचार, जैसे कि कैल्शियम की तैयारी, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स और नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाएं, मुख्य रूप से व्यक्तिगत रोग प्रक्रियाओं को लक्षित करती हैं। लंबे समय तक उपयोग महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभावों से जुड़ा है, जिसमें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन, बिगड़ा हुआ यकृत और गुर्दे की कार्यप्रणाली और हृदय संबंधी जोखिम शामिल हैं, जबकि ऑस्टियोफाइटोसिस से जुड़े पुराने दर्द से राहत सीमित है।

 

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यद्यपि पारंपरिक चीनी चिकित्सा समग्र विनियमन में लाभ प्रदान करती है, मौजूदा फॉर्मूलेशन एक संकीर्ण फॉर्मूलेशन रणनीति का पालन करते हैं। अधिकांश लोग "यकृत और गुर्दे की कमी, सार और रक्त की अपर्याप्तता, और नसों और हड्डियों के अपर्याप्त पोषण" के मुख्य रोगजनन को पर्याप्त रूप से संबोधित किए बिना या तो अकेले गुर्दे की खुराक या रक्त सक्रियण और दर्द से राहत पर जोर देते हैं।

इन फॉर्मूलेशन में अत्यधिक पूरकता प्रदान करने लेकिन अपर्याप्त अनब्लॉकिंग का दोष है, जिसके परिणामस्वरूप हड्डी के चयापचय संतुलन का अधूरा विनियमन, उपास्थि ऊतक की सुरक्षा और पुरानी हड्डी के दर्द से राहत मिलती है।

[0004]तदनुसार, अपक्षयी हड्डी रोगों के इलाज के लिए एक पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना, इसकी तैयारी विधि और अनुप्रयोगों के साथ, उपरोक्त समस्याओं का समाधान करने का प्रस्ताव है।

 

आविष्कार का सारांश

[0005]वर्तमान आविष्कार का उद्देश्य अपक्षयी हड्डी रोगों के इलाज के लिए इसकी तैयारी विधि और अनुप्रयोगों के साथ एक पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना प्रदान करना है।

आविष्कार का उद्देश्य पृष्ठभूमि कला में पहचानी गई कमियों को संबोधित करना है: ऑस्टियोफाइटोसिस के लिए मौजूदा पश्चिमी दवाओं में पर्याप्त प्रतिकूल प्रभाव और सीमित चिकित्सीय लक्ष्य हैं, जबकि मौजूदा पारंपरिक चीनी दवाओं में फॉर्मूलेशन रणनीतियां प्रतिबंधित हैं और "अनब्लॉकिंग" के साथ "पूरक कमी" को पर्याप्त रूप से संयोजित करने में विफल रहती हैं।

दोनों दृष्टिकोणों में "यकृत और गुर्दे की कमी, सार और रक्त की अपर्याप्तता, और नसों और हड्डियों के अपर्याप्त पोषण" के मूल रोगजनन को प्रभावी ढंग से बाधित करने में कठिनाई होती है।

[0006]पूर्वगामी उद्देश्य को प्राप्त करने के लिए, वर्तमान आविष्कार निम्नलिखित तकनीकी समाधान प्रदान करता है: वजन के अनुसार भागों में निम्नलिखित औषधीय कच्चे माल से तैयार एक पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना:

तैयार रहमानिया जड़, 30-50 भाग; हिरण एंटलर जिलेटिन, 15-30 भाग; सिस्टैंच जड़ी बूटी, 20-80 भाग; मोरिंडा जड़, 15-50 भाग; कछुआ खोल जिलेटिन, 15-50 भाग; गोजी बेरी, 30-80 भाग; कर्कुलिगो प्रकंद, 10-50 भाग; यूकोमिया छाल, 15-50 भाग; चारा बीज, 20-80 भाग; चीनी रतालू प्रकंद, 30-50 भाग; ड्राईनारिया प्रकंद, 15-50 भाग; हुआई अचिरान्थेस जड़, 10-50 भाग; टैक्सिलस जड़ी बूटी, 20-50 भाग; कागजी शहतूत फल, 15-30 भाग; क्लेमाटिस जड़ और प्रकंद, 15-50 भाग; और एकैन्थोपैनैक्स जड़ की छाल, 15-50 भाग।

[0007]अधिमानतः, औषधीय कच्चे माल वजन के अनुसार निम्नलिखित भागों में मौजूद होते हैं:

तैयार रहमानिया जड़, 35-45 भाग; हिरण एंटलर जिलेटिन, 20-25 भाग; सिस्टैंच जड़ी बूटी, 40-60 भाग; मोरिंडा जड़, 25-35 भाग; कछुआ खोल जिलेटिन, 25-35 भाग; गोजी बेरी, 45-65 भाग; कर्कुलिगो प्रकंद, 20-40 भाग; यूकोमिया छाल, 25-35 भाग; चारा बीज, 40-60 भाग; चीनी रतालू प्रकंद, 35-45 भाग; ड्राईनारिया प्रकंद, 25-35 भाग; हुआई अचिरान्थेस जड़, 20-40 भाग; टैक्सिलस जड़ी बूटी, 30-40 भाग; कागजी शहतूत फल, 20-25 भाग; क्लेमाटिस जड़ और प्रकंद, 25-35 भाग; और एकैन्थोपैनैक्स जड़ की छाल, 25-35 भाग।

[0008]अधिमानतः, पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना एक पारंपरिक चीनी दवा अर्क है।

[0009]अधिमानतः, पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना में औषधीय रूप से स्वीकार्य सहायक पदार्थ शामिल होते हैं।

[0010]अधिमानतः, पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना का खुराक रूप मौखिक तैयारी है। अधिमानतः, मौखिक तैयारी कैप्सूल, टैबलेट, गोलियाँ, कणिकाओं, पाउडर या मौखिक तरल पदार्थों से चुनी जाती है।

[0011]वर्तमान आविष्कार पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना तैयार करने के लिए एक विधि प्रदान करता है, जिसमें निम्नलिखित चरण शामिल हैं:

सभी 16 औषधीय कच्चे माल को निर्दिष्ट अनुपात के अनुसार तौलें और मिलाएं।

औषधीय कच्चे माल के कुल द्रव्यमान से 6-12 गुना अधिक मात्रा में पानी डालें। काढ़ा निकालने का कार्य 1-3 बार करें, हर बार 1-3 घंटे के लिए। मिश्रण प्राप्त करने के लिए काढ़े को मिलाएं, छान लें और छान लें तथा छानकर सुखा लें।

वैकल्पिक रूप से, औषधीय कच्चे माल के कुल द्रव्यमान का 6-12 गुना मात्रा में मात्रा के हिसाब से 30%-95% इथेनॉल घोल मिलाएं। भाटा निष्कर्षण 1-3 बार करें, हर बार 1-3 घंटे के लिए। अर्क को मिलाएं, इथेनॉल पुनर्प्राप्त करें, और संरचना प्राप्त करने के लिए शेष तरल को केंद्रित करें और सुखाएं।

[0012]अधिमानतः, चरण (2) में शामिल हैं:

औषधीय कच्चे माल के कुल द्रव्यमान की 8-10 गुना मात्रा में पानी मिलाना और काढ़ा निष्कर्षण दो बार करना, पहला निष्कर्षण 2 घंटे तक और दूसरा निष्कर्षण 1.5 घंटे तक चलना।

काढ़े को मिलाएं, छान लें, और छानकर 1.20-1.30 के सापेक्ष घनत्व वाले गाढ़े अर्क में डालें, या इसे सूखे अर्क पाउडर में सुखा लें।

[0013]वर्तमान आविष्कार ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज और/या रोकथाम के लिए दवा के निर्माण में पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना का उपयोग प्रदान करता है।

[0014]वर्तमान आविष्कार ऑस्टियोफाइटोसिस के कारण होने वाले दर्द के इलाज और/या रोकथाम के लिए दवा के निर्माण में पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना का उपयोग प्रदान करता है।

 

लाभकारी प्रभाव

[0015]पिछली कला की तुलना में, वर्तमान आविष्कार निम्नलिखित लाभकारी प्रभाव प्रदान करता है:

एक विशिष्ट निष्कर्षण प्रक्रिया के साथ "यकृत और गुर्दे को सह-विनियमित करना, सार और रक्त दोनों को फिर से भरना, और अनब्लॉकिंग के साथ पूरकता को संयोजित करना" की एक फॉर्मूलेशन रणनीति के माध्यम से, पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना व्यवस्थित रूप से हड्डी के चयापचय संतुलन को नियंत्रित करती है, ऑस्टियोपोरोसिस और ऑस्टियोफाइटोसिस की दोहरी रोकथाम और उपचार प्राप्त करती है, अंतर्निहित कारणों और अभिव्यक्तियों दोनों को संबोधित करती है, और दीर्घकालिक उपयोग के दौरान उच्च सुरक्षा प्रदान करती है।

विशिष्ट लाभ नीचे वर्णित हैं।

सबसे पहले, वर्तमान आविष्कार मौजूदा पश्चिमी चिकित्सा उपचारों की सीमाओं को संबोधित करता है, जिसमें उनके संकीर्ण चिकित्सीय लक्ष्य और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन, बिगड़ा हुआ यकृत और गुर्दे की कार्यप्रणाली और दीर्घकालिक उपयोग से जुड़े हृदय संबंधी जोखिम शामिल हैं।

यह मौजूदा पारंपरिक चीनी चिकित्सा फॉर्मूलेशन की कमी को भी संबोधित करता है, जो या तो अकेले पूरकता या रक्त सक्रियण और दर्द से राहत पर ध्यान केंद्रित करते हैं, जिसके परिणामस्वरूप "अत्यधिक पूरकता लेकिन अपर्याप्त अनब्लॉकिंग" होती है।

आविष्कार नवीन रूप से "यकृत और गुर्दे को सह-विनियमित करने, सार और रक्त दोनों को फिर से भरने, और अनब्लॉकिंग के साथ पूरकता के संयोजन" की एक सूत्रीकरण रणनीति का प्रस्ताव करता है।

सूत्र में तैयार रहमानिया जड़, हिरण एंटलर जिलेटिन, कछुआ शैल जिलेटिन, गोजी बेरी और डोडर बीजों जैसे अवयवों का उपयोग किया जाता है, जो पारंपरिक रूप से किडनी को पूरक करने और सार को फिर से भरने के लिए उपयोग किए जाने वाले एजेंटों के साथ पशु-व्युत्पन्न औषधीय पदार्थों का संयोजन करते हैं - यकृत और गुर्दे को दृढ़ता से पोषण देने और सार और मज्जा को फिर से भरने के लिए, जिससे अंतर्निहित कारण को संबोधित किया जाता है।

इन्हें यांग को गर्म करने, किडनी को सहारा देने और नस और हड्डियों को मजबूत करने के लिए सिस्टैंच जड़ी बूटी, मोरिंडा जड़, करकुलिगो राइजोम, यूकोमिया छाल, हुआई अचिरांथेस जड़ और टैक्सिलस जड़ी बूटी के साथ मिलाया जाता है, जिससे नसों और हड्डियों को मजबूत किया जाता है, जिससे अभिव्यक्तियों के उपचार को मजबूत किया जाता है।

ड्रायनेरिया राइज़ोम, क्लेमाटिस रूट और राइज़ोम, और एकेंथोपैनाक्स रूट छाल का उपयोग अतिरिक्त रूप से हवा और नमी को दूर करने, चैनलों को खोलने और दर्द से राहत देने के लिए किया जाता है, जिससे तत्काल अभिव्यक्तियों को संबोधित किया जाता है।

समग्र फ़ॉर्मूला बिना किसी ठहराव के पूरक बनता है और स्वस्थ क्यूई को ख़राब किए बिना अनब्लॉक करता है। यह अपक्षयी हड्डी रोगों के जटिल रोगजनन से निकटता से मेल खाता है, जिसे "यकृत और गुर्दे की कमी, सार और रक्त की अपर्याप्तता, और नसों और हड्डियों के अपर्याप्त पोषण" से जुड़ी अतिरिक्त अभिव्यक्तियों के साथ एक अंतर्निहित कमी के रूप में वर्णित किया गया है।

इस प्रकार यह कई लक्ष्यों और मार्गों के माध्यम से हड्डी के चयापचय संतुलन के समग्र विनियमन को प्राप्त करता है।

[0016]दूसरा, जल निष्कर्षण या इथेनॉल निष्कर्षण जैसी विशिष्ट प्रक्रियाएं सूत्र में प्रमुख सक्रिय घटकों को पर्याप्त रूप से निकाल सकती हैं, जिनमें कैटलपोल, जिलेटिन-व्युत्पन्न पेप्टाइड्स और अमीनो एसिड, नारिंगिन और एनेमोनिन शामिल हैं।

वर्तमान आविष्कार की संरचना दोनों दिशाओं में हड्डी के चयापचय को व्यवस्थित रूप से नियंत्रित कर सकती है, हड्डी के निर्माण को बढ़ावा दे सकती है और हड्डी के खनिज घनत्व को बढ़ाने और हड्डी के माइक्रोआर्किटेक्चर में सुधार करने के लिए हड्डी के पुनर्वसन को रोक सकती है।

साथ ही, यह कार्टिलेज मैट्रिक्स के क्षरण को रोक सकता है, आर्टिकुलर कार्टिलेज की रक्षा कर सकता है, और सूजन-कारक रिलीज को रोककर और स्थानीय माइक्रोकिरकुलेशन में सुधार करके ऑस्टियोफाइटोसिस के कारण होने वाले क्रोनिक सूजन दर्द और अंग संकुचन को प्रभावी ढंग से राहत दे सकता है।

पिछली कला की तुलना में, वर्तमान आविष्कार न केवल ऑस्टियोपोरोसिस और ऑस्टियोफाइटोसिस की दोहरी रोकथाम और उपचार प्रदान करता है, बल्कि उनके अंतर्निहित कारणों को संबोधित करके पीठ के निचले हिस्से और घुटनों में दर्द और कमजोरी जैसे प्रणालीगत लक्षणों में भी सुधार करता है।

इस प्रकार यह अंतर्निहित कारणों और अभिव्यक्तियों दोनों का इलाज करता है, दीर्घकालिक उपयोग के दौरान उच्च सुरक्षा और कुछ प्रतिकूल प्रभाव प्रदान करता है, और विशेष रूप से अपक्षयी हड्डी रोगों वाले पुराने रोगियों के लिए उपयुक्त है जिन्हें दीर्घकालिक प्रबंधन की आवश्यकता होती है।

अवतारों का विस्तृत विवरण

[0017]वर्तमान आविष्कार के अवतारों में तकनीकी समाधान स्पष्ट रूप से और पूरी तरह से नीचे वर्णित हैं।

वर्णित अवतार वर्तमान आविष्कार के सभी अवतारों के बजाय केवल कुछ ही हैं।

कला में सामान्य कौशल वाले व्यक्ति द्वारा प्राप्त अन्य सभी अवतार, वर्तमान आविष्कार के अवतारों के आधार पर और आविष्कारशील प्रयास के बिना, वर्तमान आविष्कार के संरक्षण के दायरे में आते हैं।

 

उदाहरण 1

[0018] कच्चे माल का वजन

निम्नलिखित भागों में औषधीय कच्चे माल को वजन के अनुसार तौलें:

औषधीय कच्चा माल	चीनी नाम/पिनयिन	वजन के हिसाब से हिस्से
तैयार रहमानिया जड़	熟地 / शु डि	40
हिरण एंटलर जिलेटिन	鹿角胶 / लू जिओ जिओ	22
सिस्टैंच जड़ी बूटी	肉苁蓉 / रौ कांग रोंग	50
मोरिंडा जड़	巴戟日 / बा जी तियान	30
कछुआ खोल जिलेटिन	龟甲胶 / गुई जिया जिओ	30
गोजी जामुन	枸杞子 / गौ क्यूई ज़ी	55
कर्कुलिगो प्रकंद	仙茅 / जियान माओ	30
यूकोमिया छाल	杜仲 / डु झोंग	30
चारा बीज	菟丝子 / तू सी ज़ी	50
चीनी रतालू प्रकंद	山药 / शान याओ	40
ड्रायनेरिया प्रकंद	骨碎补 / गु सुई बू	30
हुइ अचिरान्थेस जड़	怀牛膝 / हुआई नीउ शी	30
टैक्सिलस जड़ी बूटी	桑寄生 / सांग जी शेंग	35
कागजी शहतूत फल	楮实子 / चू शि ज़ी	22
क्लेमाटिस जड़ और प्रकंद	威灵仙 / वेई लिंग जियान	30
एकैंथोपानैक्स जड़ की छाल	5加皮 / वू जिया पाई	30

शब्दावली स्पष्टता के लिए पिनयिन पहचानकर्ता प्रदान किए जाते हैं। वे खरीद के लिए प्रजाति की पहचान या फार्माकोपियल विनिर्देशों को प्रतिस्थापित नहीं करते हैं।

 

[0019] तैयारी के चरण

उपरोक्त 16 औषधीय कच्चे माल को चूर्णित करें, उन्हें 40-मेष वाली छलनी से गुजारें, और एक सजातीय मिश्रित कच्चे माल का पाउडर प्राप्त करने के लिए अच्छी तरह मिलाएं।

मिश्रित कच्चे माल के पाउडर के कुल द्रव्यमान से नौ गुना अधिक मात्रा में आसुत जल मिलाएं। काढ़ा निष्कर्षण दो बार करें, पहला निष्कर्षण 2 घंटे तक और दूसरा 1.5 घंटे तक चले। दोनों काढ़े को मिलाएं और अवशेषों को हटाने और एक स्पष्ट काढ़ा प्राप्त करने के लिए 300-मेष फिल्टर कपड़े के माध्यम से छान लें।

स्पष्ट काढ़े को एक रोटरी बाष्पीकरणकर्ता में रखें और 60 डिग्री और 0.08 एमपीए पर केंद्रित करें जब तक कि 1.25 के सापेक्ष घनत्व के साथ गाढ़ा अर्क प्राप्त न हो जाए, जिसे 60 डिग्री पर गर्म मापा जाता है। इसके बाद गाढ़े अर्क को वैक्यूम सुखाने वाले ओवन में रखें और लगातार वजन तक 65 डिग्री और 0.09 एमपीए पर सुखाएं। सूखे पारंपरिक चीनी चिकित्सा अर्क पाउडर को प्राप्त करने के लिए इसे चूर्णित करें और 80-जाल वाली छलनी से गुजारें, जो वर्तमान आविष्कार की संरचना का गठन करता है।

 

उदाहरण 2

[0020] कच्चे माल का वजन

निम्नलिखित भागों में औषधीय कच्चे माल को वजन के अनुसार तौलें:

औषधीय कच्चा माल	वजन के हिसाब से हिस्से
तैयार रहमानिया जड़	30
हिरण एंटलर जिलेटिन	15
सिस्टैंच जड़ी बूटी	20
मोरिंडा जड़	15
कछुआ खोल जिलेटिन	15
गोजी जामुन	30
कर्कुलिगो प्रकंद	10
यूकोमिया छाल	15
चारा बीज	20
चीनी रतालू प्रकंद	30
ड्रायनेरिया प्रकंद	15
हुइ अचिरान्थेस जड़	10
टैक्सिलस जड़ी बूटी	20
कागजी शहतूत फल	15
क्लेमाटिस जड़ और प्रकंद	15
एकैंथोपानैक्स जड़ की छाल	15

[0021] तैयारी के चरण

उपरोक्त 16 औषधीय कच्चे माल को चूर्णित करें, उन्हें 40-मेष वाली छलनी से गुजारें, और एक सजातीय मिश्रित कच्चे माल का पाउडर प्राप्त करने के लिए अच्छी तरह मिलाएं।

मिश्रित कच्चे माल के पाउडर के कुल द्रव्यमान का छह गुना मात्रा में मात्रा के हिसाब से 70% इथेनॉल घोल मिलाएं। मिश्रण को रिफ्लक्स निष्कर्षण उपकरण में रखें और हर बार 1 घंटे के लिए तीन बार निष्कर्षण करें। अवशेषों को हटाने और एक स्पष्ट अर्क प्राप्त करने के लिए तीन अर्क को मिलाएं और 300-मेष फिल्टर कपड़े के माध्यम से फ़िल्टर करें।

स्पष्ट अर्क को एक रोटरी बाष्पीकरणकर्ता में रखें और 55 डिग्री और 0.07 एमपीए पर इथेनॉल पुनर्प्राप्त करें जब तक कि कोई इथेनॉल गंध न रह जाए। 1.20 के सापेक्ष घनत्व के साथ गाढ़ा अर्क प्राप्त होने तक ध्यान केंद्रित करना जारी रखें, जिसे 60 डिग्री पर गर्म मापा जाता है। 60 डिग्री और 0.09 एमपीए पर स्थिर वजन पर वैक्यूम-शुष्क। सूखे पारंपरिक चीनी चिकित्सा अर्क पाउडर को प्राप्त करने के लिए इसे चूर्णित करें और 80-जाल वाली छलनी से गुजारें, जो वर्तमान आविष्कार की संरचना का गठन करता है।

अनुवादक का नोट: दबाव मानों को लिखित रूप में पुन: प्रस्तुत किया जाता है। स्रोत निर्दिष्ट नहीं करता है कि क्या वे पूर्ण दबाव, गेज दबाव, या एक निर्दिष्ट वैक्यूम परिमाण का प्रतिनिधित्व करते हैं।

उदाहरण 3

[0022]उदाहरण 1 में तैयार सूखे पारंपरिक चीनी चिकित्सा अर्क पाउडर के 100 भाग लें और औषधीय रूप से स्वीकार्य सहायक पदार्थ, अर्थात् 20 भाग स्टार्च और 2 भाग मैग्नीशियम स्टीयरेट मिलाएं।

अच्छी तरह मिलाएं और कैप्सूल के खाली खोलों को भरने के लिए कैप्सूल भरने वाली मशीन का उपयोग करें। प्रत्येक कैप्सूल में 0.5 ग्राम सूखे पारंपरिक चीनी चिकित्सा अर्क पाउडर होता है, जिससे वर्तमान आविष्कार की संरचना की कैप्सूल तैयारी प्राप्त होती है।

 

पशु प्रयोग

[0023]ऑस्टियोपोरोसिस और ऑस्टियोफाइटोसिस के कारण होने वाले दर्द के लिए वर्तमान आविष्कार के पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना के चिकित्सीय प्रभावों और सुरक्षा को सत्यापित करने के लिए, निम्नलिखित छोटे-पशु प्रयोग किए गए थे।

सभी प्रायोगिक जानवर विशिष्ट-रोगज़नक़-मुक्त, या एसपीएफ़, चूहे थे। उनके आवास वातावरण का अनुपालन किया गयाप्रयोगशाला पशु-पर्यावरण और आवास सुविधाओं की आवश्यकताएँ, जीबी 14925-2023।

प्रयोग 1: ऑस्टियोपोरोसिस वाले चूहों में संरचना का चिकित्सीय प्रभाव

प्रायोगिक सामग्री

[0024]निम्नलिखित सामग्रियों का उपयोग किया गया:

साठ एसपीएफ़ मादा स्प्रैग-डावले चूहे, वजन 220 ± 20 ग्राम और उम्र 6-8 महीने।

वर्तमान आविष्कार की पारंपरिक चीनी चिकित्सा संरचना: उदाहरण 1 में तैयार किया गया सूखा अर्क पाउडर, शारीरिक खारा का उपयोग करके विभिन्न सांद्रता के निलंबन में तैयार किया गया।

सकारात्मक नियंत्रण दवा: एलेंड्रोनेट सोडियम गोलियाँ, पीसकर शारीरिक खारा का उपयोग करके एक निलंबन में तैयार किया गया।

शारीरिक खारा.

एक अस्थि घनत्वमापी.

P1NP और CTX के लिए सीरम बोन-टर्नओवर मार्कर परख किट।

एक माइक्रो-कंप्यूटेड टोमोग्राफी, या माइक्रो-सीटी, स्कैनर।

आदर्श स्थापना

[0025]निम्नलिखित प्रक्रिया का उपयोग करके ऑस्टियोपोरोसिस का एक ओवरीएक्टोमी-प्रेरित चूहा मॉडल स्थापित किया गया था:

चूहों को 3 एमएल/किलोग्राम पर 10% क्लोरल हाइड्रेट के इंट्रापेरिटोनियल इंजेक्शन द्वारा संवेदनाहारी किया गया। पेट के मध्य में एक चीरा लगाया गया, दोनों अंडाशय को बाहर निकाला गया और हटा दिया गया, और चीरे को परतों में बंद कर दिया गया।

नकली-संचालित समूह में, पेट की गुहा को खोला गया और अंडाशय को उजागर किया गया लेकिन हटाया नहीं गया, जिसके बाद चीरा बंद कर दिया गया।

सर्जरी के बाद 2 महीने तक चूहों को नियमित पालन परिस्थितियों में रखा गया। सफल मॉडल स्थापना की पुष्टि के लिए काठ की हड्डी के खनिज घनत्व को मापा गया। मॉडल समूह में अस्थि खनिज घनत्व पी <0.01 के साथ नकली-संचालित समूह की तुलना में कम था।

प्रायोगिक समूह

[0026]जिन चूहों में मॉडल सफलतापूर्वक स्थापित किया गया था, उन्हें यादृच्छिक रूप से पांच समूहों में आवंटित किया गया था, प्रति समूह 10 चूहों के साथ।

10 चूहों का एक दिखावटी संचालित समूह और 10 चूहों का एक सामान्य नियंत्रण समूह, जिसमें कोई सर्जिकल हस्तक्षेप नहीं था, भी शामिल थे।

समूह इस प्रकार थे:

समूह	इलाज
सामान्य नियंत्रण	नियमित पालन; शारीरिक खारा, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 10 एमएल/किग्रा
शाम संचालित	नियमित पालन; शारीरिक खारा, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 10 एमएल/किग्रा
मॉडल नियंत्रण	नियमित पालन; शारीरिक खारा, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 10 एमएल/किग्रा
सकारात्मक नियंत्रण	नियमित पालन; अलेंड्रोनेट सोडियम सस्पेंशन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 0.2 मिलीग्राम/किग्रा
कम खुराक वाली रचना	नियमित पालन; संरचना निलंबन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 1.0 ग्राम/किग्रा, सूखे अर्क पाउडर के रूप में व्यक्त किया गया
मध्यम-खुराक रचना	नियमित पालन; संरचना निलंबन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 2.0 ग्राम/किग्रा, सूखे अर्क पाउडर के रूप में व्यक्त किया गया
उच्च खुराक वाली रचना	नियमित पालन; संरचना निलंबन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 4.0 ग्राम/किग्रा, सूखे अर्क पाउडर के रूप में व्यक्त किया गया

अनुवादक का नोट: स्रोत सामग्री अनुभाग में 60 चूहों को सूचीबद्ध करता है लेकिन 10 चूहों के सात समूहों का वर्णन करता है, जिनकी कुल संख्या 70 है। इस असंगतता को चुपचाप ठीक करने के बजाय बरकरार रखा गया है।

प्रशासन

[0027]उपचार लगातार 12 सप्ताह तक प्रतिदिन एक बार ओरल गैवेज द्वारा किया गया।

प्रशासन की अवधि के दौरान, सभी समूहों को पीने के पानी और भोजन तक मुफ्त पहुंच के साथ समान पालन स्थितियों के तहत बनाए रखा गया था।

परिणाम उपाय और परिणाम

[0028] अस्थि खनिज घनत्व

प्रशासन के 12 सप्ताह के बाद, चूहों को इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन द्वारा संवेदनाहारी किया गया था, और L3-L5 पर काठ की हड्डी के खनिज घनत्व को एक हड्डी डेंसिटोमीटर का उपयोग करके मापा गया था।

परिणाम को तालिका एक में दिखाया गया है।

 

तालिका 1. प्रत्येक चूहा समूह में काठ की हड्डी का खनिज घनत्व

समूह	अस्थि खनिज घनत्व, बीएमडी	मॉडल नियंत्रण के साथ तुलना
सामान्य नियंत्रण	0.286 ± 0.015	-
शाम संचालित	0.278 ± 0.013	-
मॉडल नियंत्रण	0.201 ± 0.011	-
सकारात्मक नियंत्रण	0.245 ± 0.012	पी <0.01
कम खुराक वाली रचना	0.223 ± 0.010	पी <0.05
मध्यम-खुराक रचना	0.251 ± 0.014	पी <0.01
उच्च खुराक वाली रचना	0.268 ± 0.013	पी <0.01

आपूर्ति की गई तालिका बीएमडी इकाई निर्दिष्ट नहीं करती है।

जैसा कि तालिका 1 में दिखाया गया है, मॉडल नियंत्रण समूह में अस्थि खनिज घनत्व सामान्य नियंत्रण और दिखावटी संचालित समूहों की तुलना में कम था, पी <0.01 के साथ, ऑस्टियोपोरोसिस मॉडल की सफल स्थापना को दर्शाता है।

मॉडल नियंत्रण समूह की तुलना में, वर्तमान आविष्कार की संरचना प्राप्त करने वाले सभी खुराक समूहों में अस्थि खनिज घनत्व में वृद्धि हुई। कम खुराक वाले समूह में P <0.05 और मध्यम और उच्च खुराक वाले समूहों में P <0.01 पर अंतर महत्वपूर्ण था।

उच्च-खुराक समूह में अस्थि खनिज घनत्व दिखावटी संचालित समूह के करीब पहुंच गया, और प्रभाव सकारात्मक नियंत्रण समूह से बेहतर था।

इन परिणामों से संकेत मिलता है कि संरचना ऑस्टियोपोरोसिस वाले चूहों में अस्थि खनिज घनत्व को बढ़ा सकती है, हड्डी के चयापचय में सुधार कर सकती है और ऑस्टियोपोरोसिस के खिलाफ अनुकूल चिकित्सीय प्रभाव प्रदान कर सकती है।

[0030] सीरम बोन-टर्नओवर मार्कर

प्रशासन के 12 सप्ताह के बाद, कक्षीय नमूने द्वारा चूहों से रक्त एकत्र किया गया, और सीरम को सेंट्रीफ्यूजेशन द्वारा अलग किया गया।

अस्थि-निर्माण मार्कर P1NP, प्रकार I प्रोकोलेजन के एन-टर्मिनल प्रोपेप्टाइड, और अस्थि-पुनर्अवशोषण मार्कर CTX, प्रकार I कोलेजन के सी-टर्मिनल क्रॉस-लिंक्ड टेलोपेप्टाइड की सीरम सांद्रता एलिसा द्वारा निर्धारित की गई थी।

परिणामों को तालिका दो में दर्शाया गया है।

 

तालिका 2. प्रत्येक चूहा समूह में सीरम बोन-टर्नओवर मार्कर

समूह	पी1एनपी, एनजी/एमएल	सीटीएक्स, एनजी/एमएल
सामान्य नियंत्रण	185.62 ± 12.35	35.26 ± 4.12
शाम संचालित	178.95 ± 11.87	36.78 ± 3.95
मॉडल नियंत्रण	102.38 ± 9.65	68.95 ± 5.78
सकारात्मक नियंत्रण	146.72 ± 10.53	48.32 ± 4.56
कम खुराक वाली रचना	125.46 ± 10.12	56.78 ± 5.13
मध्यम-खुराक रचना	152.89 ± 11.36	45.62 ± 4.38
उच्च खुराक वाली रचना	170.53 ± 12.08	38.95 ± 4.02

जैसा कि तालिका 2 में दिखाया गया है, मॉडल नियंत्रण समूह में सीरम पी1एनपी में कमी आई और सीटीएक्स में वृद्धि हुई, पी <0.01 के साथ, जो हड्डियों के गठन में कमी, हड्डियों के अवशोषण में वृद्धि और हड्डी के चयापचय में असंतुलन का संकेत देता है।

मॉडल नियंत्रण समूह की तुलना में, सीरम पी1एनपी में वृद्धि हुई और संरचना प्राप्त करने वाले सभी खुराक समूहों में सीटीएक्स में कमी आई, पी <0.05 या पी <0.01 के साथ।

उच्च खुराक वाले समूह ने नकली संचालित समूह से कोई अंतर नहीं दिखाया।

इन निष्कर्षों से संकेत मिलता है कि संरचना हड्डियों के निर्माण को बढ़ावा देकर और हड्डियों के पुनर्वसन को रोककर दोनों दिशाओं में हड्डी के चयापचय को नियंत्रित कर सकती है, जिससे अंतर्निहित ऑस्टियोपोरोटिक स्थिति का समाधान हो सकता है।

यह "यकृत और गुर्दे को सह-विनियमित करने और सार और रक्त दोनों को फिर से भरने" की निर्माण रणनीति के अनुरूप है और हड्डी के माइक्रोआर्किटेक्चर को हुए नुकसान को प्रभावी ढंग से ठीक कर सकता है।

[0032] अस्थि माइक्रोआर्किटेक्चर

प्रशासन के 12 सप्ताह के बाद, एल4 कशेरुक शरीर को निम्नलिखित मापदंडों का उपयोग करके माइक्रो-सीटी द्वारा एकत्र और स्कैन किया गया:

वोल्टेज: 80 केवी.

वर्तमान: 500 μA.

संकल्प: 13 μm.

ट्रैब्युलर मोटाई, Tb.Th; ट्रैब्युलर नंबर, Tb.N; और ट्रैब्युलर पृथक्करण, Tb.Sp, का विश्लेषण किया गया।

नतीजों को टेबल तीन में दिखाया गया है।

 

तालिका 3. प्रत्येक चूहा समूह में अस्थि माइक्रोआर्किटेक्चर पैरामीटर

समूह	ट्रैब्युलर मोटाई, Tb.Th, μm	ट्रैब्युलर नंबर, टीबी.एन, 1/मिमी	ट्रैब्युलर पृथक्करण, Tb.Sp, μm
सामान्य नियंत्रण	58.62 ± 4.35	3.25 ± 0.28	185.36 ± 12.45
शाम संचालित	56.89 ± 4.12	3.12 ± 0.25	192.58 ± 13.12
मॉडल नियंत्रण	32.15 ± 3.87	1.86 ± 0.21	305.62 ± 15.78
सकारात्मक नियंत्रण	45.78 ± 4.05	2.68 ± 0.24	238.45 ± 14.36
कम खुराक वाली रचना	38.95 ± 3.92	2.25 ± 0.22	276.89 ± 15.13
मध्यम-खुराक रचना	48.62 ± 4.21	2.85 ± 0.26	225.78 ± 14.05
उच्च खुराक वाली रचना	54.35 ± 4.32	3.02 ± 0.27	201.25 ± 13.56

जैसा कि तालिका 3 में दिखाया गया है, मॉडल नियंत्रण समूह ने पी <0.01 के साथ ट्रैब्युलर मोटाई और संख्या में कमी और ट्रैब्युलर पृथक्करण में वृद्धि प्रदर्शित की, जो हड्डी के माइक्रोआर्किटेक्चर में गंभीर गिरावट का संकेत देता है।

मॉडल नियंत्रण समूह की तुलना में, संरचना प्राप्त करने वाले सभी खुराक समूहों में पी <0.05 या पी <0.01 के साथ ट्रैब्युलर मोटाई और संख्या में वृद्धि और ट्रैब्युलर पृथक्करण में कमी देखी गई।

उच्च-खुराक समूह में हड्डी के माइक्रोआर्किटेक्चर पैरामीटर नकली-संचालित समूह के करीब पहुंच गए।

इन परिणामों से संकेत मिलता है कि संरचना ऑस्टियोपोरोसिस वाले चूहों में हड्डी के माइक्रोआर्किटेक्चर में प्रभावी ढंग से सुधार कर सकती है, हड्डियों की ताकत बढ़ा सकती है और फ्रैक्चर के जोखिम को कम कर सकती है।

 

प्रयोग 2: ऑस्टियोफाइटोसिस से जुड़े दर्द वाले चूहों में संरचना के चिकित्सीय प्रभाव

प्रायोगिक सामग्री

[0034]निम्नलिखित सामग्रियों का उपयोग किया गया:

साठ एसपीएफ़ स्प्रैग-डावले चूहे, नर और मादा की समान संख्या के साथ, वजन 200 ± 20 ग्राम और उम्र 6-8 महीने।

वर्तमान आविष्कार की संरचना: उदाहरण 1 में तैयार किया गया सूखा अर्क पाउडर, शारीरिक खारा का उपयोग करके विभिन्न सांद्रता के निलंबन में तैयार किया गया।

सकारात्मक नियंत्रण दवा: इबुप्रोफेन सस्पेंशन।

शारीरिक खारा.

दर्द-दहलीज परीक्षण के लिए वॉन फ्रे फिलामेंट्स।

IL-6 और टीएनएफ- . के लिए एलिसा किट

एक सफ़्रैनिन ओ-फ़ास्ट ग्रीन स्टेनिंग किट।

एक प्रकाश सूक्ष्मदर्शी.

आदर्श स्थापना

[0035]ऑस्टियोफाइटोसिस, या ऑस्टियोआर्थराइटिस का एक चूहा मॉडल, मेडियल मेनिस्कल टियर, या एमएमटी, विधि का उपयोग करके स्थापित किया गया था।

प्रक्रिया इस प्रकार थी:

चूहों को 3 एमएल/किलोग्राम पर 10% क्लोरल हाइड्रेट के इंट्रापेरिटोनियल इंजेक्शन द्वारा संवेदनाहारी किया गया। दाहिने घुटने के आस-पास के क्षेत्र को विघटित और कीटाणुरहित किया गया था, और घुटने के जोड़ को उजागर करने के लिए एक औसत दर्जे का चीरा लगाया गया था।

औसत दर्जे का संपार्श्विक बंधन काट दिया गया था, मध्य मेनिस्कस फट गया था, और चीरा परतों में बंद कर दिया गया था।

नकली-संचालित समूह में, घुटने के जोड़ को खोला गया था और औसत दर्जे का संपार्श्विक बंधन और मेनिस्कस बिना किसी चोट के उजागर हो गए थे, जिसके बाद चीरा बंद कर दिया गया था।

सर्जरी के बाद 4 सप्ताह तक चूहों को नियमित पालन परिस्थितियों में रखा गया।

वॉन फ्रे फिलामेंट्स का उपयोग करके और घुटने-संयुक्त रेडियोग्राफी द्वारा दाहिने हिंद अंग दर्द सीमा को मापकर सफल मॉडल स्थापना की पुष्टि की गई थी। मॉडल समूह ने पी <0.01 के साथ कम दर्द सीमा, ऑस्टियोफाइट गठन और संयुक्त-स्थान संकुचन दिखाया।

प्रायोगिक समूह

[0036]जिन चूहों में मॉडल सफलतापूर्वक स्थापित किया गया था, उन्हें यादृच्छिक रूप से पांच समूहों में आवंटित किया गया था, प्रति समूह 10 चूहों के साथ।

10 चूहों का एक दिखावटी संचालित समूह और 10 चूहों का एक सामान्य नियंत्रण समूह, जिन्हें कोई हस्तक्षेप नहीं मिला, भी शामिल थे।

समूह इस प्रकार थे:

समूह	इलाज
सामान्य नियंत्रण	नियमित पालन; शारीरिक खारा, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 10 एमएल/किग्रा
शाम संचालित	नियमित पालन; शारीरिक खारा, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 10 एमएल/किग्रा
मॉडल नियंत्रण	नियमित पालन; शारीरिक खारा, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 10 एमएल/किग्रा
सकारात्मक नियंत्रण	नियमित पालन; इबुप्रोफेन सस्पेंशन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 20 मिलीग्राम/किग्रा
कम खुराक वाली रचना	नियमित पालन; संरचना निलंबन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 1.0 ग्राम/किग्रा, सूखे अर्क पाउडर के रूप में व्यक्त किया गया
मध्यम-खुराक रचना	नियमित पालन; संरचना निलंबन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 2.0 ग्राम/किग्रा, सूखे अर्क पाउडर के रूप में व्यक्त किया गया
उच्च खुराक वाली रचना	नियमित पालन; संरचना निलंबन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 4.0 ग्राम/किग्रा, सूखे अर्क पाउडर के रूप में व्यक्त किया गया

अनुवादक का नोट: जैसा कि प्रयोग 1 में है, सामग्री अनुभाग में 60 चूहे सूचीबद्ध हैं, जबकि बताए गए आवंटन के लिए 70 की आवश्यकता है।

प्रशासन

[0037]उपचार लगातार 8 सप्ताह तक प्रतिदिन एक बार ओरल गैवेज द्वारा किया गया।

प्रशासन की अवधि के दौरान, सभी समूहों को पीने के पानी और भोजन तक मुफ्त पहुंच के साथ समान पालन स्थितियों के तहत बनाए रखा गया था।

परिणाम उपाय और परिणाम

[0038] दर्द की दहलीज

प्रशासन से पहले और प्रशासन के 4 और 8 सप्ताह के बाद, वॉन फ्रे फिलामेंट्स का उपयोग करके दाहिने हिंद अंग की यांत्रिक दर्द सीमा को मापा गया था।

पंजा-वापसी प्रतिक्रिया उत्पन्न करने वाला न्यूनतम दबाव मान दर्द सीमा के रूप में दर्ज किया गया था।

परिणामों को तालिका चार में दिखाया जाता है।

 

तालिका 4. प्रत्येक चूहा समूह में हिंडलिंब यांत्रिक दर्द सीमा

समूह	प्रशासन से पहले	4 सप्ताह के बाद	8 सप्ताह के बाद
सामान्य नियंत्रण	18.62 ± 2.35	19.15 ± 2.42	19.38 ± 2.51
शाम संचालित	17.89 ± 2.28	18.56 ± 2.37	18.89 ± 2.45
मॉडल नियंत्रण	6.25 ± 1.87	6.58 ± 1.92	6.72 ± 1.95
सकारात्मक नियंत्रण	6.32 ± 1.85	11.89 ± 2.15	14.56 ± 2.28
कम खुराक वाली रचना	6.28 ± 1.89	9.65 ± 2.08	12.38 ± 2.21
मध्यम-खुराक रचना	6.35 ± 1.86	12.58 ± 2.12	15.62 ± 2.35
उच्च खुराक वाली रचना	6.29 ± 1.88	14.25 ± 2.21	17.89 ± 2.42

आपूर्ति की गई तालिका यांत्रिक-सीमा मानों की इकाई निर्दिष्ट नहीं करती है।

जैसा कि तालिका 4 में दिखाया गया है, प्रशासन से पहले, पी > 0.05 के साथ मॉडल चूहों के समूहों में दर्द की सीमा भिन्न नहीं थी, और पी < 0.01 के साथ सामान्य नियंत्रण और दिखावटी संचालित समूहों की तुलना में कम थी।

प्रशासन के बाद, संरचना प्राप्त करने वाले सभी खुराक समूहों में दर्द की सीमा उपचार की अवधि के साथ उत्तरोत्तर बढ़ती गई।

8 सप्ताह के बाद, सभी खुराक समूहों में दर्द की सीमा मॉडल नियंत्रण समूह की तुलना में अधिक थी, पी <0.01 के साथ।

उच्च खुराक वाले समूह में दर्द की सीमा नकली-संचालित समूह के करीब थी और सकारात्मक नियंत्रण समूह से बेहतर थी।

इन निष्कर्षों से संकेत मिलता है कि रचना ऑस्टियोफाइटोसिस के कारण होने वाले दर्द को प्रभावी ढंग से राहत दे सकती है और एक निरंतर और स्थिर प्रभाव प्रदान कर सकती है।

यह हवा और नमी को दूर करने, चैनलों को खोलने और दर्द से राहत देने में क्लेमाटिस रूट और राइज़ोम, एकेंथोपैनाक्स रूट छाल और ड्राईनारिया राइज़ोम जैसे अवयवों के पारंपरिक कार्यों के अनुरूप है।

[0040] सीरम सूजन कारक

प्रशासन के 8 सप्ताह के बाद, कक्षीय नमूने द्वारा रक्त एकत्र किया गया और सीरम को सेंट्रीफ्यूजेशन द्वारा अलग किया गया।

सूजन कारक IL-6, इंटरल्यूकिन-6, और टीएनएफ-, ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर-अल्फा की सीरम सांद्रता एलिसा द्वारा निर्धारित की गई थी।

परिणाम तालिका 5 में दिखाए गए हैं।

 

तालिका 5. प्रत्येक चूहे समूह में सीरम सूजन कारक

माध्य ± मानक विचलन; एन=10; पीजी/एमएल.

समूह	IL-6	टीएनएफ-
सामान्य नियंत्रण	35.62 ± 4.35	28.95 ± 3.87
शाम संचालित	37.89 ± 4.52	30.12 ± 3.95
मॉडल नियंत्रण	125.38 ± 10.65	108.62 ± 9.78
सकारात्मक नियंत्रण	78.45 ± 8.72	65.38 ± 7.65
कम खुराक वाली रचना	95.62 ± 9.15	82.56 ± 8.32
मध्यम-खुराक रचना	72.38 ± 8.56	60.15 ± 7.48
उच्च खुराक वाली रचना	48.95 ± 5.21	38.62 ± 4.56

जैसा कि तालिका 5 में दिखाया गया है, मॉडल नियंत्रण समूह में सीरम IL-6 और टीएनएफ- सांद्रता में वृद्धि हुई है, पी <0.01 के साथ, जो ऑस्टियोफाइटोसिस वाले चूहों में एक चिह्नित पुरानी सूजन प्रतिक्रिया का संकेत देता है।

मॉडल नियंत्रण समूह की तुलना में, पी <0.05 या पी <0.01 के साथ, संरचना प्राप्त करने वाले सभी खुराक समूहों में सीरम IL-6 और टीएनएफ- सांद्रता में कमी आई।

उच्च खुराक वाले समूह में सूजन-कारक का स्तर दिखावटी-संचालित समूह के स्तर के करीब पहुंच गया।

इन निष्कर्षों से संकेत मिलता है कि रचना सूजन-कारक रिलीज को प्रभावी ढंग से रोक सकती है, जोड़ों की सूजन को कम कर सकती है और इस तरह दर्द से राहत दिला सकती है।

यह प्रस्तावित तंत्र के अनुरूप है जिसमें स्थानीय माइक्रोसिरिक्युलेशन में सुधार और सूजन संबंधी प्रतिक्रियाओं का निषेध शामिल है।

[0042] आर्टिकुलर कार्टिलेज हिस्टोलॉजी

8 सप्ताह के प्रशासन के बाद, चूहों को इच्छामृत्यु दी गई और दाहिने घुटने के जोड़ों को एकत्र किया गया, डीकैल्सीफाइड किया गया, पैराफिन में डाला गया और खंडित किया गया।

सफ्रानिन ओ-फास्ट ग्रीन स्टेनिंग का प्रदर्शन किया गया, और एक प्रकाश माइक्रोस्कोप के तहत आर्टिकुलर कार्टिलेज आकृति विज्ञान की जांच की गई।

उपास्थि क्षति का मूल्यांकन 0 से 14 तक संशोधित मैनकिन स्कोर का उपयोग करके किया गया था, उच्च स्कोर अधिक गंभीर उपास्थि क्षति का संकेत देते थे।

परिणाम तालिका 6 में दर्शाए गए हैं।

 

[0043] तालिका 6. प्रत्येक चूहा समूह में घुटने की आर्टिकुलर उपास्थि के लिए संशोधित मैनकिन स्कोर

माध्य ± मानक विचलन; एन=10; अंक.

समूह	मैनकिन स्कोर	मॉडल नियंत्रण के साथ तुलना
सामान्य नियंत्रण	1.25 ± 0.42	-
शाम संचालित	1.58 ± 0.51	-
मॉडल नियंत्रण	9.86 ± 1.25	-
सकारात्मक नियंत्रण	5.62 ± 0.98	पी <0.01
कम खुराक वाली रचना	7.89 ± 1.12	पी <0.05
मध्यम-खुराक रचना	5.25 ± 0.95	पी <0.01
उच्च खुराक वाली रचना	2.89 ± 0.65	पी <0.01

जैसा कि तालिका 6 में दिखाया गया है, मॉडल नियंत्रण समूह में घुटने के जोड़ की उपास्थि मैनकिन स्कोर में वृद्धि हुई, पी <0.01 के साथ।

धुंधला होने से उपास्थि की सतह को नुकसान, चोंड्रोसाइट्स की हानि और पर्याप्त प्रोटीयोग्लाइकेन की कमी दिखाई दी, जो कम सफ्रानिन ओ धुंधलापन में परिलक्षित होता है।

मॉडल नियंत्रण समूह की तुलना में, संरचना प्राप्त करने वाले सभी खुराक समूहों में पी <0.05 या पी <0.01 के साथ मैनकिन स्कोर में कमी आई।

उच्च खुराक वाले समूह का स्कोर दिखावटी-संचालित समूह के स्कोर के करीब पहुंच गया। धुंधलापन ने एक अक्षुण्ण उपास्थि सतह, अधिक व्यवस्थित चोंड्रोसाइट व्यवस्था और प्रोटीयोग्लाइकन हानि को कम करने की प्रवृत्ति दिखाई।

इन निष्कर्षों से संकेत मिलता है कि संरचना उपास्थि मैट्रिक्स क्षरण को रोक सकती है, आर्टिकुलर उपास्थि की रक्षा कर सकती है, ऑस्टियोफाइटोसिस की प्रगति में देरी कर सकती है, और अंतर्निहित कारणों और अभिव्यक्तियों दोनों को संबोधित कर सकती है।

प्रयोग 3: संरचना की दीर्घकालिक सुरक्षा

प्रायोगिक सामग्री

[0044]निम्नलिखित सामग्रियों का उपयोग किया गया:

चालीस एसपीएफ़ स्प्रैग-डावले चूहे, नर और मादा की समान संख्या के साथ, वजन 200 ± 20 ग्राम और उम्र 6-8 महीने।

वर्तमान आविष्कार की संरचना: उदाहरण 1 में तैयार किया गया सूखा अर्क पाउडर, शारीरिक खारा का उपयोग करके एक निलंबन में तैयार किया गया।

शारीरिक खारा.

एक स्वचालित जैव रासायनिक विश्लेषक।

पूर्ण रक्त गणना परख अभिकर्मक।

प्रायोगिक समूह

[0045]चूहों को यादृच्छिक रूप से चार समूहों में आवंटित किया गया था, प्रति समूह 10 चूहे:

समूह	इलाज
सामान्य नियंत्रण	फिजियोलॉजिकल सेलाइन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 10 एमएल/किग्रा
कम खुराक वाली रचना	संरचना निलंबन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 2.0 ग्राम/किग्रा, सूखे अर्क पाउडर के रूप में व्यक्त किया गया
मध्यम-खुराक रचना	संरचना निलंबन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 4.0 ग्राम/किग्रा, सूखे अर्क पाउडर के रूप में व्यक्त किया गया
उच्च खुराक वाली रचना	संरचना निलंबन, मौखिक गैवेज द्वारा प्रतिदिन 8.0 ग्राम/किग्रा, सूखे अर्क पाउडर के रूप में व्यक्त; प्रस्तावित नैदानिक ​​खुराक से 10 गुना अधिक बताई गई है

प्रशासन

[0046]उपचार लगातार 24 सप्ताह तक प्रतिदिन एक बार ओरल गैवेज द्वारा किया गया।

प्रशासन के दौरान, चूहों की सामान्य स्थिति देखी गई, जिसमें भोजन का सेवन, पानी का सेवन, गतिविधि, शरीर का वजन और कोट की स्थिति शामिल थी। कोई भी मौत दर्ज की गई।

परिणाम उपाय और परिणाम

[0047] सामान्य स्थिति

प्रशासन के दौरान, सभी समूहों में भोजन का सेवन, पानी का सेवन और गतिविधि सामान्य थी।

समय के साथ शरीर का वजन उत्तरोत्तर बढ़ता गया, कोट चिकने रहे, कोई असामान्य व्यवहार नहीं देखा गया और कोई चूहा नहीं मरा।

इन अवलोकनों से संकेत मिलता है कि संरचना ने चूहों में कोई स्पष्ट तीव्र या दीर्घकालिक विषाक्तता पैदा नहीं की।

[0048] संपूर्ण रक्त गणना और लीवर और किडनी का कार्य

प्रशासन के 24 सप्ताह के बाद, कक्षीय नमूने द्वारा रक्त एकत्र किया गया और सीरम को सेंट्रीफ्यूजेशन द्वारा अलग किया गया।

पूर्ण रक्त गणना मापदंडों और यकृत और गुर्दे के कार्य सूचकांकों को निर्धारित करने के लिए एक स्वचालित जैव रासायनिक विश्लेषक का उपयोग किया गया था, जिसमें शामिल हैं:

श्वेत रक्त कोशिका गणना, WBC.

लाल रक्त कोशिका गिनती, आरबीसी।

हीमोग्लोबिन, एचबी.

प्लेटलेट काउंट, पीएलटी।

एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज़, एएलटी।

एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़, एएसटी।

सीरम क्रिएटिनिन, सीआर.

रक्त यूरिया नाइट्रोजन, BUN.

परिणामों से पता चला कि पूर्ण रक्त गणना और यकृत और गुर्दे के कार्य पैरामीटर सभी समूहों में सामान्य सीमा के भीतर थे और पी > 0.05 के साथ सामान्य नियंत्रण समूह से भिन्न नहीं थे।

इन निष्कर्षों से संकेत मिलता है कि रचना का दीर्घकालिक प्रशासन चूहों में यकृत समारोह, गुर्दे की कार्यप्रणाली या हेमटोलॉजिकल प्रणाली को नुकसान नहीं पहुंचाता है, और यह संरचना उच्च सुरक्षा प्रदान करती है और दीर्घकालिक उपयोग के लिए उपयुक्त है।

अनुवादक का नोट: स्रोत समूह सीरम जैव रासायनिक विश्लेषण के साथ रक्त गणना परीक्षण पूरा करते हैं। व्यवहार में, संपूर्ण रक्त गणना के लिए उचित संपूर्ण रक्त नमूना और रुधिर विज्ञान परीक्षण की आवश्यकता होती है; इसे अलग किए गए सीरम पर नहीं किया जा सकता।

समाप्ति व्याख्यान

[0049]यद्यपि वर्तमान आविष्कार को पूर्वगामी अवतारों के संदर्भ में विस्तार से वर्णित किया गया है, कला में कुशल व्यक्ति अभी भी उन अवतारों में वर्णित तकनीकी समाधानों को संशोधित कर सकता है या कुछ तकनीकी विशेषताओं के लिए समकक्ष प्रतिस्थापन कर सकता है।

वर्तमान आविष्कार की भावना और सिद्धांतों के भीतर किया गया कोई भी संशोधन, समकक्ष प्रतिस्थापन या सुधार वर्तमान आविष्कार के संरक्षण के दायरे में आएगा।

 

व्यावसायीकरण से पहले: एक विकास दल को क्या सत्यापित करना चाहिए?

आपूर्ति की गई विशिष्टता एक उपयोगी तकनीकी प्रारंभिक बिंदु प्रदान करती है, लेकिन लाइसेंसिंग, स्केल-अप, नैदानिक ​​​​विकास या विपणन से पहले कई प्रश्नों का समाधान किया जाना चाहिए।

1. पेटेंट और अंतर्निहित अध्ययन रिकॉर्ड सत्यापित करें

अनुरोध:

पेटेंट प्रकाशन और आवेदन संख्या।

आवेदक और आविष्कारक का विवरण।

फाइलिंग, प्रकाशन और अनुदान की तारीखें।

प्रत्येक इच्छित बाज़ार में वर्तमान कानूनी स्थिति।

संपूर्ण मूल दस्तावेज़ और उसके बाद के कोई भी संशोधन।

संपूर्ण पशु-अध्ययन रिपोर्ट, व्यक्तिगत-पशु डेटा, और नैतिकता अनुमोदन।

एक पेटेंट दस्तावेज़ एक नियामक अनुमोदन नहीं है, और पेटेंट दावे प्रयोगात्मक निष्कर्षों को स्वतंत्र रूप से सत्यापित नहीं करते हैं। व्यावसायिक उपयोग के लिए अलग से संचालन की स्वतंत्रता के मूल्यांकन की भी आवश्यकता हो सकती है।

2. पशु-संख्या असंगति का समाधान करें

दोनों प्रभावकारिता प्रयोगों में कहा गया है कि 60 चूहों का उपयोग किया गया था, लेकिन प्रत्येक 10 चूहों के सात समूहों का वर्णन करता है।

परिणामों पर भरोसा करने से पहले, सामंजस्य स्थापित करें:

खरीदे गए पशुओं की संख्या.

प्रत्येक प्रक्रिया से गुजरने वाली संख्या.

मॉडल-स्थापना विफलताएँ।

बहिष्करण और मौतें.

प्रत्येक समूह में अंतिम संख्या का विश्लेषण किया गया।

यह विसंगति अपने आप में यह स्थापित नहीं करती कि निष्कर्ष अमान्य हैं। इसका मतलब यह है कि रिपोर्ट की गई अध्ययन आबादी को सत्यापन की आवश्यकता है।

बताई गई उम्र और शरीर-वजन संयोजन की जांच मूल पशु रिकॉर्ड से भी की जानी चाहिए।

3. सांख्यिकीय विश्लेषण प्राप्त करें

विनिर्देश पी मानों की रिपोर्ट करता है लेकिन सांख्यिकीय तरीकों का पर्याप्त विवरण में वर्णन नहीं करता है।

एक विश्वसनीय विकास पैकेज की पहचान होनी चाहिए:

प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदु.

नमूना-आकार का औचित्य।

यादृच्छिकीकरण और अंधा करने की विधियाँ।

सांख्यिकीय परीक्षण और मॉडल धारणाएँ।

बहु-तुलना प्रक्रियाएँ।

दर्द अध्ययन में बार-बार माप का प्रबंधन।

प्रभाव आकार और आत्मविश्वास अंतराल.

जहां प्रासंगिक हो वहां लिंग-विशिष्ट विश्लेषण करें।

संख्यात्मक रूप से बेहतर माध्य प्रदर्शित सांख्यिकीय श्रेष्ठता के समान नहीं है।तालिकाएं एलेंड्रोनेट या इबुप्रोफेन से श्रेष्ठता स्थापित करने वाली प्रत्यक्ष सांख्यिकीय तुलना प्रदान नहीं करती हैं।

इसी प्रकार,पी > 0.05 तुल्यता स्थापित नहीं करता है या नुकसान की अनुपस्थिति साबित नहीं करता है.

4. प्रस्तावित तंत्र से मापे गए परिणामों को अलग करें

आपूर्ति किए गए अध्ययन बीएमडी, सीरम मार्कर, माइक्रो-सीटी पैरामीटर, दर्द से संबंधित व्यवहार, सूजन मार्कर और उपास्थि स्कोर की रिपोर्ट करते हैं।

वे कथा में दावा किए गए प्रत्येक तंत्र को सीधे स्थापित नहीं करते हैं।

उदाहरण के लिए:

बेहतर स्थानीय माइक्रो सर्कुलेशन को सीधे तौर पर नहीं मापा गया।

क्लिनिकल फ्रैक्चर रिडक्शन का परीक्षण नहीं किया गया।

किसी अस्थि-शक्ति परीक्षण का वर्णन नहीं किया गया है।

ऑस्टियोफाइट प्रतिगमन की मात्रा निर्धारित नहीं की गई थी।

अकेले सीरम मार्करों में परिवर्तन एक विशिष्ट आणविक तंत्र स्थापित नहीं करता है।

नामित सक्रिय घटकों की उपस्थिति और एकाग्रता को विश्लेषणात्मक परिणामों के माध्यम से प्रदर्शित नहीं किया गया था।

इसलिए सबसे सटीक शब्दांकन है"के साथ संगत", "सुझाव देता है", या"आगे की जांच का समर्थन करता है,"बजाय "तंत्र को साबित करने के।"

एमएमटी मॉडल को भी मुख्य रूप से एक के रूप में वर्णित किया जाना चाहिएऑस्टियोआर्थराइटिस मॉडल, आमतौर पर "हड्डी हाइपरप्लासिया" कहलाने वाली प्रत्येक स्थिति के साथ विनिमेय के रूप में व्यवहार किए जाने के बजाय।

5. कच्चे माल की पहचान और विनिर्माण नियंत्रण स्थापित करें

खरीद से पहले, प्रत्येक घटक के लिए स्वीकृत प्रजाति, औषधीय भाग, प्रसंस्करण विधि और लागू फार्माकोपियल मानक निर्दिष्ट करें।

पशु-व्युत्पन्न सामग्रियों के लिए, प्रजातियों की पहचान, पता लगाने की क्षमता, कानूनी स्रोत और गंतव्य-बाज़ार आयात आवश्यकताओं को सत्यापित करें।

अर्क और तैयार उत्पाद के लिए, स्थापित करें:

विकास क्षेत्र	जानकारी चाहिए
कच्चे माल की गुणवत्ता	पहचान, प्रामाणिकता, प्रसंस्करण स्थिति, आपूर्तिकर्ता योग्यता और संदूषक नियंत्रण
निष्कर्षण	प्रति निष्कर्षण विलायक मात्रा, निष्कर्षण उपज, प्रक्रिया प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता, और घटक पुनर्प्राप्ति
जिलेटिन युक्त सामग्री	पानी और इथेनॉल प्रसंस्करण के दौरान पुनर्प्राप्ति और वितरण
रासायनिक स्थिरता	क्रोमैटोग्राफ़िक फ़िंगरप्रिंट और उचित मात्रात्मक मार्कर परख
सुखाने	परिभाषित दबाव सम्मेलन, सुखाने का समापन बिंदु, नमी और प्रक्रिया स्थिरता
अवशिष्ट विलायक	इथेनॉल गंध की अनुपस्थिति के बजाय मान्य विश्लेषणात्मक परीक्षण
तैयार कैप्सूल	भरण-भार नियंत्रण, अर्क-सामग्री एकरूपता, विघटन या विघटन जैसा उपयुक्त हो
शेल्फ जीवन	प्रस्तावित पैकेजिंग में स्थिरता डेटा

सुरक्षित और प्रभावी वानस्पतिक आहार अनुपूरकों के विकास में पहचान, रासायनिक और जैविक मानकीकरण, विष विज्ञान, अंतःक्रिया मूल्यांकन और नैदानिक ​​अनुसंधान के महत्व पर भी चर्चा की गई है।

6. पानी और इथेनॉल अर्क को विनिमेय न समझें

पशु प्रयोगों में उदाहरण 1 के जल अर्क का उपयोग किया गया।

बहुत व्यापक दावा किया गया इथेनॉल रेंज - 30% से 95% - भौतिक रूप से भिन्न घटक प्रोफाइल का उत्पादन कर सकता है। यह विशेष रूप से जिलेटिन-व्युत्पन्न घटकों वाले फ़ॉर्मूले के लिए प्रासंगिक है।

एक वाणिज्यिक इथेनॉल-निकाले गए संस्करण को तुलनात्मक लक्षण वर्णन और एक उपयुक्त साक्ष्य-ब्रिजिंग रणनीति की आवश्यकता होगी। पेटेंट में दोनों विधियों को शामिल करना उनकी समानता को प्रदर्शित नहीं करता है।

7. मानव सुरक्षा और खुराक-विकास रणनीति बनाएं

24-सप्ताह का अध्ययन सामान्य टिप्पणियों और चयनित प्रयोगशाला निष्कर्षों की रिपोर्ट करता है, लेकिन यह संख्यात्मक सुरक्षा तालिकाएं, विस्तृत अंग रोगविज्ञान, एक्सपोज़र माप, या एक मान्य मानव-खुराक तर्क प्रदान नहीं करता है।

यह कथन कि 8.0 ग्राम/किग्रा "प्रस्तावित नैदानिक ​​खुराक का 10 गुना" दर्शाता है, आपूर्ति की गई जानकारी से सत्यापित नहीं किया जा सकता है।

पशु खुराक को साधारण शरीर-वजन गुणन द्वारा उपभोक्ता खुराक में परिवर्तित नहीं किया जाना चाहिए। खुराक चयन के लिए अर्क संरचना, एक्सपोज़र, विष विज्ञान और इच्छित जनसंख्या के योग्य मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

वैसे ही,प्रति कैप्सूल 0.5 ग्राम अर्क एक फॉर्मूलेशन विवरण है-कोई स्थापित नैदानिक ​​खुराक अनुशंसा नहीं.

 

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों

क्या यह ऑस्टियोपोरोसिस के लिए चिकित्सकीय रूप से सिद्ध प्राकृतिक उपचार है?

नहीं, आपूर्ति की गई सामग्री पशु प्रयोगों की रिपोर्ट करती है। यह ऑस्टियोपोरोसिस उपचार प्रभावकारिता, फ्रैक्चर में कमी, या दीर्घकालिक मानव सुरक्षा स्थापित करने वाले मानव नैदानिक ​​परीक्षण परिणाम प्रदान नहीं करता है।

क्या इसका फ़ॉर्मूलेशन पूरी तरह से पौधे पर आधारित है?

नहीं, इसमें हिरण एंटलर जिलेटिन और कछुआ शैल जिलेटिन शामिल हैं।

उन सामग्रियों को हटाने या बदलने से एक संशोधित फॉर्मूलेशन तैयार हो जाएगा। मूल पशु परिणामों को स्वचालित रूप से संशोधित उत्पाद के लिए जिम्मेदार नहीं ठहराया जाना चाहिए।

दस्तावेज़ का सबसे व्यावसायिक रूप से उपयोगी पहलू क्या है?

इसका मूल्य एक परिभाषित फॉर्मूलेशन, एक वर्णित तैयारी प्रक्रिया और कई रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल एंडपॉइंट्स के संयोजन में निहित है।

इससे विकास टीम को यह तय करने में मदद मिल सकती है कि आगे क्या पुन: प्रस्तुत करना, मानकीकृत करना और परीक्षण करना है।

क्या रिपोर्ट की गई 33.3% अधिक बीएमडी का मतलब मनुष्यों में समान लाभ है?

नहीं, इस आंकड़े की गणना 12-सप्ताह के चूहे के प्रयोग में उच्च-खुराक और अनुपचारित मॉडल-नियंत्रण साधनों से की गई है।

यह कोई मानवीय परिणाम नहीं है, न ही बेसलाइन से विषय के भीतर सुधार, और न ही कोई अनुमानित नैदानिक ​​प्रभाव।

पेटेंट उस अधिकार को स्थापित नहीं करता है।

प्रत्येक क्षेत्राधिकार के लिए घटक पात्रता, उत्पाद वर्गीकरण, दावे और बाजार प्राधिकरण का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। संयुक्त राज्य अमेरिका में, ऑस्टियोपोरोसिस-उपचार के दावे आम तौर पर दवा विनियमन से जुड़े होते हैं; पूरक विपणन को यह नहीं मानना ​​चाहिए कि ऐसे दावे स्वीकार्य हैं।

संभावित खरीदार को सबसे पहले क्या अनुरोध करना चाहिए?

तीन पैकेज से शुरुआत करें:

बौद्धिक संपदा:पेटेंट पहचानकर्ता, स्वामित्व, कानूनी स्थिति और लाइसेंसिंग दायरा।

प्रमाण:संपूर्ण अध्ययन रिपोर्ट, कच्चा डेटा, सांख्यिकीय विश्लेषण और सुरक्षा दस्तावेज़ीकरण।

उत्पादन:घटक विनिर्देश, अर्क उपज, बैच विश्लेषण, स्थिरता डेटा और प्रक्रिया नियंत्रण।

 

निष्कर्ष: एक शोध नेतृत्व, अभी तक एक मान्य वाणिज्यिक थेरेपी नहीं

यह 16-घटक टीसीएम संरचना प्राकृतिक-उत्पत्ति हड्डी स्वास्थ्य अनुसंधान के लिए एक परिभाषित प्रारंभिक बिंदु प्रदान करती है। इसके रिपोर्ट किए गए पशु डेटा में हड्डी का घनत्व, टर्नओवर मार्कर, माइक्रोआर्किटेक्चर, दर्द से संबंधित व्यवहार, सूजन और उपास्थि ऊतक विज्ञान शामिल है।

एक गंभीर विकास टीम के लिए, अगला कदम दावों को बढ़ाना नहीं है। इसका उद्देश्य अध्ययन रिकॉर्ड को सत्यापित करना, निष्कर्षों को पुन: प्रस्तुत करना, परीक्षण किए गए अर्क को मानकीकृत करना और उचित नियामक और नैदानिक-विकास मार्ग निर्धारित करना है।

इस प्रकार एक सूत्रीकरण अवधारणा एक विश्वसनीय उत्पाद-विकास अवसर बन जाती है।