मेटास्टैटिक रीनल सेल कार्सिनोमा वाले हेमोडायलिसिस रोगियों में निवोलुमैब प्लस इपिलिमुमैब थेरेपी के तीन मामले

अमूर्त।

पृष्ठभूमि: हालांकि CheckMate 214 परीक्षण ने उन्नत या मेटास्टैटिक रीनल सेल कार्सिनोमा (mRCC) में nivolumab-ipilimumab संयोजन थेरेपी की प्रभावशीलता की पुष्टि की, हेमोडायलिसिस पर एंड-स्टेज रीनल डिजीज (ESRD) वाले रोगियों में इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता अस्पष्ट बनी हुई है। मामले की रिपोर्ट: सभी रोगी पुरुष थे और आंशिक नेफरेक्टोमी या नेफरेक्टोमी के साथ एमआरसीसी उपचार से गुजरे थे। उनके पास ईएसआरडी था और हेमोडायलिसिस से गुजर रहे थे। मामले 1 और 2 ने प्रारंभिक सर्जरी के बाद लिम्फ नोड और फेफड़े के मेटास्टेस दिखाए और निवोलुमैब-आईपिलिमैटेब थेरेपी प्राप्त की।

केस 1 में चार कोर्स के बाद ग्रेड 3 अधिवृक्क अपर्याप्तता थी, जिसे स्टेरॉयड के साथ नियंत्रित किया गया था। केस 2 ने प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव नहीं किया। दोनों पूर्ण (सीआर) या आंशिक प्रतिक्रिया (पीआर) के साथ अच्छी तरह नियंत्रित थे। केस 3 नेफरेक्टोमी के बाद स्थानीय पुनरावृत्ति का सामना किया और संयोजन चिकित्सा प्राप्त की। ग्रेड 3 अधिवृक्क अपर्याप्तता तीन पाठ्यक्रमों के बाद हुई, और ट्यूमर का आकार उल्लेखनीय रूप से नहीं बदला। निष्कर्ष: Nivolumab- ipilimumab संयोजन चिकित्सा हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले ESRD वाले mRCC रोगियों का प्रभावी ढंग से इलाज कर सकती है।

मेटास्टैटिक रीनल सेल कार्सिनोमा (mRCC) के उपचार में इम्यून चेकपॉइंट इनहिबिटर (ICIs) के आने से काफी बदलाव आया है। इंटरनैशनल मेटास्टैटिक आरसीसी डाटाबेस कंसोर्टियम (आईएमडीसी) (1) के अनुसार इंटरमीडिएट- और खराब जोखिम वाले रोगियों के लिए, निवोलुमैब-आईपीलीमुमैब कॉम्बिनेशन थेरेपी सुनीतिनिब की तुलना में उल्लेखनीय रूप से उच्च समग्र उत्तरजीविता (ओएस) दर प्रदान करती है जैसा कि चेकमेट 214 परीक्षण (2) में दिखाया गया है। . हालांकि, इस क्लिनिकल परीक्षण में हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले ईएसआरडी वाले रोगियों को शामिल नहीं किया गया था। हेमोडायलिसिस रोगियों में आरसीसी की घटना सामान्य जनसंख्या (3) की तुलना में अधिक है। इसके अलावा, वास्तविक दुनिया के नैदानिक ​​​​अभ्यास में mRCC वाले रोगियों का अधिक सामना करना पड़ता है। हालांकि, हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले एमआरसीसी रोगियों के लिए स्थापित उपचार रणनीतियों की कमी है।

यहां, हम एमआरसीसी वाले तीन रोगियों के निष्कर्षों की रिपोर्ट करते हैं, जो निवोलुमैब-आईपीलीमुमैब संयोजन चिकित्सा के साथ हेमोडायलिसिस से गुजर रहे हैं।

जैसे-जैसे गुर्दे की बीमारी बढ़ती है, निम्नलिखित लक्षण प्रकट हो सकते हैं। मतली और उल्टी, मांसपेशियों में ऐंठन, भूख न लगना, पैरों और टखनों में सूजन, रूखी त्वचा, खुजली, सांस की तकलीफ, अनिद्रा, बहुत अधिक या बहुत कम पेशाब आना। ये लक्षण आमतौर पर बाद के चरण में होते हैं, हालांकि ये अन्य बीमारियों में भी हो सकते हैं। हमारे शोध में, हमने पाया कि Cistanche क्रोनिक किडनी रोग का इलाज कर सकता है। Cistanche में विभिन्न प्रकार के सक्रिय तत्व होते हैं, जैसे कि एट्रैक्टाइलाइड, लाइकियम, एडेनोसिन, एडेनाइन, डीऑक्सीडेनोसिन, आदि। ये तत्व क्रोनिक किडनी रोग के इलाज के प्रभाव को प्राप्त करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली के कार्य, एंटी-ऑक्सीडेशन, एंटी-इंफ्लेमेटरी और अन्य प्रभावों को नियंत्रित कर सकते हैं। .

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मामला का बिबरानी

तीन रोगियों की विशेषताओं और उपचार के परिणामों को तालिका I में संक्षेपित किया गया है।

केस 1. एक 70-वर्षीय पुरुष को स्क्रीनिंग एब्डॉमिनल अल्ट्रासाउंड जांच के दौरान दाएं गुर्दे के ट्यूमर का पता चला था और उसे आगे के मूल्यांकन के लिए हमारे अस्पताल में भेजा गया था। रीनल स्क्लेरोसिस के कारण उन्हें स्टेज 4 क्रॉनिक किडनी डिजीज (CKD) था। उन्नत संगणित टोमोग्राफी (सीटी) ने दाहिने गुर्दे के ऊपरी ध्रुव में स्थित 55 मिमी के व्यास के साथ संदिग्ध आरसीसी का पता लगाया। उन्होंने अगस्त 2018 में रोबोट की मदद से आंशिक नेफरेक्टोमी कराई थी। पैथोलॉजिकल निष्कर्षों से स्पष्ट सेल आरसीसी, पीटी1बी और एक नकारात्मक सर्जिकल मार्जिन का पता चला था। सितंबर 2019 में अनुवर्ती सीटी ने पीठ की त्वचा पर मेटास्टेसिस दिखाया और बाद में, मेटास्टेसटॉमी की गई। पैथोलॉजिकल डायग्नोसिस मेटास्टैटिक आरसीसी था। पैराओर्टिक लिम्फ नोड (एलएन) मेटास्टेसिस दिसंबर 2019 में हुआ था, और फरवरी 2020 में फेफड़े की मेटास्टेसिस देखी गई थी। उनका गुर्दे का कार्य बिगड़ गया था, और हेमोडायलिसिस अप्रैल 2020 में शुरू किया गया था।

एलएन और फेफड़े के मेटास्टेस के बढ़ने के कारण, मई 2020 में आईएमडीसी इंटरमीडिएट रिस्क एमआरसीसी के लिए हर 3 सप्ताह में निवोलुमैब (240 मिलीग्राम) प्लस आईपिलिमैटेब (1 मिलीग्राम/किग्रा) थेरेपी के साथ उनका इलाज किया गया। 1 ए) और फेफड़े के घावों ने सीआर दिखाया।

इसके बाद, प्रतिकूल घटनाओं के लिए सामान्य शब्दावली मानदंड (CTCAE) संस्करण 5 के अनुसार। 0 एक ग्रेड 3 केंद्रीय अधिवृक्क अपर्याप्तता, जो एक प्रतिरक्षा-संबंधी प्रतिकूल घटना (irAE) है, हुई। मौखिक स्टेरॉयड का उपयोग करके अधिवृक्क अपर्याप्तता को नियंत्रित किया गया था। उनका इलाज हर 4 सप्ताह में निवोलुमैब (480 मिलीग्राम) से किया जाता था। मूत्र पथ के संक्रमण के कारण उन्हें बार-बार अधिवृक्क अपर्याप्तता का सामना करना पड़ा। इसलिए, निवोलुमाब थेरेपी बंद कर दी गई थी। हालांकि, बीमारी नियंत्रण में है और निवोलुमैब बंद करने के बाद सात महीने तक उसकी सीआर स्थिति बनी हुई है।

केस 2. एक 63-वर्षीय व्यक्ति को नियमित बढ़ी हुई सीटी का उपयोग करके निदान किए गए द्विपक्षीय किडनी ट्यूमर के लिए हमारे अस्पताल में भेजा गया था। वह 1994 से क्रोनिक ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस के कारण ईएसआरडी के लिए हेमोडायलिसिस से गुजर रहा था। अप्रैल 2011 में एक लेप्रोस्कोपिक नेफरेक्टोमी किया गया था, और जून 2011 में एक सही नेफरेक्टोमी किया गया था। पैथोलॉजिकल निष्कर्षों ने बाएं और स्पष्ट सेल आरसीसी पर पैपिलरी आरसीसी (पीटी1ए) दिखाया था ( pT1a) दाईं ओर; दोनों सर्जिकल मार्जिन नकारात्मक थे।

सर्जरी के बाद मरीज ने अस्पताल जाना बंद कर दिया। सितंबर 2020 में, उन्होंने रखरखाव डायलिसिस अस्पताल में सीटी पर फेफड़े और एलएन मेटास्टेस के निदान के साथ हमारे अस्पताल का दौरा किया। उन्हें IMDC इंटरमीडिएट रिस्क mRCC के लिए हर 3 सप्ताह में निवोलुमैब (240 mg) और ipilimumab (1 mg/kg) के साथ इलाज किया गया था। फेफड़े और एलएन मेटास्टेसिस बिना किसी प्रतिकूल घटनाओं के आकार (पीआर) में घट गए (चित्र 1बी)। संयोजन चिकित्सा के 4 पाठ्यक्रमों के बाद, हर 4 सप्ताह में निवोलुमाब चिकित्सा शुरू की गई। अब तक, उन्होंने निवोलुमैब के पांच कोर्स प्राप्त किए हैं। पीआर स्थिति के साथ उनका ट्यूमर विकास नियंत्रित रहता है, और इस रिपोर्ट को लिखे जाने तक कोई प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई है।

केस 3. एक 40- वर्षीय व्यक्ति एंड-स्टेज रीनल डिजीज (ESRD) के लिए हेमोडायलिसिस से गुजर रहा था, जिसकी एटिओलॉजी अज्ञात थी, 2008 से। वह एक अन्य अस्पताल में लेफ्ट रीनल सिस्टिक ट्यूमर के लिए लेप्रोस्कोपिक नेफरेक्टोमी से गुजरा था। 2018 में, और सर्जरी के दौरान गुर्दे की पुटी फट गई थी। पैथोलॉजिकल डायग्नोसिस क्लियर सेल RCC (pT1a) था, और सर्जिकल मार्जिन नेगेटिव था। दिसंबर 2019 में एक अनुवर्ती सीटी ने बाएं रेट्रोपरिटोनियल स्पेस में नरम ऊतक द्रव्यमान का खुलासा किया।

ये ट्यूमर जनवरी 2021 तक बढ़ गया, और उसे इलाज के लिए हमारे अस्पताल में रेफर कर दिया गया। उन्हें IMDC मध्यवर्ती जोखिम mRCC के लिए हर 3 सप्ताह में निवोलुमैब (240 mg) और ipilimumab (1 mg/kg) पर शुरू किया गया था। संयोजन चिकित्सा के तीन पाठ्यक्रमों के बाद, तेज बुखार और थकान के कारण उन्हें आपातकालीन विभाग में भर्ती कराया गया। ग्रेड 3 केंद्रीय अधिवृक्क अपर्याप्तता का निदान एक और परीक्षा के दौरान किया गया, और रोगी को स्टेरॉयड थेरेपी प्राप्त हुई। एक स्थिर बीमारी (एसडी) का सुझाव देते हुए, स्थानीय रूप से आवर्तक ट्यूमर का आकार महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला। स्टेरॉयड का उपयोग करके अधिवृक्क अपर्याप्तता को नियंत्रित करने के बाद, हमने निवोलुमैब मोनोथेरेपी (480 मिलीग्राम / 4 सप्ताह) शुरू की। उनका निवोलुमाब के तीन पाठ्यक्रमों के साथ इलाज किया गया था और अतिरिक्त एई के बिना एसडी स्थिति प्राप्त की है।

बहस

2018 में चेकमेट 214 परीक्षण ने उन्नत या मेटास्टैटिक क्लियर सेल आरसीसी के लिए निवोलुमैब-आईपीलीमुमैब संयोजन चिकित्सा के साथ प्रथम-पंक्ति उपचार की प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया। कार्डियक मेटास्टेस (5) के साथ भी गैर-स्पष्ट सेल आरसीसी (4) के लिए संयोजन चिकित्सा सहायक हो सकती है। इसके विपरीत, पेपिलरी आरसीसी के लिए संयोजन चिकित्सा में स्पष्ट सेल आरसीसी (6) की तुलना में प्रगतिशील रोग (पीडी) और खराब प्रगति-मुक्त अस्तित्व की उच्च दर थी। हालांकि, दोनों अध्ययनों में हेमोडायलिसिस रोगियों को शामिल नहीं किया गया। इसलिए, हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले ईएसआरडी वाले एमआरसीसी रोगियों के लिए कोई स्थापित उपचार रणनीति नहीं है।

आईसीआई का उपयोग करके इलाज किए गए एमआरसीसी वाले ईएसआरडी रोगियों के कई मामले रिपोर्ट हैं। एमआरसीसी वाले एक 68- वर्षीय व्यक्ति को 20 वर्षों से हेमोडायलिसिस प्राप्त हो रहा था और सुनीतिनिब के अप्रभावी माने जाने के बाद प्रतिरक्षा-संबंधी प्रतिकूल घटनाओं (आईआरएई) के बिना निवोलुमैब के लंबे समय तक उपयोग के साथ एक नियंत्रित बीमारी थी (7)। एक अन्य मामले में, 77-एमआरसीसी वाले एक व्यक्ति का हेमोडायलिसिस हो रहा था, निवोलुमैब को चौथी पंक्ति के उपचार के रूप में इस्तेमाल किया गया था। निवोलुमैब शुरू करने और आवश्यक इंटुबैषेण के दो सप्ताह बाद उन्हें श्वसन विफलता का सामना करना पड़ा। उनके मामले को ट्यूमर स्यूडोप्रोग्रेशन के रूप में माना गया था, और एंटीबायोटिक दवाओं और ड्यूरिसिस के साथ उनकी स्थिति में सुधार हुआ, जिससे 2 दिनों के बाद एक्सट्यूबेशन की अनुमति मिली। निवोलुमाब शुरू करने के आठ महीने बाद, रोगी के कैंसर ने पीआर स्थिति (8) प्राप्त की। कैवलकैंटे एट अल। ipilimumab (9) का उपयोग करके इलाज किए गए मेटास्टैटिक मेलेनोमा वाले हेमोडायलिसिस रोगियों के दो मामलों की सूचना दी।

हालांकि ग्रेड 1 खुजली दिखाई दी, ipilimumab थेरेपी ने पहले मामले में पीआर स्थिति हासिल करने में मदद की, और दूसरे मामले में ग्रेड 3 बुलस पेम्फिगॉइड के साथ सीआर स्थिति हासिल की। यह कहा गया था कि irAEs mRCC-उपचारित ICI वाले रोगियों के पूर्वानुमान से जुड़े थे। इसके अलावा, irAE वाले रोगियों में बिना (10) की तुलना में काफी लंबा OS और प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता थी।

हमारे मामले में, प्रत्येक रोगी में सीआर, पीआर, या एसडी स्थिति के साथ ट्यूमर को अच्छी तरह से नियंत्रित किया गया था। क्योंकि हमारे मामले स्पष्ट कोशिका या पैपिलरी आरसीसी थे, आरसीसी से जुड़े अधिग्रहीत सिस्टिक रोग वाले रोगियों के लिए संयोजन चिकित्सा की प्रभावशीलता, जो हेमोडायलिसिस रोगियों में भी हुई थी, स्पष्ट नहीं थी। इसके अलावा, हमें यह विचार करना होगा कि निवोलुमाब के लिए साइट-विशिष्ट प्रतिक्रियाएं उस अंग के आधार पर भिन्न हो सकती हैं जिसने मेटास्टेसाइज़ किया है (11)।

हालांकि, प्रतिकूल घटनाओं के संदर्भ में, तीन में से दो रोगियों को ग्रेड 3 केंद्रीय अधिवृक्क अपर्याप्तता का सामना करना पड़ा, जिसे स्टेरॉयड थेरेपी का उपयोग करके नियंत्रित किया जा सकता था। संक्रमण के कारण पहले रोगी में अधिवृक्क अपर्याप्तता की पुनरावृत्ति हुई।

साहित्य की एक व्यवस्थित समीक्षा में पाया गया कि संयोजन ICI प्राप्त करने वाले रोगियों में ICI मोनोथेरेपी (12-14) प्राप्त करने वालों की तुलना में अधिवृक्क अपर्याप्तता की घटना अधिक थी। हालांकि, इस समीक्षा में हेमोडायलिसिस रोगियों के मामलों पर चर्चा नहीं की गई। ipilimumab द्वारा प्रेरित केंद्रीय अधिवृक्क अपर्याप्तता वाले कई रोगियों को लगातार केंद्रीय अधिवृक्क अपर्याप्तता (15) के कारण स्टेरॉयड चिकित्सा जारी रखने की आवश्यकता होती है। अधिग्रहीत प्रतिरक्षा की कमी (16) के कारण ईएसआरडी वाले मरीजों में सामान्य आबादी की तुलना में संक्रमण की अधिक घटनाएं हो सकती हैं, और स्टेरॉयड संक्रमण के जोखिम को और बढ़ा सकते हैं (17)। इन अवलोकनों को ध्यान में रखते हुए, हेमोडायलिसिस रोगियों को स्टेरॉयड लेने पर संक्रमण का काफी जोखिम होता है।

हमारे मामले के निष्कर्षों के आधार पर, संक्रमणों को सापेक्ष अधिवृक्क अपर्याप्तता के कारण माना जाता था, जैसा कि हमारे पहले मामले में था। हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले और संयोजन आईसीआई प्राप्त करने वाले रोगियों में, संक्रमण या कोई तनाव सापेक्ष अधिवृक्क अपर्याप्तता को प्रेरित कर सकता है। हालांकि, हेमोडायलिसिस रोगियों में एई की तुलना करना सीमित मामलों की रिपोर्ट के कारण चुनौतीपूर्ण बना हुआ है।

आईआरएई के कारण स्टेरॉयड प्राप्त करने वाले हेमोडायलिसिस रोगियों का ध्यानपूर्वक पालन किया जाना चाहिए। ईएसआरडी के साथ एमआरसीसी रोगियों के लिए निवोलुमैब-आईपीलीमुमैब संयोजन चिकित्सा रोग को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने में मदद कर सकती है।

निष्कर्ष

हमने एमआरसीसी वाले तीन रोगियों के मामलों की सूचना दी, जिनका उपचार निवोलुमैब-आईपिलिमुमैब संयोजन चिकित्सा का उपयोग करके किया गया। हम मानते हैं कि इराई का शीघ्र पता लगाना और उचित उपचार महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से हेमोडायलिसिस रोगियों में संयोजन चिकित्सा के साथ इलाज किया जाता है। एमआरसीसी वाले हेमोडायलिसिस रोगियों में भी निवोलुमैब-आईपीलिमेबैब संयोजन चिकित्सा को प्रभावी माना जा सकता है।

हितों का टकराव

इस अध्ययन के बारे में घोषित करने के लिए सभी लेखकों के हितों का कोई टकराव नहीं है।

लेखकों का योगदान

वाईके ने इस पांडुलिपि को लिखा और एक तालिका और आकृति प्रदान की। YK, KY, JI, TK, HI, KT और TT ने रोगियों की देखभाल की और संयोजन चिकित्सा दी। सभी लेखकों ने तैयार हस्तलेख को पढ़ लिया है और इसे अनुमोदित कर दिया है।

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यूरोलॉजी विभाग, टोक्यो महिला चिकित्सा विश्वविद्यालय अस्पताल, टोक्यो, जापान; 2 यूरोलॉजी विभाग, टोक्यो महिला चिकित्सा विश्वविद्यालय मेडिकल सेंटर ईस्ट, टोक्यो, जापान।

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